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颅内动脉瘤破裂的早期与超早期手术治疗

2024年6月9日 更新者:Revaz Dzhindzhikhadze

颅内动脉瘤破裂的早期与超早期手术治疗:随机对照试验。

该临床试验的目的是确定成人颅内动脉瘤破裂的最有效夹闭时机。 它还将评估动脉瘤破裂后早期不同时间进行手术的安全性。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 与延迟手术(破裂后 24 至 72 小时)相比,超早期手术干预(破裂后 24 小时以内)是否可以提高生存率?
  2. 早期与延迟手术干预相关的并发症发生率是多少?

研究人员将比较超早期夹闭术和早期手术,看看时机是否会影响颅内动脉瘤破裂的治疗效果。

参与者将:

  • 被随机分配在破裂后 24 小时内或破裂后 24 小时至 72 小时内接受手术夹闭。
  • 术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月到诊所进行随访评估。
  • 记录他们的症状、神经功能以及术后出现的任何并发症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 动脉瘤性蛛网膜下腔出血
  • 适合手术夹闭的患者
  • 知情同意纳入研究的患者

排除标准:

  • 蛛网膜下腔出血发病后 >72 小时入院并接受治疗的患者
  • 有严重合并症的患者
  • 多发性动脉瘤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超早(<24 小时)
动脉瘤破裂后 24 小时内通过开放手术夹闭,以防止早期再出血。
有源比较器:早(24-72 小时)
动脉瘤破裂后 24 至 72 小时内通过开放手术夹闭,以防止早期再出血。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤夹闭前的再出血率
大体时间:基线,手术前
动脉瘤手术前复发性动脉瘤破裂和蛛网膜下腔出血的发生率。
基线,手术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良兰金量表的临床结果
大体时间:动脉瘤手术后长达 12 个月

改良兰金量表 (mRS) 是一种用于测量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度的量表。 评分范围从 0 到 6,从完全健康、没有症状到死亡:

0:无症状。

  1. 无明显残疾。 尽管有一些症状,但能够进行所有日常活动。
  2. 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下处理自己的事务,但无法进行之前的所有活动。
  3. 中度残疾。 需要一些帮助,但能够独立行走。
  4. 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求,也无法在没有帮助的情况下行走。
  5. 严重残疾。 需要持续的护理和照顾,卧床不起,大小便失禁。
  6. 死的。
动脉瘤手术后长达 12 个月
迟发性脑缺血
大体时间:动脉瘤破裂后最多 3 周
迟发性脑缺血被定义为在最初的蛛网膜下腔出血数天后发生的脑缺血导致的临床恶化。 这种情况的特征是新发局灶性神经功能障碍或格拉斯哥昏迷量表下降至少两分,这不能归因于其他原因,例如再出血、脑积水或手术并发症。 动脉瘤破裂后24小时内接受治疗,迟发性脑缺血的风险较低
动脉瘤破裂后最多 3 周
根据改良 Raymond-Roy 分类的闭塞率
大体时间:动脉瘤手术后长达 12 个月

改良雷蒙德-罗伊分类 (mRRC) 根据血管造影成像中看到的动脉瘤囊内的充盈程度,将治疗后动脉瘤的闭塞状态分为三个等级:

1 级(完全闭塞):未见动脉瘤囊混浊。 这表明完全没有血液流入动脉瘤。

2 级(残留颈):少量残留造影剂填充物局限于动脉瘤颈。

3级(残余动脉瘤):动脉瘤囊混浊,表明造影剂填充较多,闭塞不完全。

动脉瘤手术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月9日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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