Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen työnkulun käyttöönotto täydellisille hammasproteesille - Crossover-tutkimus

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: National Dental Centre, Singapore
Väestön ikääntyessä väestön ja hampaiden puuttuessa potilaiden lisääntyessä terveydenhuoltojärjestelmän vaatimukset kasvavat entisestään. Tällä hankkeella valmistetaan julkinen hammasterveysjärjestelmä pysymään kestävänä hammasproteesituotannon tehokkuuden ja terveydenhuollon työvoiman (laboratorioteknikot, kliinikko ja operatiivisen henkilöstön) kannalta. Sen tavoitteena on ymmärtää ja parantaa hammasproteesin valmistuksen tuottavuutta, parantaa hoidon tehokkuutta. Tämä uusi hoitomalli on muutos nykyisestä vaiheittaisesta hoitoprosessista uusilla valmistusmenetelmillä autettuun eräkäsittelyyn, jonka tavoitteena on parantaa olemassa olevan kliinisen ja hammaslaboratoriokapasiteetin kestävyyttä ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä ja hammasproteesien kasvavassa kysynnässä perinteinen hammasproteesin valmistusmenetelmä ei pysty tyydyttämään Singaporen tämänhetkistä kysyntää työvoimavaltaisuutensa ja alhaisen tehokkuutensa vuoksi. Tällainen kasvava kysyntä vaatii kiireellisesti hammasproteesien valmistuksen yksinkertaistamista ja automatisointia. Tutkimusryhmä ehdottaa tietokoneavusteisen suunnittelun ja tietokoneavusteisen valmistustavan käyttöönottoa ja pilotointia kokonaisten hammasproteesien valmistamiseksi. Tämän innovatiivisen, automatisoidun valmistustavan avulla tutkimusryhmä pystyy valmistamaan proteesit parissa päivässä, parantamaan kliinistä tehokkuutta, vähentämään laboratorioiden tuotantoaikaa ja työvoiman tarvetta. Digitaalinen työnkulku pystyy vähentämään riippuvuutta teknisistä taidoista ja siten vähentämään inhimillistä vaihtelua ja virheitä sekä parantamaan merkittävästi hammasproteesin valmistuksen tuottavuutta. Tämän innovatiivisen hammasproteesin valmistustavan onnistunut käyttöönotto johtaa monien iäkkäiden singaporelalaisten oikea-aikaisempaan ja kustannustehokkaampaan pääsyyn hammasproteesien hoitoon, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on 1) arvioida sekä digitaalisten että perinteisten työnkulkujen kustannuksia ja aikaa; 2) verrata kliinisiä tuloksia digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä; 3) arvioida potilaiden tyytyväisyyttä digitaalisiin proteeseihin.

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää hoitokustannuksia ja -aikaa, parantaa palvelun tehokkuutta ja lopulta parantaa hampattomien potilaiden suun toimintaa ja yleistä elämänlaatua.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään työnkulun järjestyksen määrittämiseksi:

Ryhmä 1: Tavallinen sitten osittainen digitaalinen Ryhmä 2: Osittain digitaalinen kuin perinteinen

Perinteiselle menetelmälle

1.1 Kliininen tutkimus

Tietoinen suostumus saadaan, kun potilas saapuu ensimmäiselle käynnille tutkimusta ja diagnoosia varten. Suun limakalvon ja alveolaarisen harjanteen yksityiskohtainen tutkimus tehdään ensikäynnin aikana.

Perinteistä työnkulkua varten primaarijäljennökset alginaattijäljennösmateriaalista tehdään varastoalustalla sekä yläleuan että alaleuan kaareille. Tämä jäljennös kaadetaan alustavaksi kiveksi PMMA-hartsista räätälöidyn jäljennösalustan valmistukseen perinteisessä hammaslaboratoriossa.

Osallistujaa pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet arvioidakseen nykyisen hammasproteesinsa:

Valmistuksen aikana (käynti 1-4)

  • 3D-proteesipotilaskysely OHIP EN (ennen julkaisua)
  • 3D hammasproteesin potilaskysely VAS

1.2 Päävaikutelma

Räätälöidyn erikoistarjottimen istuvuus ja laajeneminen tarkistetaan potilaan suussa, minkä jälkeen reuna muovataan käyttämällä vähän kiinnittyvää jäljennösyhdistettä. Mestarijäljennökset otetaan erikoisalustalla ja sinkkioksidijäljennöspastalla tai silikonimateriaaleilla. Kivivalut tehdään hammaslaboratoriossa vihreästä kivestä. Vahapohja rakennetaan mestarimalleihin ja siihen lisätään vahareunus.

1.3 Jaw Relation rekisteröinti

Kliinikot tekevät vahareunan säädön pystysuoran leuan suhteen, puristustason ja huulten tuen määrittämiseksi. Hampaiden koko ja sävy valitaan. Mallit asennetaan laboratorioon ja hampaiden asennus valmistuu.

1.4 Esteettinen kokeilu

Potilaan etu- ja takahampaiden kokoonpano tarkistetaan suunsisäisesti. Leuan ja alaleuan suhde varmistuu. Artikulaattori palautetaan laboratorioteknikolle viimeistelyä varten. Lopulliset hammasproteesit valmistetaan käyttämällä polymeroituvaa polymetyylimetakrylaattihartsia, jonka hammasteknikko viimeistelee ja kiillottaa.

1.5 Hammasproteesin myöntäminen

Lääkärit voivat tehdä tarvittavia säätöjä säilytys-, vakaus- ja tukivaatimusten täyttämiseksi. Valmiit täydelliset hammasproteesit arvioidaan potilaan suussa. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQoL) ja pureskelukyvystä perustuen potilaiden olemassa olevien proteesien käyttöön.

1.6 Seurantakäynnit

Potilaita seurataan kaksi kertaa 2 viikon ja 4 viikon kuluttua hammasproteesin antamisesta. Proteeseihin tehdään tarvittavat muutokset laitteiden mukavuuden ja toiminnan varmistamiseksi. Potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä tyytyväisyyttä kokonaisiin proteeseihin, mukaan lukien estetiikka, retentio, puhe, pureskelu ja mukavuus, arvioidaan itsetehtävällä kyselylomakkeella.

Osittainen digitaalinen menetelmä

2.1 [Klinikka] Tietoinen suostumus saadaan, kun potilaat saapuvat ensimmäiselle käynnille tutkimuksia ja diagnoosia varten kutsun jälkeen. Suun limakalvon ja alveolaarisen harjanteen yksityiskohtainen tutkimus tehdään ensikäynnillä. Perinteisen työnkulun tapaan alginaattijäljennösmateriaalia sisältäviä ensisijaisia ​​jäljennöksiä käytetään varastoalustalla sekä yläleuan että alaleuan kaareissa. Tätä jäljennöstä käytetään alustavan kivivalun kaatamiseen.

[Lab] Alustava kivivalu skannataan sen jälkeen digitaalisesti laboratorioskannerin avulla. Erikoisalustan suunnittelu toteutetaan tietokoneohjelmalla ja PMMA-hartsista räätälöidyn jäljennösalustan 3D-tulostus hartsitulostimella. Tämän hartsialustan päälle voidaan sitten tavallisesti lisätä vahareunus seuraavaa käyntiä varten.

2.2 Master Impression + Maxillomandibulaarinen rekisteröinti

[Klinikka] Räätälöidyn erikoistarjottimen istuvuus ja pidennys tarkistetaan potilaan suussa, minkä jälkeen reuna muovataan käyttämällä vähän kiinnittyvää jäljennösyhdistettä. Mestarijäljennökset otetaan erikoisalustalla ja additiopolymerointisilikonimateriaalilla. OVD- ja yläleuan suhde tallennetaan myös vahareunoilla ja purentarekisteröintimateriaalilla tämän käynnin aikana.

[Lab] Perusjäljennös syväpainopinnalta ja rekisteröidyltä vahareunalta skannataan intraoraalisella skannerilla. Tämän jälkeen tehdään hammasproteesin hampaiden digitaalinen asetus. Tämä alustava hampaiden asennus painetaan sitten hartsiin, jotta sitä voidaan kokeilla seuraavan käynnin aikana.

2.3. Esteettinen kokeilu

[Klinikka] Potilaan etu- ja takahampaiden kokoonpano tarkistetaan suunsisäisesti. Maxillomandibulaarinen suhde ja esteettinen suhde tarkistetaan. Jos muutoksia tarvitaan, kliinikot voivat leikata hartsihampaat ja pohjan riittävän yläleuan ja alaleuan välisen suhteen saavuttamiseksi.

[Lab] Lopullinen vahvistettu MMR-suhde skannataan uudelleen. Digitaalisten hampaiden säätöjä voidaan säätää tarvittaessa. Lopulliset hammasproteesit painetaan käyttämällä polymeroituvaa polymetyylimetakrylaattihartsia, jonka hammasteknikko viimeistelee ja kiillottaa.

2.4 Hammasproteesin myöntäminen

Lääkärit voivat tehdä tarvittavia säätöjä säilytys-, vakaus- ja tukivaatimusten täyttämiseksi. Valmiit täydelliset hammasproteesit arvioidaan potilaan suussa. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQoL) ja pureskelukyvystä perustuen potilaiden olemassa olevien proteesien käyttöön.

2.5 Seurantakäynnit

Potilaita seurataan kaksi kertaa 2 viikon ja 4 viikon kuluttua hammasproteesin antamisesta. Proteeseihin tehdään tarvittavat muutokset laitteiden mukavuuden ja toiminnan varmistamiseksi. Potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä tyytyväisyyttä kokonaisiin proteeseihin, mukaan lukien estetiikka, retentio, puhe, pureskelu ja mukavuus, arvioidaan itsetehtävällä kyselylomakkeella.

Ongelman järjestys

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät kummankin työnkulun kaksi hammasproteesisarjaa. Molempien työnkulkujen ensimmäiset hammasproteesin käsittelyvaiheet tehdään samanaikaisesti. Kuitenkin riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu, heille myönnetään ensin osittaisen digitaalisen hammasproteesin perinteinen.

Kun potilasta on tarkasteltu kolmesti (2 viikon, 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla) tarvittavien säätöjen varalta, toinen hammasproteesisarja toisesta työnkulusta julkaistaan ​​ja tarkistetaan samoin aikavälein. Tämä antaa potilaalle runsaasti aikaa testata ja mukautua jokaiseen hammasproteesisarjaan molemmissa työnkuluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen edentulismi ja jotka tarvitsevat täydellistä hammasproteesihoitoa.
  • Aikaisempi kokemus hammasproteesista.
  • Yli 21-vuotiaat.
  • Lääketieteellisesti soveltuva (fyysisen tilan ASA-luokitus I-III);
  • Pystyy kirjoittamaan/lukemaan englantia tai kiinaa hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudet hammasproteesin käyttäjät.
  • Potilaat tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä harjanteen anatomian korjaamiseksi.
  • Potilaat, joilla on ollut sopeutumishäiriöitä hammasproteesin käyttöön.
  • Potilaat, joilla on kasvoleuan vaurioita.
  • Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan englannin-/kiinalaiskyselyihin.
  • Potilaat, joilla on laajentunut tuberositeetti, minimaalinen luun resorptio, mikä johtaa rajoitettuun palautustilaan
  • Potilaat, joilla on laajentunut tori
  • Potilaat, joilla on vetelä harjanne
  • Potilaat, joilla on vakavasti imeytyneet harjanteet
  • Potilaat, joilla on vakavia luuston välisiä eroja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vastaanota ensin perinteisesti valmistettu hammasproteesi ja sitten osittain digitaalisella menetelmällä valmistettu protees.

Osallistujat saavat ensin tavanomaisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 1:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden hammasproteesi 1 -tarkastuskäynneillä julkaisun jälkeen.

Osallistujat palauttavat hammasproteesi 1:n hoitavalle lääkärille ja saavat osittain digitaalisella menetelmällä valmistetun proteesi 2:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden julkaisun jälkeisillä hammasproteesi 2 -tarkastuskäynneillä.

Osallistujille ei anneta tietoa satunnaistettujen sekvenssistä, joten he eivät voi määrittää, mikä hammasproteesi on valmistettu millä menetelmällä. Tämä vähentäisi harhaa kerättäessä osallistujien vastauksia tyytyväisyyskyselyyn tarkistuskäyntien aikana.
Muut: Vastaanota osittaisella digitaalisella menetelmällä valmistettu hammasproteesi ensin ja sitten perinteisesti valmistettu hammasproteesi.

Osallistujat saavat ensin osittaisella digitaalisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 1:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden hammasproteesi 1:n tarkastuksen jälkeen.

Osallistujat palauttavat hammasproteesi 1:n hoitavalle lääkärille ja saavat tavanomaisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 2:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden julkaisun jälkeisillä hammasproteesi 2 -tarkastuskäynneillä.

Osallistujille ei anneta tietoa satunnaistettujen sekvenssistä, joten he eivät voi määrittää, mikä hammasproteesi on valmistettu millä menetelmällä. Tämä vähentäisi harhaa kerättäessä osallistujien vastauksia tyytyväisyyskyselyyn tarkistuskäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi

Tutkia potilaiden koettua suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) vertaamalla potilaiden vasteita sen jälkeen, kun he ovat saaneet tavanomaisilla tai digitaalisilla työnkuluilla valmistettuja kokonaisia ​​proteeseja.

Tämä valmistuu 5 ajankohdassa:

  1. ennen hammasproteesin saamista 1
  2. 4 viikkoa hammasproteesin käytön jälkeen 1
  3. 2 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen 1
  4. 4 viikkoa hammasproteesin käytön jälkeen 2
  5. 2 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen 2

Hammasproteesit 1 ja 2 voivat olla joko perinteisesti valmistettua tai osittain digitaalisella menetelmällä valmistettua hammasproteesia.

Kysymyksiä on yhteensä 14, ja jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa, ja pisteet merkitään vaihtoehdoilla 0–4. Jokaisen yrityksen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 ja 56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi QoL.

Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi
Potilaiden tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi

Tutkia potilaiden tyytyväisyyttä McGill Denture -tyytyväisyyskyselyllä valmistettuun hammasproteesiin vertaamalla potilaiden vastauksia sen jälkeen, kun he ovat saaneet täydelliset hammasproteesit, jotka on valmistettu tavanomaisilla tai digitaalisilla työnkuluilla.

Kyselylomake on täytettävä 5 ajankohtana:

  1. ennen hammasproteesin saamista 1
  2. 4 viikkoa hammasproteesin käytön jälkeen 1
  3. 2 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen 1
  4. 4 viikkoa hammasproteesin käytön jälkeen 2
  5. 2 kuukautta hammasproteesin käytön jälkeen 2

Hammasproteesit 1 ja 2 voivat olla joko perinteisesti valmistettua tai osittain digitaalisella menetelmällä valmistettua hammasproteesia.

Kysymyksiä on yhteensä 26 ja jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-100. Osallistujat voivat sitten antaa pisteitä.

0 - tarkoittaa erittäin tyytymätöntä. 100 - tarkoittaa erittäin tyytyväistä. Tämän kyselylomakkeen kunkin yrityksen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 ja 2600. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilaat ovat proteeseihinsa.

Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rahaa säästävä
Aikaikkuna: Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
Laskemaan kustannussäästöjä potilaiden suoritettavien käyntien määrästä ja myös materiaalikustannuksista nähdäkseen, onko toinen huomattavasti edullisempi kuin toinen.
Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
Ajan tehokkuus
Aikaikkuna: Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
Mittaa aika, joka kuluu hammasproteesien valmistukseen kahdella menetelmällä, jotta näet, onko toinen huomattavasti lyhyempi kuin toinen.
Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa