Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus ultratidlig kirurgisk behandling av ødelagte intrakranielle aneurismer

9. juni 2024 oppdatert av: Revaz Dzhindzhikhadze

Tidlig versus ultratidlig kirurgisk behandling av ødelagte intrakranielle aneurismer: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den mest effektive timingen for klipping hos voksne med sprukket intrakranielle aneurismer. Det vil også vurdere sikkerheten ved å utføre operasjonen på forskjellige tidspunkter av tidlig periode etter at aneurismen har sprukket. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer ultratidlig kirurgisk intervensjon (mindre enn 24 timer med ruptur) overlevelse sammenlignet med forsinket kirurgi (24 til 72 timer etter ruptur)?
  2. Hva er komplikasjonsratene forbundet med tidlig versus forsinket kirurgisk intervensjon?

Forskere vil sammenligne klipping i ultratidlig periode med kirurgi i tidlig periode for å se om timing påvirker resultatene for behandling av sprukket intrakranielle aneurismer.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå kirurgisk klipping enten innen 24 timer etter ruptur eller mellom 24 timer til 72 timer etter ruptur.
  • Besøk klinikken for oppfølgingsvurderinger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
  • Hold en dagbok over deres symptomer, nevrologisk funksjon og eventuelle komplikasjoner de opplever etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning
  • pasient som er kvalifisert for kirurgisk klipping
  • pasienter med informert samtykke for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter innlagt og behandlet >72 timer etter subaraknoidal blødning
  • pasienter med alvorlige komorbiditeter
  • pasienter med flere aneurismer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultra tidlig (<24 timer)
Fremgangsmåte: Ultra tidlig (
Aneurismer klippes med åpen kirurgi på mindre enn 24 timer etter ruptur for å forhindre tidlig reblødning.
Aktiv komparator: Tidlig (24-72 timer)
Fremgangsmåte: Tidlig (24-72 timer) sprukket aneurisme klipping
Aneurismer klippes med åpen kirurgi innen 24 til 72 timer etter ruptur for å forhindre tidlig reblødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenblødningshastighet før anerysmklipping
Tidsramme: baseline, før kirurgi
Frekvensen av tilbakevendende aneurismeruptur og subaraknoidalblødning før aneurismeoperasjon utføres.
baseline, før kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall i henhold til Modified Rankin Scale
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter aneurismeoperasjon

Modified Rankin Scale (mRS) er en skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0 til 6, fra perfekt helse uten symptomer til død:

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
Inntil 12 måneder etter aneurismeoperasjon
Forsinket cerebral iskemi
Tidsramme: Inntil 3 uker etter aneurismeruptur
Forsinket cerebral iskemi er definert som en klinisk forverring som tilskrives cerebral iskemi som oppstår dager etter en innledende subaraknoidalblødning. Denne tilstanden er preget av en ny start av fokal nevrologisk svekkelse eller en reduksjon på minst to punkter på Glasgow Coma Scale, som ikke kan tilskrives andre årsaker som reblødning, hydrocephalus eller kirurgiske komplikasjoner. Risikoen for forsinket cerebral iskemi er lavere når aneurismer behandles på mindre enn 24 timer etter ruptur
Inntil 3 uker etter aneurismeruptur
Okklusjonsrate i henhold til modifisert Raymond-Roy klassifisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter aneurismeoperasjon

Modifisert Raymond-Roy Classification (mRRC) kategoriserer okklusjonsstatusen til et aneurisme etter behandling i tre grader basert på omfanget av fylling i aneurismesekken sett på angiografisk avbildning:

Klasse 1 (fullstendig okklusjon): Ingen uklarhet av aneurismesekken er synlig. Dette indikerer et fullstendig fravær av blodstrøm inn i aneurismen.

Klasse 2 (resthals): En liten gjenværende kontrastfylling er begrenset til halsen på aneurismet.

Klasse 3 (resterende aneurisme): Det er uklarhet av aneurismesekken, noe som indikerer ufullstendig okklusjon med mer betydelig kontrastfylling.
Inntil 12 måneder etter aneurismeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sah_moniki

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere