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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06457321
Mise en œuvre d'un flux de travail numérique pour les prothèses complètes - Une étude croisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec une population vieillissante et une demande croissante de traitements pour prothèses dentaires, la méthode conventionnelle de fabrication de prothèses dentaires est incapable de répondre à la demande actuelle à Singapour en raison de son intensité de main-d'œuvre et de sa faible efficacité. Une demande aussi croissante nécessite de toute urgence une simplification et une automatisation de la fabrication des prothèses dentaires. L'équipe d'étude propose de déployer et de mettre en œuvre une approche pilote de conception et de fabrication assistée par ordinateur pour fabriquer les prothèses complètes. Grâce à cette approche de fabrication innovante et automatisée, l'équipe d'étude sera en mesure de produire les prothèses en quelques jours, d'améliorer l'efficacité clinique, de réduire le temps de production en laboratoire et la main d'œuvre nécessaire. Le flux de travail numérique pourra diminuer le recours aux compétences techniques et ainsi réduire les variations et erreurs humaines et améliorer considérablement la productivité de la fabrication des prothèses. La mise en œuvre réussie de cette approche innovante de fabrication de prothèses entraînera un accès plus rapide et plus rentable aux soins dentaires pour de nombreux Singapouriens âgés, améliorant ainsi leur qualité de vie.
Cette proposition vise à 1) évaluer le coût et le temps utilisés avec les flux de travail numériques et conventionnels ; 2) comparer les résultats cliniques entre les prothèses numériques et conventionnelles ; 3) pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des prothèses numériques.
L'objectif à long terme de cette étude est de réduire le coût et la durée du traitement, d'améliorer l'efficacité du service et, à terme, d'améliorer la fonction buccale et la qualité de vie globale des patients complètement édentés.
Les participants seront randomisés en 2 groupes pour déterminer la séquence du flux de travail :
Groupe 1 : Conventionnel puis numérique partiel Groupe 2 : Numérique partiel que conventionnel
Pour la méthode conventionnelle
1.1 Examen clinique
Le consentement éclairé sera obtenu lorsque les patients assisteront à la première visite pour examen et diagnostic. Un examen détaillé de la muqueuse buccale et de la crête alvéolaire sera réalisé lors de la visite initiale.
Pour le flux de travail conventionnel, les empreintes primaires utilisant un matériau d'empreinte à l'alginate seront réalisées avec un porte-empreinte pour les arcs maxillaires et mandibulaires. Cette empreinte sera coulée sous forme de moulage préliminaire en pierre pour la fabrication d'un porte-empreinte personnalisé en résine PMMA dans un laboratoire dentaire conventionnel.
Le participant sera également invité à remplir des questionnaires pour évaluer sa prothèse actuelle :
Pendant la fabrication (visite 1-4)
- Questionnaire 3D pour les patients portant une prothèse dentaire OHIP FR (pré-édition)
- Questionnaire patient portant une prothèse 3D EVA
1.2 Impression maîtresse
Le porte-empreinte spécial personnalisé sera vérifié dans la bouche du patient pour son ajustement et son extension, suivi d'un moulage de la bordure à l'aide d'un composé à empreinte à faible fusion. Les empreintes principales seront prises à l'aide de plateaux spéciaux et de pâte à empreinte à l'oxyde de zinc ou de matériaux en silicone. Des moulages en pierre seront créés en utilisant de la pierre verte dans le laboratoire dentaire. La base en cire sera construite sur les maîtres modèles et un bord en cire sera ajouté.
1.3 Enregistrement des relations entre les mâchoires
L'ajustement du bord de cire sera effectué par les cliniciens pour déterminer la relation verticale de la mâchoire, le plan occlusal et le support des lèvres. La taille et la teinte des dents seront sélectionnées. Les modèles seront montés en laboratoire et la mise en place des dents sera complétée.
1.4 Essayage esthétique
La configuration des dents antérieures et postérieures sera vérifiée par voie intra-orale chez le patient. La relation maxillaire et mandibulaire sera confirmée. L'articulateur sera retourné au technicien du laboratoire pour finition. Les prothèses finales seront fabriquées à l'aide de la résine polyméthylméthacrylate polymérisante, taillées et polies par le prothésiste dentaire.
1.5 Délivrance de la prothèse
Les ajustements nécessaires peuvent être effectués par les cliniciens pour répondre aux exigences de rétention, de stabilité et de soutien. Les prothèses complètes finies seront évaluées dans la bouche du patient. Les patients seront invités à remplir le questionnaire pour rendre compte de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) et de la capacité de mastication en fonction de l'utilisation des prothèses existantes des patients.
1.6 Visites de suivi
Les patients seront suivis deux fois 2 semaines et 4 semaines après la délivrance des prothèses. Les modifications nécessaires aux prothèses seront apportées pour assurer le confort et le fonctionnement des appareils. La qualité de vie des patients liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction générale à l'égard des prothèses complètes, y compris l'esthétique, la rétention, la parole, la mastication et le confort seront évalués à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
Pour la méthode numérique partielle
2.1 [Clinique] Le consentement éclairé sera obtenu lorsque les patients se présenteront à leur première visite pour examen et diagnostic après avoir été appelés. Un examen détaillé de la muqueuse buccale et de la crête alvéolaire sera effectué lors de la visite initiale. Comme pour le flux de travail conventionnel, les empreintes primaires avec un matériau d'empreinte à base d'alginate seront utilisées avec un porte-empreinte pour les arcs maxillaires et mandibulaires. Cette empreinte servira à couler un moulage préliminaire en pierre.
[Laboratoire] Le moulage en pierre préliminaire sera ensuite numérisé numériquement à l'aide d'un scanner de laboratoire. La conception d'un porte-empreinte spécial sera réalisée sur le programme informatique et l'impression 3D du porte-empreinte personnalisé en résine PMMA sera réalisée à l'aide d'une imprimante à résine. Un bord en cire peut ensuite être classiquement ajouté sur ce plateau en résine pour la prochaine visite.
2.2 Impression maîtresse + enregistrement maxillo-mandibulaire
[Clinique] Le porte-empreinte spécial personnalisé sera vérifié dans la bouche du patient pour en vérifier l'ajustement et l'extension, suivi d'un moulage de la bordure à l'aide d'un composé à empreinte à faible fusion. Les empreintes principales seront prises à l'aide de plateaux spéciaux et d'un matériau silicone polymérisé par addition. La relation OVD et maxillomandibulaire sera également enregistrée à l'aide des jantes en cire et du matériel d'enregistrement des morsures lors de cette visite.
[Laboratoire] L'empreinte principale sur la surface de l'intaille et le bord de cire enregistré seront numérisés à l'aide d'un scanner intra-oral. Par la suite, la configuration numérique des dents de la prothèse sera effectuée. Cette mise en place préliminaire des dents est ensuite imprimée en résine pour un essai lors de la prochaine visite.
2.3. Essayage esthétique
[Clinique] La configuration des dents antérieures et postérieures sera vérifiée par voie intra-orale chez le patient. La relation maxillo-mandibulaire et la relation esthétique seront vérifiées. Si des changements sont nécessaires, les cliniciens seront en mesure de tailler les dents en résine et leur base pour obtenir une relation adéquate entre le maxillaire et la mandibule.
[Labo] L'éventuelle relation MMR vérifiée sera à nouveau analysée. Les ajustements de la configuration des dents numériques peuvent être ajustés si nécessaire. Les prothèses finales seront imprimées à l'aide de la résine polyméthylméthacrylate polymérisante, taillées et polies par le prothésiste dentaire.
2.4 Délivrance de la prothèse
Les ajustements nécessaires peuvent être effectués par les cliniciens pour répondre aux exigences de rétention, de stabilité et de soutien. Les prothèses complètes finies seront évaluées dans la bouche du patient. Les patients seront invités à remplir le questionnaire pour rendre compte de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) et de la capacité de mastication en fonction de l'utilisation des prothèses existantes des patients.
2.5 Visites de suivi
Les patients seront suivis deux fois 2 semaines et 4 semaines après la délivrance des prothèses. Les modifications nécessaires aux prothèses seront apportées pour assurer le confort et le fonctionnement des appareils. La qualité de vie des patients liée à la santé bucco-dentaire et la satisfaction générale à l'égard des prothèses complètes, y compris l'esthétique, la rétention, la parole, la mastication et le confort seront évalués à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
Séquence d'émission
Les patients seront randomisés en 2 groupes, déterminant l'ordre dans lequel les 2 ensembles de prothèses des deux flux de travail seront délivrés. Les étapes initiales du traitement des prothèses des deux flux de travail seront effectuées simultanément. Cependant, en fonction du groupe dans lequel ils ont été randomisés, ils recevront en premier la prothèse numérique partielle conventionnelle.
Après avoir examiné le patient trois fois (à 2 semaines, 4 semaines et 2 mois) pour les ajustements nécessaires, le deuxième jeu de prothèses de l'autre flux de travail sera émis et examiné aux mêmes intervalles de temps. Cela laisse suffisamment de temps au patient pour tester et s'adapter à chaque ensemble de prothèses à partir des deux flux de travail.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Tan
- Numéro de téléphone: 64352068
- E-mail: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un édentement complet nécessitant des traitements dentaires complets.
- Expérience préalable en prothèse.
- Au-dessus de l'âge de 21 ans.
- Médicalement apte (classification ASA de l'état physique I-III) ;
- Capable de bien écrire/lire l’anglais ou le chinois.
Critère d'exclusion:
- Nouveaux porteurs de prothèses.
- Les patients nécessitent des interventions chirurgicales pour corriger l'anatomie de la crête.
- Patients ayant des antécédents de mauvaise adaptation à l’utilisation de prothèses dentaires.
- Patients présentant des anomalies maxillo-faciales.
- Patients incapables de répondre aux questionnaires anglais/chinois.
- Patients présentant une hypertrophie de la tubérosité, une résorption osseuse minime entraînant un espace de restauration limité
- Patients présentant une hypertrophie des tores
- Patients présentant une crête flasque
- Patients présentant des crêtes sévèrement résorbées
- Patients présentant une grave divergence dans la relation squelettique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recevez d'abord une prothèse fabriquée de manière conventionnelle, puis une prothèse fabriquée à partir d'une méthode numérique partielle.
Les participants recevront d'abord leur prothèse 1 fabriquée à partir de la méthode conventionnelle et fourniront leurs commentaires lors des visites d'examen post-émission de la prothèse 1 à 1 et 2 mois. Les participants rendront ensuite la prothèse 1 au clinicien traitant et recevront la prothèse 2 fabriquée à partir d'une méthode numérique partielle et fourniront des commentaires lors des visites d'examen de la prothèse 2 d'un mois et de 2 mois après l'émission. |
Les participants ne sont pas informés de la séquence dans laquelle ils ont été randomisés et ne sont donc pas en mesure de déterminer quelle prothèse est fabriquée à partir de quelle méthode.
Cela réduirait les biais lors de la collecte des réponses des participants au questionnaire de satisfaction lors des visites d'examen.
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Autre: Recevez d'abord une prothèse fabriquée à partir d'une méthode numérique partielle, puis une prothèse fabriquée de manière conventionnelle.
Les participants recevront d'abord leur prothèse 1 fabriquée à partir d'une méthode numérique partielle et fourniront leurs commentaires lors des visites d'examen post-émission de la prothèse 1 d'un mois et de 2 mois. Les participants rendront ensuite la prothèse 1 au clinicien traitant et recevront la prothèse 2 fabriquée à partir de la méthode conventionnelle et fourniront des commentaires lors des visites d'examen de la prothèse 2 d'un mois et de 2 mois après l'émission. |
Les participants ne sont pas informés de la séquence dans laquelle ils ont été randomisés et ne sont donc pas en mesure de déterminer quelle prothèse est fabriquée à partir de quelle méthode.
Cela réduirait les biais lors de la collecte des réponses des participants au questionnaire de satisfaction lors des visites d'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients en matière de santé bucco-dentaire
Délai: Examen de fin de 2 mois de Denture 1 et Denture 2 respectivement
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Étudier la qualité de vie perçue par les patients liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) en comparant les réponses des patients après avoir reçu des prothèses complètes fabriquées par des flux de travail conventionnels ou numériques. Cela sera complété à 5 moments :
Les prothèses 1 et 2 peuvent être soit des prothèses fabriquées de manière conventionnelle, soit des prothèses fabriquées à partir d'un procédé numérique partiel. Il y a un total de 14 questions et chaque question propose 5 options parmi lesquelles choisir et les scores sont attribués aux options allant de 0 à 4. Le score total minimum et maximum pour chaque tentative est respectivement de 0 et 56. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. |
Examen de fin de 2 mois de Denture 1 et Denture 2 respectivement
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Satisfaction des patients concernant les prothèses dentaires
Délai: Examen de fin de 2 mois de Denture 1 et Denture 2 respectivement
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Étudier la satisfaction des patients à l'égard de la prothèse fabriquée à l'aide du questionnaire de satisfaction McGill Denture en comparant les réponses des patients après avoir reçu des prothèses complètes fabriquées par des flux de travail conventionnels ou numériques. L'ensemble des questionnaires devra être complété à 5 moments :
Les prothèses 1 et 2 peuvent être soit des prothèses fabriquées de manière conventionnelle, soit des prothèses fabriquées à partir d'un procédé numérique partiel. Il y a un total de 26 questions et chaque question a une échelle de 0 à 100. Les participants peuvent ensuite attribuer une note. 0 - implique extrêmement insatisfait. 100 - implique extrêmement satisfait. Le score total minimum et maximum pour chaque tentative de ce questionnaire est respectivement de 0 et 2600. Plus le score est élevé, plus les patients sont satisfaits de leur prothèse. |
Examen de fin de 2 mois de Denture 1 et Denture 2 respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des coûts
Délai: Du début de la fabrication jusqu'à la remise de la prothèse aux participants, jusqu'à 8 mois
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Calculer le coût économisé grâce au nombre de visites que les patients doivent effectuer ainsi que le coût matériel pour voir si l'un est nettement plus abordable que l'autre.
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Du début de la fabrication jusqu'à la remise de la prothèse aux participants, jusqu'à 8 mois
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L'efficacité du temps
Délai: Du début de la fabrication jusqu'à la remise de la prothèse aux participants, jusqu'à 8 mois
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Mesurer le temps nécessaire à la fabrication des prothèses en utilisant les deux méthodes pour voir si l'une est significativement plus courte que l'autre.
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Du début de la fabrication jusqu'à la remise de la prothèse aux participants, jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 370-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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