- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06457321
Внедрение цифрового рабочего процесса для полных протезов – перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В условиях старения населения и растущего спроса на зубные протезы традиционный метод изготовления зубных протезов не способен удовлетворить текущий спрос в Сингапуре из-за его трудоемкости и низкой эффективности. Такой растущий спрос вызывает острую необходимость упрощения и автоматизации производства зубных протезов. Исследовательская группа предлагает развернуть и пилотно внедрить подход к компьютерному проектированию и компьютерному производству для изготовления полных зубных протезов. Благодаря этому инновационному автоматизированному производственному подходу исследовательская группа сможет изготовить зубные протезы за пару дней, повысить клиническую эффективность, сократить время лабораторного производства и необходимую рабочую силу. Цифровой рабочий процесс сможет снизить зависимость от технических навыков и, таким образом, уменьшить количество человеческих ошибок и ошибок, а также существенно повысить производительность изготовления зубных протезов. Успешная реализация этого инновационного подхода к производству зубных протезов приведет к более своевременному и экономически эффективному доступу к зубным протезам для многих пожилых сингапурцев, тем самым улучшив качество их жизни.
Это предложение направлено на 1) оценку затрат и времени, затрачиваемых как на цифровые, так и на традиционные рабочие процессы; 2) сравнить клинические результаты использования цифровых и обычных зубных протезов; 3) оценить удовлетворенность пациентов цифровыми зубными протезами.
Долгосрочная цель этого исследования — сократить стоимость и время лечения, повысить эффективность обслуживания и, в конечном итоге, улучшить функцию полости рта и общее качество жизни пациентов с полной адентией.
Участники будут рандомизированы на 2 группы для определения последовательности рабочего процесса:
Группа 1: Традиционный, затем частично цифровой. Группа 2: Частично цифровой, чем обычный.
Для обычного метода
1.1 Клиническое обследование
Информированное согласие будет получено при первом посещении пациента для обследования и диагностики. Детальное обследование слизистой оболочки полости рта и альвеолярного отростка будет проведено во время первичного визита.
При традиционном рабочем процессе первичные оттиски с использованием альгинатного оттискного материала будут изготавливаться с использованием лотка как для верхней, так и для нижней челюсти. Этот слепок будет отлит в качестве предварительной каменной отливки для изготовления индивидуальной оттискной ложки из ПММА в обычной зуботехнической лаборатории.
Участнику также будет предложено заполнить анкеты, чтобы оценить свой текущий протез:
Во время изготовления (посещения 1–4)
- Анкета пациента по 3D-протезам OHIP EN (предварительная версия)
- Анкета пациента по 3D-протезам VAS
1.2 Главное впечатление
Изготовленная по индивидуальному заказу специальная ложка будет проверена во рту пациента на предмет прилегания и расширения, после чего будет сформирована граница с использованием низкоплавкого оттискного компаунда. Мастер-оттиски будут сняты с использованием специальных ложек и оттискной пасты из оксида цинка или силиконовых материалов. В зуботехнической лаборатории из зеленого камня будут изготовлены слепки. На основе мастер-моделей будет создана восковая основа и добавлен восковой обод.
1.3 Регистрация соотношения челюстей
Регулировку воскового края выполняют врачи, чтобы определить вертикальное соотношение челюстей, окклюзионную плоскость и опору для губ. Будет выбран размер и оттенок зубов. Модели будут установлены в лаборатории и завершена установка зубов.
1.4 Эстетическая примерка
Положение передних и задних зубов будет проверено внутри полости рта пациента. Соотношение верхней и нижней челюсти будет подтверждено. Артикулятор будет возвращен лаборанту для доработки. Окончательные протезы будут изготовлены из полимеризующейся полиметилметакрилатной смолы, подрезаны и отполированы зубным техником.
1.5 Выдача зубных протезов
Врачи могут внести необходимые корректировки для удовлетворения требований к удержанию, стабильности и поддержке. Готовые полные протезы оцениваются во рту пациента. Пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы сообщить о качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта (OHRQoL), и жевательной способности на основе использования существующих зубных протезов пациентов.
1.6 Последующие визиты
Пациенты будут осмотрены два раза через 2 недели и 4 недели после установки зубных протезов. В протезы будут внесены необходимые изменения, чтобы обеспечить комфорт и функциональность устройств. Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем полости рта, и общая удовлетворенность полными зубными протезами, включая эстетику, ретенцию, речь, жевание и комфорт, будут оцениваться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
Для частично цифрового метода
2.1 [Клиника] Информированное согласие будет получено при первом посещении пациента для обследования и постановки диагноза по вызову. Детальное обследование слизистой оболочки полости рта и альвеолярного отростка будет проведено на первом визите. Как и в обычном рабочем процессе, первичные оттиски из альгинатного оттискного материала будут использоваться с лотком как для верхней, так и для нижней челюсти. Этот оттиск будет использован для отливки предварительной каменной отливки.
[Лаборатория] Предварительный слепок камня будет впоследствии отсканирован в цифровом виде с помощью лабораторного сканера. Проектирование специальной ложки будет выполнено в компьютерной программе, а 3D-печать индивидуальной оттискной ложки из смолы ПММА будет осуществляться с использованием принтера для смолы. Затем к следующему посещению поверх этой пластмассовой ванночки можно традиционно добавить восковой ободок.
2.2 Мастер-оттиск + челюстно-нижнечелюстная регистрация
[Клиника] Специальная каппа, изготовленная по индивидуальному заказу, будет проверена во рту пациента на предмет прилегания и расширения, после чего будет сформирована граница с использованием низкоплавкого оттискного компаунда. Мастер-оттиски будут сняты с использованием специальных ложек и силиконового материала дополнительной полимеризации. Во время этого визита также будет зафиксировано соотношение OVD и челюстно-нижнечелюстной кости с использованием восковых валиков и материала для регистрации прикуса.
[Лаборатория] Мастер-оттиск на поверхности глубокой печати и зарегистрированной восковой кайме будет сканироваться с помощью внутриротового сканера. После этого будет выполнена цифровая постановка зубов протеза. Предварительная постановка зубов затем распечатывается на смоле для примерки во время следующего визита.
2.3. Эстетическая примерка
[Клиника] Положение передних и задних зубов будет проверено внутри полости рта пациента. Будут проверены челюстно-нижнечелюстные взаимоотношения и эстетика. Если потребуются изменения, врачи смогут обрезать пластмассовые зубы и основание для достижения адекватного соотношения верхней и нижней челюсти.
[Лаборатория] Окончательное подтвержденное родство MMR будет проверено еще раз. При необходимости можно внести коррективы в цифровую постановку зубов. Окончательные протезы будут напечатаны с использованием полимеризующейся полиметилметакрилатной смолы, обрезаны и отполированы зубным техником.
2.4 Выдача зубных протезов
Врачи могут внести необходимые корректировки для удовлетворения требований к удержанию, стабильности и поддержке. Готовые полные протезы оцениваются во рту пациента. Пациентам будет предложено заполнить анкету, чтобы сообщить о качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта (OHRQoL), и жевательной способности на основе использования существующих зубных протезов пациентов.
2.5 Последующие визиты
Пациенты будут осмотрены два раза через 2 недели и 4 недели после установки зубных протезов. В протезы будут внесены необходимые изменения, чтобы обеспечить комфорт и функциональность устройств. Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем полости рта, и общая удовлетворенность полными зубными протезами, включая эстетику, ретенцию, речь, жевание и комфорт, будут оцениваться с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно.
Последовательность выпуска
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы, определяющие последовательность, в которой будут выданы 2 комплекта зубных протезов из обоих рабочих процессов. Начальные этапы лечения зубных протезов в обоих рабочих процессах будут выполняться одновременно. Однако в зависимости от того, в какую группу они были рандомизированы, им сначала будут выданы обычные частичные цифровые протезы.
После трехкратного осмотра пациента (через 2 недели, 4 недели и 2 месяца) на предмет корректировок, где это необходимо, второй комплект зубных протезов из другого рабочего процесса будет выдан и проверен через те же промежутки времени. Это дает пациенту достаточно времени для тестирования и адаптации к каждому комплекту зубных протезов в обоих рабочих процессах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danielle Tan
- Номер телефона: 64352068
- Электронная почта: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией, требующие полного протезирования.
- Предыдущий опыт протезирования.
- Возраст старше 21 года.
- Годен по состоянию здоровья (классификация физического состояния I-III ASA);
- Умеет хорошо писать/читать по-английски или по-китайски.
Критерий исключения:
- Новые носители зубных протезов.
- Пациентам требуется хирургическое вмешательство для коррекции анатомии гребня.
- Пациенты с историей дезадаптации к использованию зубных протезов.
- Пациенты с дефектами челюстно-лицевой области.
- Пациенты не могут ответить на анкеты на английском/китайском языках.
- Пациенты с увеличенной бугристостью, минимальной резорбцией кости, что приводит к ограничению пространства для восстановления.
- Пациенты с увеличенными торсами
- Пациенты с дряблым гребнем
- Пациенты с сильно резорбированными гребнями
- Пациенты с тяжелыми нарушениями взаимоотношений скелета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала получите протез, изготовленный традиционным способом, а затем протез, изготовленный частично цифровым методом.
Участники сначала получат протез 1, изготовленный традиционным методом, и предоставят отзывы во время визитов для проверки протеза 1 через 1 и 2 месяца после выпуска. Затем участники вернут протез 1 лечащему врачу, получат протез 2, изготовленный частично цифровым методом, и предоставят отзывы во время визитов для проверки протеза 2 через 1 и 2 месяца. |
Участникам не сообщают о последовательности их рандомизации, поэтому они не могут определить, какой протез каким методом изготовлен.
Это уменьшит предвзятость при сборе ответов участников в анкете об удовлетворенности во время обзорных визитов.
|
|
Другой: Сначала получите протез, изготовленный частично цифровым методом, а затем протез, изготовленный традиционным способом.
Участники сначала получат свой протез Denture 1, изготовленный частично цифровым методом, и предоставят отзывы во время визитов для проверки протеза 1 через 1 и 2 месяца после выпуска. Затем участники вернут протез 1 лечащему врачу, получат протез 2, изготовленный традиционным методом, и предоставят отзывы во время обзорных визитов по протезу 2 через 1 и 2 месяца. |
Участникам не сообщают о последовательности их рандомизации, поэтому они не могут определить, какой протез каким методом изготовлен.
Это уменьшит предвзятость при сборе ответов участников в анкете об удовлетворенности во время обзорных визитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье полости рта, качество жизни пациентов
Временное ограничение: Обзор протеза 1 и протеза 2 в конце 2 месяцев соответственно.
|
Изучить воспринимаемое пациентами качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), путем сравнения ответов пациентов после получения полных зубных протезов, изготовленных с помощью традиционных или цифровых рабочих процессов. Это будет завершено в 5 временных точках:
Протезы 1 и 2 могут быть изготовлены либо традиционным протезом, либо протезом, изготовленным частично цифровым методом. Всего существует 14 вопросов, и каждый вопрос имеет 5 вариантов выбора, а баллы присваиваются вариантам от 0 до 4. Общий минимальный и максимальный балл для каждой попытки составляет 0 и 56 соответственно. Чем выше балл, тем хуже качество жизни. |
Обзор протеза 1 и протеза 2 в конце 2 месяцев соответственно.
|
|
Удовлетворенность пациентов протезами
Временное ограничение: Обзор протеза 1 и протеза 2 в конце 2 месяцев соответственно.
|
Изучить удовлетворенность пациентов изготовленным зубным протезом с помощью опросника удовлетворенности протезами McGill Denture путем сравнения ответов пациентов после получения полных зубных протезов, изготовленных с помощью традиционных или цифровых рабочих процессов. Набор анкет необходимо будет заполнить в 5 временных точках:
Протезы 1 и 2 могут быть изготовлены либо традиционным протезом, либо протезом, изготовленным частично цифровым методом. Всего вопросов 26, каждый вопрос имеет шкалу от 0 до 100. Затем участники могут выставить оценки. 0 - подразумевает крайнее неудовлетворение. 100 – подразумевает крайнее удовлетворение. Общий минимальный и максимальный балл для каждой попытки заполнения анкеты составляет 0 и 2600 соответственно. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность пациентов протезами. |
Обзор протеза 1 и протеза 2 в конце 2 месяцев соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия затрат
Временное ограничение: От начала изготовления до выдачи протеза участникам до 8 месяцев
|
Подсчитать стоимость, сэкономленную за счет количества посещений, которые должны пройти пациенты, а также стоимости материалов, чтобы увидеть, является ли одно из них значительно более доступным, чем другое.
|
От начала изготовления до выдачи протеза участникам до 8 месяцев
|
|
Эффективность времени
Временное ограничение: От начала изготовления до выдачи протеза участникам до 8 месяцев
|
Измерить время, необходимое для изготовления зубных протезов с использованием двух методов, чтобы увидеть, значительно ли один короче другого.
|
От начала изготовления до выдачи протеза участникам до 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 370-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .