Раннее и ультрараннее хирургическое лечение разорвавшихся внутричерепных аневризм
9 июня 2024 г. обновлено: Revaz Dzhindzhikhadze
Раннее и ультрараннее хирургическое лечение разорвавшихся внутричерепных аневризм: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного клинического исследования является определение наиболее эффективного времени клипирования у взрослых с разорвавшимися внутричерепными аневризмами. Также будет оценена безопасность проведения операции в разные сроки раннего периода после разрыва аневризмы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли сверхраннее хирургическое вмешательство (менее 24 часов после разрыва) показатели выживаемости по сравнению с отсроченным хирургическим вмешательством (от 24 до 72 часов после разрыва)?
- Какова частота осложнений при раннем и отсроченном хирургическом вмешательстве?
Исследователи сравнит клипирование на ультрараннем периоде с хирургическим вмешательством на раннем периоде, чтобы увидеть, влияет ли время на результаты лечения разорвавшихся внутричерепных аневризм.
Участники:
- Быть рандомизированным для проведения хирургического клипирования либо в течение 24 часов после разрыва, либо в период от 24 до 72 часов после разрыва.
- Посетите клинику для последующего обследования через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
- Ведите дневник своих симптомов, неврологических функций и любых осложнений, которые возникают у них после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- Номер телефона: +79161519868
- Электронная почта: brainsurg77@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vadim Gadzhiagaev, MD
- Номер телефона: +7-999-528-84-10
- Электронная почта: vgadzhiagaev@yandex.ru
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- пациент, имеющий право на хирургическое клипирование
- пациенты, получившие информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- пациенты, госпитализированные и пролеченные >72 ч после начала субарахноидального кровоизлияния
- пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- пациенты с множественными аневризмами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультраранний (<24 часов)
|
Аневризмы клипируются открытым хирургическим путем менее чем через 24 часа после разрыва, чтобы предотвратить раннее повторное кровотечение.
|
|
Активный компаратор: Ранний (24-72 часа)
|
Аневризмы клипируются открытым хирургическим путем через 24–72 часа после разрыва, чтобы предотвратить раннее повторное кровотечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений до клипирования анеризмы
Временное ограничение: исходный, предоперационный
|
Частота повторного разрыва аневризмы и субарахноидального кровоизлияния до выполнения операции по поводу аневризмы.
|
исходный, предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по поводу аневризмы
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти: 0: Никаких симптомов.
|
До 12 месяцев после операции по поводу аневризмы
|
|
Отсроченная ишемия головного мозга
Временное ограничение: До 3 недель после разрыва аневризмы
|
Отсроченная церебральная ишемия определяется как клиническое ухудшение, связанное с церебральной ишемией, которое возникает через несколько дней после первоначального субарахноидального кровоизлияния.
Это состояние характеризуется новым появлением очаговых неврологических нарушений или снижением не менее чем на два балла по шкале комы Глазго, что нельзя объяснить другими причинами, такими как повторное кровотечение, гидроцефалия или хирургические осложнения.
Риск отсроченной церебральной ишемии ниже, если лечение аневризмы происходит менее чем через 24 часа после разрыва.
|
До 3 недель после разрыва аневризмы
|
|
Степень окклюзии по модифицированной классификации Раймонда-Роя.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции по поводу аневризмы
|
Модифицированная классификация Рэймонда-Роя (mRRC) делит состояние окклюзии аневризмы после лечения на три степени в зависимости от степени наполнения аневризматического мешка, видимой при ангиографической визуализации: Класс 1 (полная окклюзия): затемнения аневризматического мешка не видно. Это свидетельствует о полном отсутствии притока крови в аневризму. Класс 2 (остаточная шейка): небольшое остаточное контрастное наполнение ограничено шейкой аневризмы. Класс 3 (остаточная аневризма): наблюдается затемнение аневризматического мешка, что указывает на неполную окклюзию с более существенным контрастным наполнением. |
До 12 месяцев после операции по поводу аневризмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- sah_moniki
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .