- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457321
Digitaalisen työnkulun käyttöönotto täydellisille hammasproteesille - Crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä ja hammasproteesien kasvavassa kysynnässä perinteinen hammasproteesin valmistusmenetelmä ei pysty tyydyttämään Singaporen tämänhetkistä kysyntää työvoimavaltaisuutensa ja alhaisen tehokkuutensa vuoksi. Tällainen kasvava kysyntä vaatii kiireellisesti hammasproteesien valmistuksen yksinkertaistamista ja automatisointia. Tutkimusryhmä ehdottaa tietokoneavusteisen suunnittelun ja tietokoneavusteisen valmistustavan käyttöönottoa ja pilotointia kokonaisten hammasproteesien valmistamiseksi. Tämän innovatiivisen, automatisoidun valmistustavan avulla tutkimusryhmä pystyy valmistamaan proteesit parissa päivässä, parantamaan kliinistä tehokkuutta, vähentämään laboratorioiden tuotantoaikaa ja työvoiman tarvetta. Digitaalinen työnkulku pystyy vähentämään riippuvuutta teknisistä taidoista ja siten vähentämään inhimillistä vaihtelua ja virheitä sekä parantamaan merkittävästi hammasproteesin valmistuksen tuottavuutta. Tämän innovatiivisen hammasproteesin valmistustavan onnistunut käyttöönotto johtaa monien iäkkäiden singaporelalaisten oikea-aikaisempaan ja kustannustehokkaampaan pääsyyn hammasproteesien hoitoon, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on 1) arvioida sekä digitaalisten että perinteisten työnkulkujen kustannuksia ja aikaa; 2) verrata kliinisiä tuloksia digitaalisten ja perinteisten hammasproteesien välillä; 3) arvioida potilaiden tyytyväisyyttä digitaalisiin proteeseihin.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää hoitokustannuksia ja -aikaa, parantaa palvelun tehokkuutta ja lopulta parantaa hampattomien potilaiden suun toimintaa ja yleistä elämänlaatua.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään työnkulun järjestyksen määrittämiseksi:
Ryhmä 1: Tavallinen sitten osittainen digitaalinen Ryhmä 2: Osittain digitaalinen kuin perinteinen
Perinteiselle menetelmälle
1.1 Kliininen tutkimus
Tietoinen suostumus saadaan, kun potilas saapuu ensimmäiselle käynnille tutkimusta ja diagnoosia varten. Suun limakalvon ja alveolaarisen harjanteen yksityiskohtainen tutkimus tehdään ensikäynnin aikana.
Perinteistä työnkulkua varten primaarijäljennökset alginaattijäljennösmateriaalista tehdään varastoalustalla sekä yläleuan että alaleuan kaareille. Tämä jäljennös kaadetaan alustavaksi kiveksi PMMA-hartsista räätälöidyn jäljennösalustan valmistukseen perinteisessä hammaslaboratoriossa.
Osallistujaa pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet arvioidakseen nykyisen hammasproteesinsa:
Valmistuksen aikana (käynti 1-4)
- 3D-proteesipotilaskysely OHIP EN (ennen julkaisua)
- 3D hammasproteesin potilaskysely VAS
1.2 Päävaikutelma
Räätälöidyn erikoistarjottimen istuvuus ja laajeneminen tarkistetaan potilaan suussa, minkä jälkeen reuna muovataan käyttämällä vähän kiinnittyvää jäljennösyhdistettä. Mestarijäljennökset otetaan erikoisalustalla ja sinkkioksidijäljennöspastalla tai silikonimateriaaleilla. Kivivalut tehdään hammaslaboratoriossa vihreästä kivestä. Vahapohja rakennetaan mestarimalleihin ja siihen lisätään vahareunus.
1.3 Jaw Relation rekisteröinti
Kliinikot tekevät vahareunan säädön pystysuoran leuan suhteen, puristustason ja huulten tuen määrittämiseksi. Hampaiden koko ja sävy valitaan. Mallit asennetaan laboratorioon ja hampaiden asennus valmistuu.
1.4 Esteettinen kokeilu
Potilaan etu- ja takahampaiden kokoonpano tarkistetaan suunsisäisesti. Leuan ja alaleuan suhde varmistuu. Artikulaattori palautetaan laboratorioteknikolle viimeistelyä varten. Lopulliset hammasproteesit valmistetaan käyttämällä polymeroituvaa polymetyylimetakrylaattihartsia, jonka hammasteknikko viimeistelee ja kiillottaa.
1.5 Hammasproteesin myöntäminen
Lääkärit voivat tehdä tarvittavia säätöjä säilytys-, vakaus- ja tukivaatimusten täyttämiseksi. Valmiit täydelliset hammasproteesit arvioidaan potilaan suussa. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQoL) ja pureskelukyvystä perustuen potilaiden olemassa olevien proteesien käyttöön.
1.6 Seurantakäynnit
Potilaita seurataan kaksi kertaa 2 viikon ja 4 viikon kuluttua hammasproteesin antamisesta. Proteeseihin tehdään tarvittavat muutokset laitteiden mukavuuden ja toiminnan varmistamiseksi. Potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä tyytyväisyyttä kokonaisiin proteeseihin, mukaan lukien estetiikka, retentio, puhe, pureskelu ja mukavuus, arvioidaan itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Osittainen digitaalinen menetelmä
2.1 [Klinikka] Tietoinen suostumus saadaan, kun potilaat saapuvat ensimmäiselle käynnille tutkimuksia ja diagnoosia varten kutsun jälkeen. Suun limakalvon ja alveolaarisen harjanteen yksityiskohtainen tutkimus tehdään ensikäynnillä. Perinteisen työnkulun tapaan alginaattijäljennösmateriaalia sisältäviä ensisijaisia jäljennöksiä käytetään varastoalustalla sekä yläleuan että alaleuan kaareissa. Tätä jäljennöstä käytetään alustavan kivivalun kaatamiseen.
[Lab] Alustava kivivalu skannataan sen jälkeen digitaalisesti laboratorioskannerin avulla. Erikoisalustan suunnittelu toteutetaan tietokoneohjelmalla ja PMMA-hartsista räätälöidyn jäljennösalustan 3D-tulostus hartsitulostimella. Tämän hartsialustan päälle voidaan sitten tavallisesti lisätä vahareunus seuraavaa käyntiä varten.
2.2 Master Impression + Maxillomandibulaarinen rekisteröinti
[Klinikka] Räätälöidyn erikoistarjottimen istuvuus ja pidennys tarkistetaan potilaan suussa, minkä jälkeen reuna muovataan käyttämällä vähän kiinnittyvää jäljennösyhdistettä. Mestarijäljennökset otetaan erikoisalustalla ja additiopolymerointisilikonimateriaalilla. OVD- ja yläleuan suhde tallennetaan myös vahareunoilla ja purentarekisteröintimateriaalilla tämän käynnin aikana.
[Lab] Perusjäljennös syväpainopinnalta ja rekisteröidyltä vahareunalta skannataan intraoraalisella skannerilla. Tämän jälkeen tehdään hammasproteesin hampaiden digitaalinen asetus. Tämä alustava hampaiden asennus painetaan sitten hartsiin, jotta sitä voidaan kokeilla seuraavan käynnin aikana.
2.3. Esteettinen kokeilu
[Klinikka] Potilaan etu- ja takahampaiden kokoonpano tarkistetaan suunsisäisesti. Maxillomandibulaarinen suhde ja esteettinen suhde tarkistetaan. Jos muutoksia tarvitaan, kliinikot voivat leikata hartsihampaat ja pohjan riittävän yläleuan ja alaleuan välisen suhteen saavuttamiseksi.
[Lab] Lopullinen vahvistettu MMR-suhde skannataan uudelleen. Digitaalisten hampaiden säätöjä voidaan säätää tarvittaessa. Lopulliset hammasproteesit painetaan käyttämällä polymeroituvaa polymetyylimetakrylaattihartsia, jonka hammasteknikko viimeistelee ja kiillottaa.
2.4 Hammasproteesin myöntäminen
Lääkärit voivat tehdä tarvittavia säätöjä säilytys-, vakaus- ja tukivaatimusten täyttämiseksi. Valmiit täydelliset hammasproteesit arvioidaan potilaan suussa. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (OHRQoL) ja pureskelukyvystä perustuen potilaiden olemassa olevien proteesien käyttöön.
2.5 Seurantakäynnit
Potilaita seurataan kaksi kertaa 2 viikon ja 4 viikon kuluttua hammasproteesin antamisesta. Proteeseihin tehdään tarvittavat muutokset laitteiden mukavuuden ja toiminnan varmistamiseksi. Potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja yleistä tyytyväisyyttä kokonaisiin proteeseihin, mukaan lukien estetiikka, retentio, puhe, pureskelu ja mukavuus, arvioidaan itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Ongelman järjestys
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät kummankin työnkulun kaksi hammasproteesisarjaa. Molempien työnkulkujen ensimmäiset hammasproteesin käsittelyvaiheet tehdään samanaikaisesti. Kuitenkin riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu, heille myönnetään ensin osittaisen digitaalisen hammasproteesin perinteinen.
Kun potilasta on tarkasteltu kolmesti (2 viikon, 4 viikon ja 2 kuukauden kohdalla) tarvittavien säätöjen varalta, toinen hammasproteesisarja toisesta työnkulusta julkaistaan ja tarkistetaan samoin aikavälein. Tämä antaa potilaalle runsaasti aikaa testata ja mukautua jokaiseen hammasproteesisarjaan molemmissa työnkuluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Tan
- Puhelinnumero: 64352068
- Sähköposti: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täydellinen edentulismi ja jotka tarvitsevat täydellistä hammasproteesihoitoa.
- Aikaisempi kokemus hammasproteesista.
- Yli 21-vuotiaat.
- Lääketieteellisesti soveltuva (fyysisen tilan ASA-luokitus I-III);
- Pystyy kirjoittamaan/lukemaan englantia tai kiinaa hyvin.
Poissulkemiskriteerit:
- Uudet hammasproteesin käyttäjät.
- Potilaat tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä harjanteen anatomian korjaamiseksi.
- Potilaat, joilla on ollut sopeutumishäiriöitä hammasproteesin käyttöön.
- Potilaat, joilla on kasvoleuan vaurioita.
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan englannin-/kiinalaiskyselyihin.
- Potilaat, joilla on laajentunut tuberositeetti, minimaalinen luun resorptio, mikä johtaa rajoitettuun palautustilaan
- Potilaat, joilla on laajentunut tori
- Potilaat, joilla on vetelä harjanne
- Potilaat, joilla on vakavasti imeytyneet harjanteet
- Potilaat, joilla on vakavia luuston välisiä eroja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vastaanota ensin perinteisesti valmistettu hammasproteesi ja sitten osittain digitaalisella menetelmällä valmistettu protees.
Osallistujat saavat ensin tavanomaisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 1:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden hammasproteesi 1 -tarkastuskäynneillä julkaisun jälkeen. Osallistujat palauttavat hammasproteesi 1:n hoitavalle lääkärille ja saavat osittain digitaalisella menetelmällä valmistetun proteesi 2:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden julkaisun jälkeisillä hammasproteesi 2 -tarkastuskäynneillä. |
Osallistujille ei anneta tietoa satunnaistettujen sekvenssistä, joten he eivät voi määrittää, mikä hammasproteesi on valmistettu millä menetelmällä.
Tämä vähentäisi harhaa kerättäessä osallistujien vastauksia tyytyväisyyskyselyyn tarkistuskäyntien aikana.
|
|
Muut: Vastaanota osittaisella digitaalisella menetelmällä valmistettu hammasproteesi ensin ja sitten perinteisesti valmistettu hammasproteesi.
Osallistujat saavat ensin osittaisella digitaalisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 1:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden hammasproteesi 1:n tarkastuksen jälkeen. Osallistujat palauttavat hammasproteesi 1:n hoitavalle lääkärille ja saavat tavanomaisella menetelmällä valmistetun hammasproteesi 2:n ja antavat palautetta 1 kuukauden ja 2 kuukauden julkaisun jälkeisillä hammasproteesi 2 -tarkastuskäynneillä. |
Osallistujille ei anneta tietoa satunnaistettujen sekvenssistä, joten he eivät voi määrittää, mikä hammasproteesi on valmistettu millä menetelmällä.
Tämä vähentäisi harhaa kerättäessä osallistujien vastauksia tyytyväisyyskyselyyn tarkistuskäyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden suun terveyden elämänlaatu
Aikaikkuna: Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi
|
Tutkia potilaiden koettua suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) vertaamalla potilaiden vasteita sen jälkeen, kun he ovat saaneet tavanomaisilla tai digitaalisilla työnkuluilla valmistettuja kokonaisia proteeseja. Tämä valmistuu 5 ajankohdassa:
Hammasproteesit 1 ja 2 voivat olla joko perinteisesti valmistettua tai osittain digitaalisella menetelmällä valmistettua hammasproteesia. Kysymyksiä on yhteensä 14, ja jokaisessa kysymyksessä on 5 vaihtoehtoa, ja pisteet merkitään vaihtoehdoilla 0–4. Jokaisen yrityksen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 ja 56. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi QoL. |
Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi
|
|
Potilaiden tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi
|
Tutkia potilaiden tyytyväisyyttä McGill Denture -tyytyväisyyskyselyllä valmistettuun hammasproteesiin vertaamalla potilaiden vastauksia sen jälkeen, kun he ovat saaneet täydelliset hammasproteesit, jotka on valmistettu tavanomaisilla tai digitaalisilla työnkuluilla. Kyselylomake on täytettävä 5 ajankohtana:
Hammasproteesit 1 ja 2 voivat olla joko perinteisesti valmistettua tai osittain digitaalisella menetelmällä valmistettua hammasproteesia. Kysymyksiä on yhteensä 26 ja jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-100. Osallistujat voivat sitten antaa pisteitä. 0 - tarkoittaa erittäin tyytymätöntä. 100 - tarkoittaa erittäin tyytyväistä. Tämän kyselylomakkeen kunkin yrityksen minimi- ja enimmäispistemäärä on 0 ja 2600. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilaat ovat proteeseihinsa. |
Hammasproteesi 1:n ja Denture 2:n kahden kuukauden loppuarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rahaa säästävä
Aikaikkuna: Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
|
Laskemaan kustannussäästöjä potilaiden suoritettavien käyntien määrästä ja myös materiaalikustannuksista nähdäkseen, onko toinen huomattavasti edullisempi kuin toinen.
|
Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
|
|
Ajan tehokkuus
Aikaikkuna: Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
|
Mittaa aika, joka kuluu hammasproteesien valmistukseen kahdella menetelmällä, jotta näet, onko toinen huomattavasti lyhyempi kuin toinen.
|
Valmistuksen alusta hammasproteesin toimittamiseen osallistujille, enintään 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 370-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .