Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i bardzo wczesne leczenie chirurgiczne pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Revaz Dzhindzhikhadze

Wczesne i bardzo wczesne leczenie chirurgiczne pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszego momentu klipsowania u osób dorosłych z pękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym. Oceni również bezpieczeństwo wykonania operacji w różnych momentach wczesnego okresu po pęknięciu tętniaka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy bardzo wczesna interwencja chirurgiczna (poniżej 24 godzin od pęknięcia) poprawia przeżywalność w porównaniu z opóźnioną operacją (24 do 72 godzin po pęknięciu)?
  2. Jaki jest odsetek powikłań związanych z wczesną i opóźnioną interwencją chirurgiczną?

Naukowcy porównają wycinanie w bardzo wczesnym okresie z operacją we wczesnym okresie, aby sprawdzić, czy czas wpływa na wyniki leczenia pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Uczestnicy będą:

  • Zostać losowo przydzielonym do chirurgicznego przycięcia w ciągu 24 godzin od pęknięcia lub od 24 do 72 godzin po pęknięciu.
  • Należy zgłosić się do kliniki w celu przeprowadzenia badań kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
  • Prowadź dziennik objawów, funkcji neurologicznych i wszelkich powikłań, jakich doświadczają po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • tętniakowy krwotok podpajęczynówkowy
  • pacjent kwalifikujący się do chirurgicznego cięcia
  • pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na włączenie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjętych i leczonych > 72 godziny od wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego
  • pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • pacjentów z tętniakami mnogimi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bardzo wcześnie (<24 godziny)
Procedura: Bardzo wcześnie (
Tętniaki obcina się metodą otwartą w czasie krótszym niż 24 godziny od pęknięcia, aby zapobiec przedwczesnemu ponownemu krwawieniu.
Aktywny komparator: Wcześnie (24–72 godziny)
Procedura: Wczesne (24–72 godziny) wycięcie pękniętego tętniaka
Tętniaki obcina się metodą otwartą w ciągu 24–72 godzin od pęknięcia, aby zapobiec przedwczesnemu ponownemu krwawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownych krwawień przed wycięciem tętniaka
Ramy czasowe: stan podstawowy, przedoperacyjny
Częstość nawracających pęknięć tętniaka i krwotoków podpajęczynówkowych przed wykonaniem operacji tętniaka.
stan podstawowy, przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji tętniaka

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje wartości od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci:

0: Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.
  6. Martwy.
Do 12 miesięcy po operacji tętniaka
Opóźnione niedokrwienie mózgu
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po pęknięciu tętniaka
Opóźnione niedokrwienie mózgu definiuje się jako pogorszenie stanu klinicznego przypisywane niedokrwieniu mózgu, które występuje kilka dni po początkowym krwotoku podpajęczynówkowym. Stan ten charakteryzuje się pojawieniem się ogniskowego zaburzenia neurologicznego lub spadkiem o co najmniej dwa punkty w skali Glasgow, którego nie można przypisać innym przyczynom, takim jak ponowne krwawienie, wodogłowie lub powikłania chirurgiczne. Ryzyko opóźnionego niedokrwienia mózgu jest mniejsze, gdy tętniaki są leczone w czasie krótszym niż 24 godziny od pęknięcia
Do 3 tygodni po pęknięciu tętniaka
Stopień okluzji według zmodyfikowanej klasyfikacji Raymonda-Roya
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji tętniaka

Zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda-Roya (mRRC) dzieli stan okluzji tętniaka po leczeniu na trzy stopnie w zależności od stopnia wypełnienia worka tętniakowego widocznego w obrazowaniu angiograficznym:

Klasa 1 (całkowita okluzja): Nie widać zmętnienia worka tętniaka. Wskazuje to na całkowity brak dopływu krwi do tętniaka.

Klasa 2 (szczątkowa szyja): Niewielkie resztkowe wypełnienie kontrastowe jest ograniczone do szyi tętniaka.

Klasa 3 (tętniak resztkowy): występuje zmętnienie worka tętniaka, co wskazuje na niepełną okluzję z bardziej znaczącym wypełnieniem kontrastowym.
Do 12 miesięcy po operacji tętniaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sah_moniki

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj