- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457321
Implementering af digital arbejdsgang for komplette tandproteser - en crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med en aldrende befolkning og stigende efterspørgsel efter tandprotesebehandlinger, er den konventionelle tandprotesefremstillingsmetode ude af stand til at imødekomme den nuværende efterspørgsel i Singapore på grund af dens arbejdsintensitet og lave effektivitet. En sådan voksende efterspørgsel nødvendiggør presserende forenkling og automatisering inden for protesefremstilling. Undersøgelseshold foreslår at implementere og pilotimplementere et computerstøttet design og computerstøttet fremstillingstilgang til at fremstille de komplette tandproteser. Med denne innovative, automatiserede fremstillingstilgang vil studieholdet være i stand til at producere proteserne på et par dage, forbedre den kliniske effektivitet, reducere laboratorieproduktionstiden og den nødvendige arbejdskraft. Den digitale arbejdsgang vil være i stand til at mindske afhængigheden af tekniske færdigheder og dermed reducere menneskelig variation og fejl og væsentligt øge produktiviteten til fremstilling af tandproteser. Succesfuld implementering af denne innovative protesefremstillingstilgang vil føre til mere rettidig og omkostningseffektiv adgang til protesepleje for mange ældre singaporeanere og dermed forbedre deres livskvalitet.
Dette forslag har til formål at 1) at evaluere omkostningerne og den tid, der bruges med både digitale og konventionelle arbejdsgange; 2) at sammenligne kliniske resultater mellem digitale og konventionelle tandproteser; 3) at evaluere patienternes tilfredshed med de digitale tandproteser.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at reducere behandlingsomkostninger og -tid, forbedre serviceeffektiviteten og i sidste ende forbedre oral funktion og overordnet livskvalitet for komplette tandløse patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper for at bestemme rækkefølgen af arbejdsgangen:
Gruppe 1: Konventionel derefter delvis digital Gruppe 2: Delvis digital end konventionel
Til konventionel metode
1.1 Klinisk undersøgelse
Informeret samtykke vil blive indhentet, når patienter kommer til det første besøg til undersøgelse og diagnose. Detaljeret undersøgelse af mundslimhinden og alveolærryggen vil blive udført under det indledende besøg.
Til konventionel arbejdsgang vil primære aftryk ved brug af alginataftryksmateriale blive lavet med en lagerbakke til både overkæbe- og underkæbebuer. Dette aftryk vil blive støbt som en foreløbig stenstøbt til fremstilling af en specialfremstillet PMMA-harpiksaftryksbakke i et konventionelt dentallaboratorium.
Deltageren vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres nuværende tandprotese:
Under fremstilling (besøg 1-4)
- 3D Denture Patient Questionnaire OHIP EN (Pre-issue)
- 3D Denture Patient Spørgeskema VAS
1.2 Hovedindtryk
Den tilpassede specielle bakke vil blive tjekket i patientens mund for pasform og forlængelse efterfulgt af kantstøbning med lavtsmeltende aftryksblanding. Master aftryk vil blive taget ved hjælp af specielle bakker og zinkoxid aftrykspasta eller silikonematerialer. Stenafstøbninger vil blive lavet ved hjælp af grønne sten i tandlaboratoriet. Voksbasen vil blive konstrueret på mastermodellerne og vokskant vil blive tilføjet.
1.3 Registrering af kæbeforhold
Justering af vokskanten vil blive foretaget af klinikere for at bestemme det lodrette kæbeforhold, okklusalplanet og læbestøtten. Størrelsen og nuancen af tænderne vil blive valgt. Modellerne monteres i laboratoriet, og tændernes opsætning vil blive afsluttet.
1.4 Æstetisk try-in
Den forreste og bageste tandopsætning vil blive verificeret intraoralt hos patienten. Kæbe- og underkæbeforhold vil blive bekræftet. Artikulatoren vil blive returneret til laborant for efterbehandling. De endelige proteser vil blive fremstillet ved hjælp af den polymeriserende polymethylmethacrylatharpiks, trimmet og poleret af tandteknikeren.
1.5 Udstedelse af tandprotese
Nødvendige justeringer kan foretages af klinikere for at opfylde kravene til fastholdelse, stabilitet og støtte. De færdige komplette proteser vil blive evalueret i patientens mund. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet for at rapportere om oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og tyggeevne baseret på brugen af patienters eksisterende tandproteser.
1.6 Opfølgningsbesøg
Patienterne vil blive fulgt op to gange efter 2 uger og 4 uger efter tandproteser er udstedt. Nødvendige modifikationer af proteserne vil blive foretaget for at sikre anordningernes komfort og funktion. Patienternes mundsundhedsrelaterede livskvalitet og generelle tilfredshed med de komplette tandproteser, herunder æstetik, fastholdelse, tale, tygning og komfort vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Til delvis digital metode
2.1 [Klinik] Informeret samtykke indhentes, når patienterne møder op til deres første besøg til undersøgelse og diagnose efter tilkaldelse. Detaljeret undersøgelse af mundslimhinden og alveolryggen vil blive udført i det indledende besøg. Ligesom den konventionelle arbejdsgang vil primære aftryk med et alginat aftryksmateriale blive brugt med en lagerbakke til både overkæbe- og underkæbebuer. Dette aftryk vil blive brugt til at støbe en foreløbig stenstøbning.
[Lab] Den foreløbige stenstøbning vil derefter blive scannet digitalt ved hjælp af en laboratoriescanner. Design af speciel bakke vil blive udført på computerprogrammet og 3D-print af PMMA harpiks tilpasset aftryksbakke vil blive udført ved hjælp af en harpiksprinter. En vokskant kan derefter konventionelt tilføjes oven på denne harpiksbakke til næste besøg.
2.2 Master Impression + Maxillomandibulær registrering
[Klinik]Den tilpassede specielle bakke vil blive tjekket i patientens mund for pasform og forlængelse efterfulgt af kantstøbning med lavtsmeltende aftryksblanding. Master aftryk vil blive taget ved hjælp af specielle bakker og et tilsætningspolymerisationssilikonemateriale. OVD og maxillomandibulær forhold vil også blive registreret ved hjælp af vokskanter og bidregistreringsmateriale under dette besøg.
[Lab] Hovedaftrykket på dybtryksoverfladen og den registrerede vokskant vil blive scannet ved hjælp af en intraoral scanner. Efterfølgende vil den digitale opsætning af protesetænderne blive lavet. Denne foreløbige opsætning af tænder printes derefter i harpiks, så den kan prøves ved næste besøg.
2.3. Æstetisk prøve-ind
[Klinik] Opsætningen af forreste og bageste tænder vil blive verificeret intraoralt hos patienten. Maxillomandibulær forhold og æstetisk forhold vil blive verificeret. Hvis ændringer er påkrævet, vil klinikere være i stand til at trimme harpiks-tænderne og -bunden for at opnå tilstrækkelig maksillær og mandible relation.
[Lab] Det eventuelle verificerede MMR-forhold vil blive scannet igen. Justeringer af den digitale tænder opsætning kan justeres, hvor det er nødvendigt. De endelige proteser vil blive trykt med den polymeriserende polymethylmethacrylat-harpiks, trimmet og poleret af tandteknikeren.
2.4 Udstedelse af tandprotese
Nødvendige justeringer kan foretages af klinikere for at opfylde kravene til fastholdelse, stabilitet og støtte. De færdige komplette proteser vil blive evalueret i patientens mund. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet for at rapportere om oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) og tyggeevne baseret på brugen af patienters eksisterende tandproteser.
2.5 Opfølgningsbesøg
Patienterne vil blive fulgt op to gange efter 2 uger og 4 uger efter tandproteser er udstedt. Nødvendige modifikationer af proteserne vil blive foretaget for at sikre anordningernes komfort og funktion. Patienternes mundsundhedsrelaterede livskvalitet og generelle tilfredshed med de komplette tandproteser, herunder æstetik, fastholdelse, tale, tygning og komfort vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.
Udstedelsessekvens
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper, der bestemmer rækkefølgen, hvori de 2 sæt tandproteser fra begge arbejdsgange vil blive udstedt. De indledende stadier af tandprotesebehandling fra begge arbejdsgange vil blive udført samtidigt. Men afhængigt af hvilken gruppe de er blevet randomiseret til, vil de først få udstedt den konventionelle del af den digitale tandprotese.
Efter gennemgang af patienten tre gange (efter 2 uger, 4 uger og 2 måneder) for justeringer, hvor det er nødvendigt, vil det andet sæt tandproteser fra den anden arbejdsgang blive udstedt og gennemgået med samme tidsintervaller. Dette giver patienten rigelig tid til at teste og tilpasse sig hvert sæt tandproteser fra begge arbejdsgange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle Tan
- Telefonnummer: 64352068
- E-mail: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fuldstændig tandkødsbetændelse, der kræver komplette tandprotesebehandlinger.
- Tidligere erfaring med tandprotese.
- Over 21 år.
- Medicinsk egnet (ASA-klassificering af fysisk status I-III);
- Kan godt skrive/læse engelsk eller kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Nye protesebærere.
- Patienter kræver kirurgiske indgreb for at korrigere højdens anatomi.
- Patienter med en historie med utilpasning til tandprotesebrug.
- Patienter med maxillofacial defekter.
- Patienter ude af stand til at svare på de engelsk/kinesiske spørgeskemaer.
- Patienter med forstørret tuberøsitet, minimal knogleresorption, hvilket resulterer i begrænset genopretningsplads
- Patienter med forstørret tori
- Patienter med slap ryg
- Patienter med stærkt resorberet kamme
- Patienter med alvorlig skeletmæssig uoverensstemmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Modtag konventionelt fremstillet protese først og derefter protese fremstillet ved delvis digital metode.
Deltagerne vil først modtage deres tandprotese 1 lavet efter konventionel metode og give feedback ved 1-måneders og 2-måneders tandprotese 1-eftersynsbesøg. Deltagerne vil derefter returnere protesen 1 til den behandlende kliniker og modtage protesen 2, der er lavet med delvis digital metode og give feedback ved 1-måneders og 2-måneders efter-udstedelse af protese 2-gennemgangsbesøg. |
Deltagerne er ikke informeret om den rækkefølge, de er blevet randomiseret, og de er derfor ikke i stand til at bestemme, hvilken tandprotese, der er fremstillet ud fra hvilken metode.
Dette ville mindske bias ved indsamling af deltagernes svar i tilfredshedsspørgeskemaet under reviewbesøgene.
|
|
Andet: Modtag protese lavet af delvis digital metode først og derefter konventionelt fremstillet protese.
Deltagerne vil først modtage deres tandprotese 1 lavet med delvis digital metode og give feedback ved 1-måneders og 2-måneders tandprotese 1 efter-udgivelsesbesøg. Deltagerne vil derefter returnere protesen 1 til den behandlende kliniker og modtage protesen 2 fremstillet efter konventionel metode og give feedback ved 1-måned og 2-måneders efter-udstedelse af protese 2-gennemgangsbesøg. |
Deltagerne er ikke informeret om den rækkefølge, de er blevet randomiseret, og de er derfor ikke i stand til at bestemme, hvilken tandprotese, der er fremstillet ud fra hvilken metode.
Dette ville mindske bias ved indsamling af deltagernes svar i tilfredshedsspørgeskemaet under reviewbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: Slut på 2 måneders gennemgang af henholdsvis protese 1 og protese 2
|
At undersøge patienters opfattede orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) ved at sammenligne patienters svar efter at have modtaget komplette tandproteser fremstillet af konventionelle eller digitale arbejdsgange. Dette vil blive gennemført på 5 tidspunkter:
Tandprotese 1 og 2 kan enten være konventionelt fremstillet protese eller protese fremstillet ved delvis digital metode. Der er i alt 14 spørgsmål, og hvert spørgsmål har 5 muligheder at vælge imellem, og scores er tagget til mulighederne fra 0 til 4. Den samlede minimums- og maksimumscore for hvert forsøg er henholdsvis 0 og 56. Jo højere score, jo dårligere QoL. |
Slut på 2 måneders gennemgang af henholdsvis protese 1 og protese 2
|
|
Patienternes protesetilfredshed
Tidsramme: Slut på 2 måneders gennemgang af henholdsvis protese 1 og protese 2
|
At undersøge patienters tilfredshed med protesen fremstillet ved hjælp af McGill Denture-tilfredshedsspørgeskemaet ved at sammenligne patienters svar efter at have modtaget komplette proteser fremstillet af konventionelle eller digitale arbejdsgange. Sættet af spørgeskemaer skal udfyldes på 5 tidspunkter:
Tandprotese 1 og 2 kan enten være konventionelt fremstillet protese eller protese fremstillet ved delvis digital metode. Der er i alt 26 spørgsmål, og hvert spørgsmål har en skala fra 0 til 100. Deltagerne kan derefter give en score. 0 - betyder ekstremt ikke tilfreds. 100 - indebærer yderst tilfreds. Den samlede minimums- og maksimumscore for hvert forsøg på dette spørgeskema er henholdsvis 0 og 2600. Jo højere score, jo højere er tilfredsheden fra patienterne med deres tandprotese. |
Slut på 2 måneders gennemgang af henholdsvis protese 1 og protese 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelse
Tidsramme: Fra start af fremstilling til udstedelse af tandprotesen til deltagere, op til 8 måneder
|
At beregne omkostningerne sparet ved antallet af besøg, som patienterne skal opfylde, og også materialeomkostningerne for at se, om det ene er væsentligt mere overkommeligt end det andet.
|
Fra start af fremstilling til udstedelse af tandprotesen til deltagere, op til 8 måneder
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Fra start af fremstilling til udstedelse af tandprotesen til deltagere, op til 8 måneder
|
At måle tiden det tager at fremstille proteserne ved hjælp af de to metoder for at se, om den ene er væsentlig kortere end den anden.
|
Fra start af fremstilling til udstedelse af tandprotesen til deltagere, op til 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 370-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .