Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra ultratidig kirurgisk behandling av brutna intrakraniella aneurysm

9 juni 2024 uppdaterad av: Revaz Dzhindzhikhadze

Tidig kontra ultratidig kirurgisk behandling av brutna intrakraniella aneurysmer: en randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den mest effektiva timingen för klippning hos vuxna med brustna intrakraniella aneurysm. Det kommer också att bedöma säkerheten för att utföra operationen vid olika tidpunkter i tidig period efter att aneurysmet har brustit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Förbättrar ultratidigt kirurgiskt ingrepp (mindre än 24 timmars bristning) överlevnaden jämfört med fördröjd operation (24 till 72 timmar efter bristning)?
  2. Vilka är komplikationsfrekvenserna förknippade med tidig kontra försenad kirurgisk intervention?

Forskare kommer att jämföra klippning i ultratidig period med operation i tidig period för att se om tidpunkten påverkar resultaten för behandling av brutna intrakraniella aneurysmer.

Deltagarna kommer att:

  • Tilldelas slumpmässigt att genomgå kirurgisk klippning antingen inom 24 timmar efter bristning eller mellan 24 timmar och 72 timmar efter bristningen.
  • Besök kliniken för uppföljande bedömningar 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
  • Håll en dagbok över deras symtom, neurologiska funktion och eventuella komplikationer de upplever efter operationen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blödning
  • patienten är berättigad till kirurgisk klippning
  • patienter med informerat samtycke för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter inlagda och behandlade >72 timmar efter subaraknoidal blödning
  • patienter med svåra komorbiditeter
  • patienter med flera aneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultratidigt (<24 timmar)
Procedur: Ultra tidigt (
Aneurysm klipps med öppen operation inom mindre än 24 timmar efter bristning för att förhindra tidig återblödning.
Aktiv komparator: Tidigt (24-72 timmar)
Procedur: Tidig (24-72 timmar) bruten aneurysm klippning
Aneurysm klipps med öppen operation inom 24 till 72 timmar efter bristning för att förhindra tidig återblödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningshastighet före anerysmklippning
Tidsram: baslinje, före operation
Frekvensen av återkommande aneurysmruptur och subaraknoidal blödning innan aneurysmoperation utförs.
baslinje, före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall enligt Modified Rankin Scale
Tidsram: Upp till 12 månader efter aneurysmoperation

Modified Rankin Scale (mRS) är en skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0 till 6, från perfekt hälsa utan symtom till döden:

0: Inga symtom.

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta sina egna angelägenheter utan assistans men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. Död.
Upp till 12 månader efter aneurysmoperation
Försenad cerebral ischemi
Tidsram: Upp till 3 veckor efter aneurysmruptur
Fördröjd cerebral ischemi definieras som en klinisk försämring som tillskrivs cerebral ischemi som inträffar dagar efter en initial subaraknoidal blödning. Detta tillstånd kännetecknas av en ny debut av fokal neurologisk funktionsnedsättning eller en minskning med minst två punkter på Glasgow Coma Scale, vilket inte kan tillskrivas andra orsaker såsom återblödning, hydrocefalus eller kirurgiska komplikationer. Risken för fördröjd cerebral ischemi är lägre när aneurysm behandlas inom mindre än 24 timmar efter bristning
Upp till 3 veckor efter aneurysmruptur
Ocklusionshastighet enligt modifierad Raymond-Roy-klassificering
Tidsram: Upp till 12 månader efter aneurysmoperation

Modifierad Raymond-Roy-klassificering (mRRC) kategoriserar ocklusionsstatusen för ett aneurysm efter behandling i tre grader baserat på omfattningen av fyllning i aneurysmsäcken som ses på angiografisk bild:

Klass 1 (fullständig ocklusion): Ingen opacifiering av aneurysmsäcken är synlig. Detta indikerar en fullständig frånvaro av blodflöde in i aneurysmen.

Klass 2 (resterande hals): En liten kvarvarande kontrastfyllning är begränsad till halsen på aneurysmet.

Klass 3 (resterande aneurysm): Det finns opacifiering av aneurysmpåsen, vilket indikerar ofullständig ocklusion med mer betydande kontrastfyllning.
Upp till 12 månader efter aneurysmoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sah_moniki

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera