Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus ultratidlig kirurgisk behandling af bristede intrakranielle aneurismer

9. juni 2024 opdateret af: Revaz Dzhindzhikhadze

Tidlig versus ultratidlig kirurgisk behandling af bristede intrakranielle aneurismer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den mest effektive timing for klipning hos voksne med sprængte intrakranielle aneurismer. Det vil også vurdere sikkerheden ved at udføre operationen på forskellige tidspunkter af den tidlige periode efter aneurismen er bristet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer ultratidlig kirurgisk indgreb (mindre end 24 timers ruptur) overlevelsesraten sammenlignet med forsinket operation (24 til 72 timer efter ruptur)?
  2. Hvad er komplikationsraterne forbundet med tidlig versus forsinket kirurgisk indgreb?

Forskere vil sammenligne klipning i ultratidlig periode med operation i tidlig periode for at se, om timing påvirker resultaterne for behandling af sprængte intrakranielle aneurismer.

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt til at gennemgå kirurgisk klipning enten inden for 24 timer efter brud eller mellem 24 timer til 72 timer efter bruddet.
  • Besøg klinikken for opfølgende vurderinger 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
  • Før en dagbog over deres symptomer, neurologiske funktion og eventuelle komplikationer, de oplever efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning
  • patient berettiget til kirurgisk klipning
  • patienter med informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter indlagt og behandlet >72 timer efter subarachnoid blødning
  • patienter med svære komorbiditeter
  • patienter med flere aneurismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultra tidligt (<24 timer)
Procedure: Ultra tidligt (
Aneurismer klippes med åben operation på mindre end 24 timer efter ruptur for at forhindre tidlig genblødning.
Aktiv komparator: Tidligt (24-72 timer)
Procedure: Tidlig (24-72 timer) brudt aneurisme klipning
Aneurismer klippes med åben operation i 24 til 72 timer efter ruptur for at forhindre tidlig genblødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed før anerysme klipning
Tidsramme: baseline, før operation
Hyppigheden af ​​tilbagevendende aneurismeruptur og subaraknoidal blødning før aneurismeoperation udføres.
baseline, før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat i henhold til Modified Rankin Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aneurismeoperation

Modified Rankin Scale (mRS) er en skala til måling af graden af ​​funktionsnedsættelse eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0 til 6, der spænder fra perfekt helbred uden symptomer til døden:

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
Op til 12 måneder efter aneurismeoperation
Forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: Op til 3 uger efter aneurismeruptur
Forsinket cerebral iskæmi er defineret som en klinisk forværring, der tilskrives cerebral iskæmi, der opstår dage efter en indledende subaraknoidal blødning. Denne tilstand er karakteriseret ved en ny indtræden af ​​fokal neurologisk svækkelse eller et fald på mindst to punkter på Glasgow Coma Scale, som ikke kan tilskrives andre årsager såsom genblødning, hydrocephalus eller kirurgiske komplikationer. Risikoen for forsinket cerebral iskæmi er lavere, når aneurismer behandles på mindre end 24 timer efter ruptur
Op til 3 uger efter aneurismeruptur
Okklusionshastighed i henhold til modificeret Raymond-Roy klassifikation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter aneurismeoperation

Modificeret Raymond-Roy Classification (mRRC) kategoriserer okklusionsstatussen for en aneurisme efter behandling i tre grader baseret på omfanget af fyldning i aneurismesækken set på angiografisk billeddannelse:

Klasse 1 (fuldstændig okklusion): Ingen opacificering af aneurismesækken er synlig. Dette indikerer et fuldstændigt fravær af blodgennemstrømning ind i aneurismet.

Klasse 2 (resthals): En lille resterende kontrastfyldning er begrænset til halsen af ​​aneurismet.

Klasse 3 (Resterende aneurisme): Der er opacificering af aneurismesækken, hvilket indikerer ufuldstændig okklusion med mere væsentlig kontrastfyldning.
Op til 12 måneder efter aneurismeoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sah_moniki

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner