Implementierung eines digitalen Workflows für Totalprothesen – Eine Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts einer alternden Bevölkerung und einer wachsenden Nachfrage nach Zahnersatzbehandlungen ist die herkömmliche Methode zur Herstellung von Zahnersatz aufgrund ihrer Arbeitsintensität und geringen Effizienz nicht in der Lage, den aktuellen Bedarf in Singapur zu decken. Ein solch wachsender Bedarf erfordert dringend eine Vereinfachung und Automatisierung in der Prothesenherstellung. Das Studienteam schlägt vor, einen computergestützten Entwurfs- und computergestützten Fertigungsansatz zur Herstellung vollständiger Prothesen einzusetzen und in einem Pilotprojekt umzusetzen. Mit diesem innovativen, automatisierten Herstellungsansatz wird das Studienteam in der Lage sein, den Zahnersatz in wenigen Tagen herzustellen, die klinische Effizienz zu verbessern, die Produktionszeit im Labor zu reduzieren und den Personalbedarf zu reduzieren. Der digitale Arbeitsablauf wird in der Lage sein, die Abhängigkeit von technischen Fähigkeiten zu verringern, menschliche Variationen und Fehler zu reduzieren und die Produktivität bei der Herstellung von Zahnprothesen erheblich zu steigern. Die erfolgreiche Umsetzung dieses innovativen Ansatzes zur Prothesenherstellung wird für viele ältere Singapurer zu einem schnelleren und kostengünstigeren Zugang zur Prothesenpflege führen und so ihre Lebensqualität verbessern.
Ziel dieses Vorschlags ist es, 1) den Kosten- und Zeitaufwand für digitale und konventionelle Arbeitsabläufe zu bewerten; 2) um die klinischen Ergebnisse zwischen digitalem und konventionellem Zahnersatz zu vergleichen; 3) um die Zufriedenheit der Patienten mit dem digitalen Zahnersatz zu bewerten.
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, Behandlungskosten und -zeit zu reduzieren, die Serviceeffizienz zu verbessern und schließlich die Mundfunktion und die allgemeine Lebensqualität vollständig zahnloser Patienten zu verbessern.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um die Reihenfolge des Arbeitsablaufs zu bestimmen:
Gruppe 1: Konventionell, dann teilweise digital. Gruppe 2: Teilweise digital, dann konventionell
Für konventionelle Methode
1.1 Klinische Untersuchung
Die Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn die Patienten zum ersten Besuch zur Untersuchung und Diagnose kommen. Beim ersten Besuch erfolgt eine detaillierte Untersuchung der Mundschleimhaut und des Alveolarkamms.
Bei herkömmlichen Arbeitsabläufen werden erste Abdrücke mit Alginat-Abformmaterial mit einem Standardlöffel sowohl für den Ober- als auch für den Unterkieferbogen angefertigt. Dieser Abdruck wird als vorläufiger Gipsabdruck für die Herstellung eines individuellen Abdrucklöffels aus PMMA-Harz in einem herkömmlichen Dentallabor gegossen.
Der Teilnehmer wird außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, um seine aktuelle Prothese zu bewerten:
Während der Fertigung (Besuch 1-4)
- 3D-Prothesen-Patientenfragebogen OHIP EN (Vorabausgabe)
- 3D-Prothesen-Patientenfragebogen VAS
1.2 Meisterabdruck
Der individuelle Speziallöffel wird im Mund des Patienten auf Passung und Ausdehnung überprüft, gefolgt von der Randformung mit niedrigschmelzender Abformmasse. Meisterabdrücke werden mit speziellen Löffeln und Zinkoxid-Abformpaste oder Silikonmaterialien erstellt. Im Dentallabor werden Gipsabdrücke aus Grünstein angefertigt. Auf den Meistermodellen wird die Wachsbasis aufgebaut und ein Wachsrand hinzugefügt.
1.3 Registrierung der Kieferbeziehung
Der Wachsrand wird von Ärzten angepasst, um die vertikale Kieferrelation, die Okklusionsebene und die Lippenunterstützung zu bestimmen. Die Größe und Farbe der Zähne wird ausgewählt. Im Labor werden die Modelle montiert und die Zahnaufstellung fertiggestellt.
1.4 Ästhetische Einprobe
Die Aufstellung der Front- und Seitenzähne wird beim Patienten intraoral überprüft. Die Beziehung zwischen Oberkiefer und Unterkiefer wird bestätigt. Der Artikulator wird zur Nachbearbeitung an den Labortechniker zurückgegeben. Der endgültige Zahnersatz wird aus dem polymerisierenden Polymethylmethacrylatharz hergestellt, vom Zahntechniker beschliffen und poliert.
1.5 Ausgabe der Prothese
Notwendige Anpassungen können von Ärzten vorgenommen werden, um den Anforderungen an Retention, Stabilität und Unterstützung gerecht zu werden. Die fertigen Totalprothesen werden im Mund des Patienten beurteilt. Die Patienten werden aufgefordert, den Fragebogen auszufüllen, um über die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) und die Kaufähigkeit basierend auf der Verwendung vorhandener Prothesen der Patienten zu berichten.
1.6 Nachuntersuchungen
Die Patienten werden zwei Mal zwei Wochen und vier Wochen nach der Ausgabe des Zahnersatzes nachuntersucht. Es werden notwendige Modifikationen am Zahnersatz vorgenommen, um den Komfort und die Funktion der Geräte sicherzustellen. Die Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und die allgemeine Zufriedenheit mit der Vollprothese, einschließlich Ästhetik, Retention, Sprache, Kauen und Komfort, werden anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Für teilweise digitale Methode
2.1 [Klinik] Die Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn die Patienten nach ihrem ersten Anruf zur Untersuchung und Diagnose erscheinen. Beim ersten Besuch erfolgt eine detaillierte Untersuchung der Mundschleimhaut und des Alveolarkamms. Wie beim herkömmlichen Arbeitsablauf werden primäre Abdrücke mit einem Alginat-Abformmaterial mit einem Vorratslöffel sowohl für den Ober- als auch für den Unterkieferbogen verwendet. Dieser Abdruck wird zum Gießen eines vorläufigen Steingusses verwendet.
[Labor] Der vorläufige Steinabdruck wird anschließend mit einem Laborscanner digital gescannt. Der Entwurf eines speziellen Löffels wird mit einem Computerprogramm durchgeführt und der 3D-Druck eines individuellen Abdrucklöffels aus PMMA-Harz wird mit einem Harzdrucker durchgeführt. Für den nächsten Besuch kann dann auf herkömmliche Weise ein Wachsrand auf diese Harzschiene aufgesetzt werden.
2.2 Meisterabdruck + maxillomandibuläre Registrierung
[Klinik] Der individuelle Speziallöffel wird im Mund des Patienten auf Passung und Ausdehnung überprüft, gefolgt von der Randformung mit niedrigschmelzender Abdruckmasse. Es werden Meisterabdrücke mit speziellen Löffeln und einem Additionspolymerisations-Silikonmaterial angefertigt. Die OVD und die maxillomandibuläre Beziehung werden bei diesem Besuch auch mithilfe der Wachsränder und des Bissregistrierungsmaterials aufgezeichnet.
[Labor] Der Meisterabdruck auf der Tiefdruckoberfläche und der registrierte Wachsrand werden mit einem Intraoralscanner gescannt. Anschließend erfolgt die digitale Aufstellung der Prothesenzähne. Diese vorläufige Zahnaufstellung wird dann in Harz ausgedruckt, um sie beim nächsten Besuch anzuprobieren.
2.3. Ästhetische Anprobe
[Klinik] Die Aufstellung der Front- und Seitenzähne wird beim Patienten intraoral überprüft. Die maxillomandibuläre Beziehung und die ästhetische Beziehung werden überprüft. Wenn Änderungen erforderlich sind, können Ärzte die Kunststoffzähne und die Basis kürzen, um eine angemessene Beziehung zwischen Ober- und Unterkiefer zu erreichen.
[Lab] Die eventuell verifizierte MMR-Beziehung wird erneut gescannt. Bei Bedarf können Anpassungen an der digitalen Zahnaufstellung vorgenommen werden. Der endgültige Zahnersatz wird mit dem polymerisierenden Polymethylmethacrylatharz gedruckt, vom Zahntechniker zugeschnitten und poliert.
2.4 Ausgabe der Prothese
Notwendige Anpassungen können von Ärzten vorgenommen werden, um den Anforderungen an Retention, Stabilität und Unterstützung gerecht zu werden. Die fertigen Totalprothesen werden im Mund des Patienten beurteilt. Die Patienten werden aufgefordert, den Fragebogen auszufüllen, um über die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) und die Kaufähigkeit basierend auf der Verwendung vorhandener Prothesen der Patienten zu berichten.
2.5 Nachuntersuchungen
Die Patienten werden zwei Mal zwei Wochen und vier Wochen nach der Ausgabe des Zahnersatzes nachuntersucht. Es werden notwendige Modifikationen am Zahnersatz vorgenommen, um den Komfort und die Funktion der Geräte sicherzustellen. Die Lebensqualität der Patienten im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und die allgemeine Zufriedenheit mit der Vollprothese, einschließlich Ästhetik, Retention, Sprache, Kauen und Komfort, werden anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Reihenfolge der Ausgabe
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und bestimmen die Reihenfolge, in der die beiden Zahnersatzsätze aus beiden Arbeitsabläufen ausgegeben werden. Die ersten Phasen der Prothesenbehandlung beider Arbeitsabläufe werden gleichzeitig durchgeführt. Abhängig davon, in welche Gruppe sie randomisiert wurden, erhalten sie jedoch zuerst die konventionelle Teilprothese.
Nachdem der Patient dreimal (nach 2 Wochen, 4 Wochen und 2 Monaten) auf gegebenenfalls erforderliche Anpassungen untersucht wurde, wird der zweite Satz Zahnersatz aus dem anderen Arbeitsablauf ausgestellt und in denselben Zeitintervallen überprüft. Dadurch hat der Patient ausreichend Zeit, die einzelnen Prothesensätze beider Arbeitsabläufe auszuprobieren und sich daran anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danielle Tan
- Telefonnummer: 64352068
- E-Mail: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständiger Zahnlosigkeit, die eine Totalprothesenbehandlung benötigen.
- Vorkenntnisse im Bereich Zahnersatz.
- Über 21 Jahre alt.
- Medizinisch fit (ASA-Klassifikation des körperlichen Status I-III);
- Kann gut Englisch oder Chinesisch schreiben/lesen.
Ausschlusskriterien:
- Neue Prothesenträger.
- Patienten benötigen chirurgische Eingriffe zur Korrektur der Kieferkammanatomie.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Fehlanpassungen an die Verwendung von Prothesen.
- Patienten mit maxillofazialen Defekten.
- Patienten konnten nicht auf die englisch-/chinesischen Fragebögen antworten.
- Patienten mit vergrößerter Tuberositas, minimaler Knochenresorption, was zu begrenztem Restaurierungsraum führt
- Patienten mit vergrößertem Tori
- Patienten mit schlaffem Kieferkamm
- Patienten mit stark resorbierten Kieferkämmen
- Patienten mit schwerer Skelettbeziehungsdiskrepanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Erhalten Sie zuerst eine konventionell hergestellte Prothese und dann eine teilweise digitale Prothese.
Die Teilnehmer erhalten zunächst ihre konventionell hergestellte Prothese 1 und geben bei den einmonatigen und zweimonatigen Überprüfungsbesuchen für Prothese 1 nach der Ausstellung Feedback. Anschließend geben die Teilnehmer die Prothese 1 an den behandelnden Arzt zurück und erhalten die Prothese 2, die teilweise digital hergestellt wurde, und geben bei den Überprüfungsbesuchen für Prothese 2 einen Monat und zwei Monate nach der Ausstellung Feedback. |
Die Teilnehmer werden nicht über die Reihenfolge informiert, in der sie randomisiert wurden, und können daher nicht bestimmen, welcher Zahnersatz nach welcher Methode hergestellt wird.
Dies würde die Verzerrung bei der Erfassung der Antworten der Teilnehmer im Zufriedenheitsfragebogen während der Überprüfungsbesuche verringern.
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Sonstiges: Erhalten Sie zuerst eine teilweise digitale Prothese und dann eine konventionell hergestellte Prothese.
Die Teilnehmer erhalten zunächst ihre Zahnprothese 1, die mit der teilweisen digitalen Methode hergestellt wurde, und geben bei den einmonatigen und zweimonatigen Überprüfungsbesuchen für Zahnprothese 1 nach der Ausstellung Feedback. Anschließend geben die Teilnehmer die Prothese 1 an den behandelnden Arzt zurück und erhalten die Prothese 2, die auf herkömmliche Weise hergestellt wurde, und geben bei den Überprüfungsbesuchen für Prothese 2 einen Monat und zwei Monate nach der Ausstellung Feedback. |
Die Teilnehmer werden nicht über die Reihenfolge informiert, in der sie randomisiert wurden, und können daher nicht bestimmen, welcher Zahnersatz nach welcher Methode hergestellt wird.
Dies würde die Verzerrung bei der Erfassung der Antworten der Teilnehmer im Zufriedenheitsfragebogen während der Überprüfungsbesuche verringern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten im Bereich der Mundgesundheit
Zeitfenster: Zweimonatige Überprüfung von Prothese 1 bzw. Prothese 2
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Untersuchung der von Patienten wahrgenommenen mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) durch Vergleich der Reaktionen der Patienten nach Erhalt von Vollprothesen, die mit konventionellen oder digitalen Arbeitsabläufen hergestellt wurden. Dies wird zu 5 Zeitpunkten abgeschlossen sein:
Bei den Prothesen 1 und 2 kann es sich entweder um konventionell gefertigte Prothesen oder um partielle digitale Prothesen handeln. Es gibt insgesamt 14 Fragen und für jede Frage stehen 5 Optionen zur Auswahl. Die Bewertungen werden den Optionen im Bereich von 0 bis 4 zugeordnet. Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl für jeden Versuch beträgt 0 bzw. 56. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität. |
Zweimonatige Überprüfung von Prothese 1 bzw. Prothese 2
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Zufriedenheit der Patienten mit Zahnersatz
Zeitfenster: Zweimonatige Überprüfung von Prothese 1 bzw. Prothese 2
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Untersuchung der Zufriedenheit der Patienten mit der hergestellten Prothese mithilfe des McGill Denture-Zufriedenheitsfragebogens durch Vergleich der Antworten der Patienten nach Erhalt von Vollprothesen, die mit herkömmlichen oder digitalen Arbeitsabläufen hergestellt wurden. Der Fragebogensatz muss zu fünf Zeitpunkten ausgefüllt werden:
Bei den Prothesen 1 und 2 kann es sich entweder um konventionell gefertigte Prothesen oder um partielle digitale Prothesen handeln. Es gibt insgesamt 26 Fragen und jede Frage hat eine Skala von 0 bis 100. Anschließend können die Teilnehmer eine Punktzahl vergeben. 0 – bedeutet äußerst unzufrieden. 100 – bedeutet äußerst zufrieden. Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl für jeden Versuch dieses Fragebogens beträgt 0 bzw. 2600. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Zahnersatz. |
Zweimonatige Überprüfung von Prothese 1 bzw. Prothese 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneinsparung
Zeitfenster: Vom Beginn der Fertigung bis zur Übergabe des Zahnersatzes an die Teilnehmer bis zu 8 Monate
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Berechnen Sie die durch die Anzahl der Besuche, die die Patienten absolvieren müssen, eingesparten Kosten sowie die Materialkosten, um festzustellen, ob einer deutlich günstiger ist als der andere.
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Vom Beginn der Fertigung bis zur Übergabe des Zahnersatzes an die Teilnehmer bis zu 8 Monate
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Zeiteffizienz
Zeitfenster: Vom Beginn der Fertigung bis zur Übergabe des Zahnersatzes an die Teilnehmer bis zu 8 Monate
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Messung der Zeit, die für die Herstellung des Zahnersatzes mit den beiden Methoden benötigt wird, um festzustellen, ob eine deutlich kürzer ist als die andere.
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Vom Beginn der Fertigung bis zur Übergabe des Zahnersatzes an die Teilnehmer bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 370-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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