破裂頭蓋内動脈瘤の早期外科治療と超早期外科治療
2024年6月9日 更新者:Revaz Dzhindzhikhadze
破裂頭蓋内動脈瘤の早期外科治療と超早期外科治療: ランダム化対照試験。
この臨床試験の目的は、頭蓋内動脈瘤が破裂した成人におけるクリッピングの最も効果的なタイミングを決定することです。 また、動脈瘤破裂後の初期のさまざまな時期に手術を行うことの安全性も評価します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 超早期の外科的介入(破裂から 24 時間未満)は、遅らせた手術(破裂後 24 ~ 72 時間)と比較して生存率を向上させますか?
- 早期の外科的介入と遅延した外科的介入に関連する合併症の発生率はどのくらいですか?
研究者は、超早期のクリッピングと早期の手術を比較し、破裂した頭蓋内動脈瘤の治療結果にタイミングが影響するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 破裂後 24 時間以内、または破裂後 24 時間から 72 時間以内にクリッピング手術を受けるようにランダムに割り当てられます。
- 術後1か月、3か月、6か月、12か月後にフォローアップ評価のためにクリニックを訪れてください。
- 症状、神経機能、術後に経験した合併症について日記をつけてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- 電話番号:+79161519868
- メール:brainsurg77@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vadim Gadzhiagaev, MD
- 電話番号:+7-999-528-84-10
- メール:vgadzhiagaev@yandex.ru
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血
- クリッピング手術の対象となる患者
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを得た患者
除外基準:
- くも膜下出血発症から72時間以上経過してから入院し治療を受けた患者
- 重度の併存疾患を持つ患者
- 複数の動脈瘤を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超早期 (24 時間未満)
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早期の再出血を防ぐために、破裂後 24 時間以内に開腹手術で動脈瘤をクリップします。
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アクティブコンパレータ:早朝(24~72時間)
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早期の再出血を防ぐために、破裂後 24 ~ 72 時間以内に動脈瘤を開腹手術でクリップします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤クリッピング前の再出血率
時間枠:ベースライン、手術前
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動脈瘤手術が行われる前の再発性動脈瘤破裂およびくも膜下出血の発生率。
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ベースライン、手術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールに基づく臨床転帰
時間枠:動脈瘤手術後最大12か月
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定するためのスケールです。 スケールは 0 から 6 までで、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0:症状がない。
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動脈瘤手術後最大12か月
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遅発性脳虚血
時間枠:動脈瘤破裂後最大3週間
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遅発性脳虚血は、最初のくも膜下出血の数日後に起こる脳虚血に起因する臨床症状の悪化として定義されます。
この状態は、局所的な神経学的障害の新たな発症、またはグラスゴー昏睡スケールの少なくとも 2 ポイントの減少を特徴とし、再出血、水頭症、手術合併症などの他の原因に起因するものとは考えられません。
動脈瘤が破裂後24時間以内に治療された場合、遅発性脳虚血のリスクが低下する
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動脈瘤破裂後最大3週間
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修正レイモンド・ロイ分類による咬合率
時間枠:動脈瘤手術後最大12か月
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修正レイモンドロイ分類 (mRRC) は、血管造影画像で見られる動脈瘤嚢内の充満の程度に基づいて、治療後の動脈瘤の閉塞状態を 3 つのグレードに分類します。 クラス 1 (完全閉塞): 動脈瘤嚢の混濁は見られません。 これは、動脈瘤への血流が完全に存在しないことを示します。 クラス 2 (残存ネック): 少量の残留造影剤が動脈瘤のネックに限定されています。 クラス 3 (残存動脈瘤): 動脈瘤嚢の混濁があり、より実質的な造影剤充填による不完全な閉塞を示します。 |
動脈瘤手術後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。