Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento chirurgico precoce e ultra precoce degli aneurismi intracranici rotti

9 giugno 2024 aggiornato da: Revaz Dzhindzhikhadze

Trattamento chirurgico precoce e ultra precoce degli aneurismi intracranici rotti: uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare il momento più efficace per il ritaglio negli adulti con aneurismi intracranici rotti. Valuterà inoltre la sicurezza di eseguire l'intervento in diversi momenti del primo periodo dopo la rottura dell'aneurisma. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’intervento chirurgico ultra-precoce (meno di 24 ore dalla rottura) migliora i tassi di sopravvivenza rispetto alla chirurgia ritardata (da 24 a 72 ore dopo la rottura)?
  2. Quali sono i tassi di complicanze associati all’intervento chirurgico precoce rispetto a quello ritardato?

I ricercatori confronteranno il ritaglio nel periodo ultra-precoce con la chirurgia nel periodo precoce per vedere se i tempi influenzano i risultati del trattamento degli aneurismi intracranici rotti.

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale a sottoporsi al ritaglio chirurgico entro 24 ore dalla rottura o tra 24 ore e 72 ore dopo la rottura.
  • Visitare la clinica per valutazioni di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
  • Tieni un diario dei sintomi, della funzione neurologica e di eventuali complicazioni riscontrate dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea aneurismatica
  • paziente idoneo al ritaglio chirurgico
  • pazienti con consenso informato per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti ricoverati e trattati > 72 ore dopo l'insorgenza dell'emorragia subaracnoidea
  • pazienti con gravi comorbilità
  • pazienti con aneurismi multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultra presto (<24 ore)
Procedura: Ultra presto (
Gli aneurismi vengono tagliati con un intervento chirurgico a cielo aperto in meno di 24 ore dopo la rottura per prevenire un risanguinamento precoce.
Comparatore attivo: Presto (24-72 ore)
Procedura: Taglio precoce dell'aneurisma rotto (24-72 ore).
Gli aneurismi vengono tagliati con un intervento chirurgico a cielo aperto entro 24-72 ore dalla rottura per prevenire un risanguinamento precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento prima del ritaglio dell'anerisma
Lasso di tempo: basale, pre-operatorio
Il tasso di rottura ricorrente dell'aneurisma e di emorragia subaracnoidea prima che venga eseguito l'intervento chirurgico per l'aneurisma.
basale, pre-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico secondo la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'aneurisma

La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, spaziando dalla salute perfetta senza sintomi alla morte:

0: nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'aneurisma
Ischemia cerebrale ritardata
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la rottura dell'aneurisma
L'ischemia cerebrale ritardata è definita come un deterioramento clinico attribuito all'ischemia cerebrale che si verifica giorni dopo un'emorragia subaracnoidea iniziale. Questa condizione è caratterizzata da una nuova insorgenza di danno neurologico focale o da una diminuzione di almeno due punti sulla Glasgow Coma Scale, che non può essere attribuita ad altre cause come risanguinamento, idrocefalo o complicazioni chirurgiche. Il rischio di ischemia cerebrale ritardata è inferiore quando gli aneurismi vengono trattati in meno di 24 ore dalla rottura
Fino a 3 settimane dopo la rottura dell'aneurisma
Tasso di occlusione secondo la classificazione modificata di Raymond-Roy
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'aneurisma

La classificazione Raymond-Roy modificata (mRRC) classifica lo stato di occlusione di un aneurisma post-trattamento in tre gradi in base all'entità del riempimento all'interno della sacca aneurismatica osservata nell'imaging angiografico:

Classe 1 (occlusione completa): non è visibile alcuna opacizzazione della sacca aneurismatica. Ciò indica una completa assenza di flusso sanguigno nell'aneurisma.

Classe 2 (collo residuo): una piccola otturazione residua di contrasto è confinata al collo dell'aneurisma.

Classe 3 (aneurisma residuo): è presente opacizzazione della sacca aneurismatica, che indica un'occlusione incompleta con un riempimento di contrasto più sostanziale.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'aneurisma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sah_moniki

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi