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파열된 두개내 동맥류의 초기 대 초조기 수술적 치료

2024년 6월 9일 업데이트: Revaz Dzhindzhikhadze

파열된 두개내 동맥류의 조기 수술 대 초조기 수술 치료: 무작위 대조 시험.

이 임상 시험의 목표는 두개내 동맥류 파열이 있는 성인의 클리핑에 가장 효과적인 시기를 결정하는 것입니다. 또한 동맥류가 파열된 후 초기의 다양한 시기에 수술을 수행하는 경우의 안전성을 평가합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 초조기 수술(파열 후 24시간 이내)이 지연 수술(파열 후 24~72시간)에 비해 생존율이 향상되나요?
  2. 조기 수술과 지연 수술의 합병증 발생률은 얼마나 됩니까?

연구자들은 파열된 두개내 동맥류 치료 결과에 시기가 영향을 미치는지 알아보기 위해 초초기 클리핑과 초기 수술을 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 파열 후 24시간 이내 또는 파열 후 24~72시간 사이에 수술적 클립핑을 실시하도록 무작위로 배정됩니다.
  • 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 후속 평가를 위해 병원을 방문하세요.
  • 증상, 신경 기능, 수술 후 겪는 합병증에 대해 일지를 기록하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동맥류 지주막하 출혈
  • 수술적 클리핑에 적합한 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 지주막하 출혈 발병 후 >72시간 동안 입원 및 치료를 받은 환자
  • 심각한 동반질환이 있는 환자
  • 다발성 동맥류 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매우 조기(<24시간)
절차: 초초기(
동맥류는 조기 재출혈을 방지하기 위해 파열 후 24시간 이내에 개방 수술로 잘라냅니다.
활성 비교기: 조기(24~72시간)
절차: 조기(24~72시간) 파열된 동맥류 클리핑
동맥류는 조기 재출혈을 방지하기 위해 파열 후 24~72시간 내에 개방 수술로 잘라냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 클리핑 전 재출혈 비율
기간: 기준선, 수술 전
동맥류 수술 전 재발성 동맥류 파열 및 지주막하출혈의 비율.
기준선, 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Rankin Scale에 따른 임상 결과
기간: 동맥류 수술 후 최대 12개월

수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하는 척도입니다. 척도는 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지 0부터 6까지입니다.

0: 증상이 없습니다.

  1. 심각한 장애는 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다.
  3. 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  5. 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다.
  6. 죽은.
동맥류 수술 후 최대 12개월
지연성 뇌허혈
기간: 동맥류 파열 후 최대 3주
지연성 뇌허혈은 초기 지주막하 출혈이 발생한 지 수일 후에 발생하는 뇌허혈로 인한 임상적 악화로 정의됩니다. 이 상태는 국소 신경학적 손상이 새로 시작되거나 글래스고 혼수상태 등급에서 최소 2점의 감소가 특징이며, 이는 재출혈, 수두증 또는 수술 합병증과 같은 다른 원인으로 인한 것일 수 없습니다. 동맥류가 파열된 후 24시간 이내에 치료하면 지연성 뇌허혈의 위험이 더 낮습니다.
동맥류 파열 후 최대 3주
수정된 Raymond-Roy 분류에 따른 폐색률
기간: 동맥류 수술 후 최대 12개월

수정된 레이먼드-로이 분류(mRRC)는 혈관 조영 영상에서 보이는 동맥류 낭 내 충전 정도에 따라 치료 후 동맥류의 폐색 상태를 3가지 등급으로 분류합니다.

1등급(완전 폐쇄): 동맥류낭의 혼탁이 보이지 않습니다. 이는 동맥류로의 혈류가 전혀 없음을 나타냅니다.

클래스 2(잔여 목): 작은 잔여 조영제가 동맥류 목에 국한되어 있습니다.

3등급(잔류 동맥류): 동맥류 주머니가 불투명해지며, 이는 더 많은 양의 조영제 충전으로 불완전한 폐색을 나타냅니다.
동맥류 수술 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revaz Dzhindzhikhadze

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sah_moniki

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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