- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457321
Implementering av digital arbeidsflyt for komplette proteser - en crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med en aldrende befolkning og økende etterspørsel etter protesebehandlinger, er den konvensjonelle protesefremstillingsmetoden ute av stand til å møte dagens etterspørsel i Singapore på grunn av dens arbeidsintensitet og lave effektivitet. En slik økende etterspørsel krever påtrengende forenkling og automatisering innen proteseproduksjon. Studieteamet foreslår å distribuere og pilotimplementere en datastøttet design og datastøttet produksjonstilnærming for å fremstille de komplette protesene. Med denne innovative, automatiserte produksjonstilnærmingen vil studieteamet kunne produsere protesene i løpet av et par dager, forbedre klinisk effektivitet, redusere laboratorieproduksjonstiden og arbeidskraften som trengs. Den digitale arbeidsflyten vil være i stand til å redusere avhengigheten av tekniske ferdigheter og dermed redusere menneskelig variasjon og feil og betydelig forbedre produktiviteten til proteser. Vellykket implementering av denne innovative protesetilnærmingen vil føre til mer rettidig og kostnadseffektiv tilgang til protesepleie for mange eldre singaporeanere, og dermed forbedre livskvaliteten deres.
Dette forslaget tar sikte på å 1) evaluere kostnadene og tiden som brukes med både digitale og konvensjonelle arbeidsflyter; 2) å sammenligne kliniske utfall mellom digitale og konvensjonelle proteser; 3) å evaluere pasienters tilfredshet med de digitale protesene.
Det langsiktige målet med denne studien er å redusere behandlingskostnader og -tid, forbedre tjenesteeffektiviteten og til slutt forbedre oral funksjon og generell livskvalitet for fullstendig tannløse pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper for å bestemme rekkefølgen til arbeidsflyten:
Gruppe 1: Konvensjonell deretter delvis digital Gruppe 2: Delvis digital enn konvensjonell
For konvensjonell metode
1.1 Klinisk undersøkelse
Informert samtykke innhentes når pasienter møter til første besøk for undersøkelse og diagnose. Detaljert undersøkelse av munnslimhinnen og alveolryggen vil bli utført under det første besøket.
For konvensjonell arbeidsflyt vil primæravtrykk ved bruk av alginatavtrykksmateriale bli laget med et lagerbrett for både kjeve- og underkjevebuer. Dette avtrykket vil bli støpt som en foreløpig steinstøpt for fremstilling av et tilpasset PMMA-harpiksavtrykksbrett i et konvensjonelt dentallaboratorium.
Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere sin nåværende protese:
Under fremstilling (besøk 1-4)
- 3D-protesepasientspørreskjema OHIP EN (førutgave)
- 3D-protesepasientspørreskjema VAS
1.2 Hovedinntrykk
Det tilpassede spesialbrettet vil bli sjekket i pasientens munn for passform og forlengelse etterfulgt av kantstøping med lavtsmeltende inntrykksblanding. Mesteravtrykk vil bli tatt ved bruk av spesialbrett og sinkoksidavtrykkspasta eller silikonmaterialer. Det vil bli laget steinavstøpninger ved bruk av grønnstein i tannlaboratoriet. Voksbasen vil bli konstruert på mastermodellene og vokskant vil bli lagt til.
1.3 Registrering av kjeveforhold
Justering av vokskanten vil bli gjort av klinikere for å bestemme den vertikale kjeveforholdet, okklusalplanet og leppestøtten. Størrelsen og nyansen på tennene vil bli valgt. Modellene skal monteres i laboratoriet og oppsett av tenner vil bli fullført.
1.4 Estetisk prøving
Oppsettet av fremre og bakre tenner vil bli verifisert intraoralt hos pasienten. Kjeve- og underkjeveforhold vil bli bekreftet. Artikulatoren vil bli returnert til laboratorieteknikeren for etterbehandling. De endelige protesene vil bli fremstilt ved bruk av polymeriserende polymetylmetakrylatharpiks, trimmet og polert av tannteknikeren.
1.5 Utstedelse av protese
Nødvendige justeringer kan gjøres av klinikere for å møte kravene til oppbevaring, stabilitet og støtte. De ferdige komplette protesene vil bli evaluert i pasientens munn. Pasienter vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet for å rapportere om oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og tyggeevne basert på bruken av pasientenes eksisterende proteser.
1.6 Oppfølgingsbesøk
Pasientene vil bli fulgt opp to ganger etter 2 uker og 4 uker etter utstedelse av proteser. Nødvendige modifikasjoner av protesene vil bli gjort for å sikre komforten og funksjonen til enhetene. Pasienters orale helserelaterte livskvalitet og generelle tilfredshet med de komplette protesene, inkludert estetikk, retensjon, tale, tygging og komfort vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
For delvis digital metode
2.1 [Klinikk] Informert samtykke vil bli innhentet når pasientene møter til sitt første besøk for undersøkelse og diagnose ved tilkalling. Detaljert undersøkelse av munnslimhinnen og alveolryggen vil bli utført i det første besøket. I likhet med den konvensjonelle arbeidsflyten, vil primæravtrykk med et alginatavtrykksmateriale bli brukt med et lagerbrett for både kjeve- og underkjevebuer. Dette avtrykket vil bli brukt til å støpe en foreløpig steinstøp.
[Lab] Den foreløpige steinstøpen vil deretter bli skannet digitalt ved hjelp av en laboratorieskanner. Design av spesialbrett vil bli utført på dataprogrammet og 3D-utskrift av PMMA resin tilpasset avtrykksbrett vil bli utført ved hjelp av en harpiksskriver. En vokskant kan deretter på vanlig måte legges på toppen av dette harpiksbrettet for neste besøk.
2.2 Master Impression + Maxillomandibular Registration
[Klinikk]Det tilpassede spesialbrettet vil bli sjekket i pasientens munn for passform og forlengelse etterfulgt av kantstøping med lavtsmeltende inntrykksmasse. Mesteravtrykk vil bli tatt ved hjelp av spesielle skuffer og et tilleggspolymeriserende silikonmateriale. OVD og maksillomandibulær forhold vil også bli registrert ved hjelp av vokskanter og bittregistreringsmateriale under dette besøket.
[Lab] Hovedavtrykket på dyptrykksoverflaten og den registrerte vokskanten vil bli skannet ved hjelp av en intraoral skanner. Deretter vil det digitale oppsettet av protesetennene gjøres. Denne foreløpige tennene blir deretter trykt i harpiks for å prøves inn under neste besøk.
2.3. Estetisk prøve-inn
[Klinikk] Oppsettet av fremre og bakre tenner vil bli verifisert intraoralt hos pasienten. Maxillomandibulær forhold og estetikk forhold vil bli verifisert. Hvis det er nødvendig med endringer, vil klinikere kunne trimme harpikstennene og basen for å oppnå tilstrekkelig maksillær- og underkjeveforhold.
[Lab] Det eventuelle bekreftede MMR-forholdet vil bli skannet igjen. Justeringer av det digitale tannoppsettet kan justeres der det er nødvendig. De endelige protesene vil bli trykt med den polymeriserende polymetylmetakrylatharpiksen, trimmet og polert av tannteknikeren.
2.4 Utstedelse av protese
Nødvendige justeringer kan gjøres av klinikere for å møte kravene til oppbevaring, stabilitet og støtte. De ferdige komplette protesene vil bli evaluert i pasientens munn. Pasienter vil bli invitert til å fylle ut spørreskjemaet for å rapportere om oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og tyggeevne basert på bruken av pasientenes eksisterende proteser.
2.5 Oppfølgingsbesøk
Pasientene vil bli fulgt opp to ganger etter 2 uker og 4 uker etter utstedelse av proteser. Nødvendige modifikasjoner av protesene vil bli gjort for å sikre komforten og funksjonen til enhetene. Pasienters orale helserelaterte livskvalitet og generelle tilfredshet med de komplette protesene, inkludert estetikk, retensjon, tale, tygging og komfort vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema.
Utstedelsesrekkefølge
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper, som bestemmer rekkefølgen der de 2 settene med proteser fra begge arbeidsflytene skal utstedes. De innledende protesebehandlingsstadiene fra begge arbeidsflytene vil bli utført samtidig. Men, avhengig av hvilken gruppe de har blitt randomisert til, vil de først få utstedt den konvensjonelle delen av den delvise digitale protesen.
Etter å ha gjennomgått pasienten tre ganger (ved 2 uker, 4 uker og 2 måneder) for justeringer der det er nødvendig, vil det andre settet med protese fra den andre arbeidsflyten bli utstedt og gjennomgått med samme tidsintervaller. Dette gir pasienten god tid til å teste ut og tilpasse seg hvert sett med protese fra begge arbeidsflytene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Tan
- Telefonnummer: 64352068
- E-post: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fullstendig tannløshet som krever komplette protesebehandlinger.
- Tidligere proteseerfaring.
- Over 21 år.
- Medisinsk skikk (ASA-klassifisering av fysisk status I-III);
- Kunne skrive/lese engelsk eller kinesisk godt.
Ekskluderingskriterier:
- Nye protesebrukere.
- Pasienter trenger kirurgiske inngrep for å korrigere rygganatomien.
- Pasienter med en historie med mistilpasning til bruk av proteser.
- Pasienter med maxillofacial defekter.
- Pasienter som ikke kan svare på de engelsk/kinesiske spørreskjemaene.
- Pasienter med forstørret tuberøsitet, minimal benresorpsjon som resulterer i begrenset restorativ plass
- Pasienter med forstørret tori
- Pasienter med slapp rygg
- Pasienter med sterkt resorberte rygger
- Pasienter med alvorlig skjelettforholdsavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Motta konvensjonelt laget protese først, deretter protese laget av delvis digital metode.
Deltakerne vil motta sin protese 1 laget av konvensjonell metode først og gi tilbakemelding ved 1-måneders og 2-måneders protese 1 etter gjennomgangsbesøk. Deltakerne vil deretter returnere protese 1 til behandlende kliniker og motta protese 2 laget med delvis digital metode og gi tilbakemelding ved 1-måned og 2-måneders etter-utstedelse av protese 2-gjennomgangsbesøk. |
Deltakerne er ikke informert om sekvensen de har blitt randomisert, og kan derfor ikke bestemme hvilken protese som er laget av hvilken metode.
Dette vil redusere skjevhet når deltakernes svar samles inn i tilfredshetsspørreskjemaet under gjennomgangsbesøkene.
|
|
Annen: Motta protese laget av delvis digital metode først og deretter konvensjonelt laget protese.
Deltakerne vil motta sin protese 1 laget av delvis digital metode først og gi tilbakemelding ved 1-måneders og 2-måneders protese 1-gjennomgangsbesøk. Deltakerne vil deretter returnere protese 1 til behandlende kliniker og motta protese 2 laget med konvensjonell metode og gi tilbakemelding ved 1-måned og 2-måneders etter-utstedelse av protese 2-gjennomgangsbesøk. |
Deltakerne er ikke informert om sekvensen de har blitt randomisert, og kan derfor ikke bestemme hvilken protese som er laget av hvilken metode.
Dette vil redusere skjevhet når deltakernes svar samles inn i tilfredshetsspørreskjemaet under gjennomgangsbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes orale helse livskvalitet
Tidsramme: Slutt på 2 måneders gjennomgang av henholdsvis protese 1 og protese 2
|
Å undersøke pasienters opplevde orale helserelaterte livskvalitet (OHRQoL) ved å sammenligne pasientenes svar etter å ha mottatt komplette proteser laget av konvensjonelle eller digitale arbeidsflyter. Dette vil bli fullført på 5 tidspunkter:
Protes 1 og 2 kan enten være konvensjonelt laget protese eller protese laget av delvis digital metode. Det er totalt 14 spørsmål, og hvert spørsmål har 5 alternativer å velge mellom, og poengsummene er merket til alternativene fra 0 til 4. Den totale minimums- og maksimumspoengsummen for hvert forsøk er henholdsvis 0 og 56. Jo høyere poengsum, desto dårligere QoL. |
Slutt på 2 måneders gjennomgang av henholdsvis protese 1 og protese 2
|
|
Pasientenes protesetilfredshet
Tidsramme: Slutt på 2 måneders gjennomgang av henholdsvis protese 1 og protese 2
|
For å undersøke pasienters tilfredshet med protesen som er produsert ved hjelp av McGill Denture-tilfredshetsspørreskjemaet ved å sammenligne pasientenes svar etter å ha mottatt komplette proteser laget av konvensjonelle eller digitale arbeidsflyter. Spørreskjemasettet må fylles ut på 5 tidspunkter:
Protes 1 og 2 kan enten være konvensjonelt laget protese eller protese laget av delvis digital metode. Det er totalt 26 spørsmål og hvert spørsmål har en skala fra 0 til 100. Deltakerne kan deretter gi en poengsum. 0 - betyr ekstremt ikke fornøyd. 100 - betyr ekstremt fornøyd. Den totale minimums- og maksimumscore for hvert forsøk på dette spørreskjemaet er henholdsvis 0 og 2600. Jo høyere poengsum, desto høyere er tilfredsheten fra pasientene med protesen. |
Slutt på 2 måneders gjennomgang av henholdsvis protese 1 og protese 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparende
Tidsramme: Fra start av fabrikasjon til utstedelse av protesen til deltakere, opptil 8 måneder
|
Å beregne kostnadene spart ved antall besøk som pasientene må oppfylle og også materialkostnadene for å se om det ene er betydelig rimeligere enn det andre.
|
Fra start av fabrikasjon til utstedelse av protesen til deltakere, opptil 8 måneder
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Fra start av fabrikasjon til utstedelse av protesen til deltakere, opptil 8 måneder
|
Å måle tiden det tar å fremstille protesene ved å bruke de to metodene for å se om den ene er betydelig kortere enn den andre.
|
Fra start av fabrikasjon til utstedelse av protesen til deltakere, opptil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 370-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .