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Tratamiento quirúrgico temprano versus ultra temprano de aneurismas intracraneales rotos

9 de junio de 2024 actualizado por: Revaz Dzhindzhikhadze

Tratamiento quirúrgico temprano versus ultra temprano de aneurismas intracraneales rotos: un ensayo controlado aleatorio.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el momento más eficaz para el clipaje en adultos con rotura de aneurismas intracraneales. También evaluará la seguridad de realizar la cirugía en diferentes momentos del período inicial después de la ruptura del aneurisma. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La intervención quirúrgica ultratemprana (menos de 24 horas después de la rotura) mejora las tasas de supervivencia en comparación con la cirugía tardía (24 a 72 horas después de la rotura)?
  2. ¿Cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con la intervención quirúrgica temprana versus tardía?

Los investigadores compararán el recorte en el período ultratemprano con la cirugía en el período temprano para ver si el momento afecta los resultados del tratamiento de aneurismas intracraneales rotos.

Los participantes:

  • Ser asignado al azar para someterse a un clipaje quirúrgico dentro de las 24 horas posteriores a la ruptura o entre 24 horas y 72 horas después de la ruptura.
  • Visite la clínica para evaluaciones de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
  • Lleve un diario de sus síntomas, función neurológica y cualquier complicación que experimente después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
  • Número de teléfono: +79161519868
  • Correo electrónico: brainsurg77@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vadim Gadzhiagaev, MD
  • Número de teléfono: +7-999-528-84-10
  • Correo electrónico: vgadzhiagaev@yandex.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemorragia subaracnoidea por aneurisma
  • paciente elegible para clipaje quirúrgico
  • Pacientes con consentimiento informado para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes ingresados ​​y tratados >72 h después del inicio de la hemorragia subaracnoidea
  • pacientes con comorbilidades graves
  • pacientes con múltiples aneurismas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultra temprano (<24 horas)
Los aneurismas se cortan con cirugía abierta en menos de 24 horas después de la rotura para evitar un nuevo sangrado prematuro.
Comparador activo: Temprano (24-72 horas)
Los aneurismas se cortan con cirugía abierta entre 24 y 72 horas después de la rotura para evitar un nuevo sangrado prematuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resangrado antes del recorte del anerismo
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
La tasa de rotura recurrente del aneurisma y hemorragia subaracnoidea antes de realizar la cirugía del aneurisma.
línea de base, antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico según la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma

La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6 y abarca desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte:

0: Sin síntomas.

  1. Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. Ligera discapacidad. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.
  3. Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. Discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. Discapacidad severa. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. Muerto.
Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma
Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la rotura del aneurisma
La isquemia cerebral tardía se define como un deterioro clínico atribuido a la isquemia cerebral que ocurre días después de una hemorragia subaracnoidea inicial. Esta condición se caracteriza por una nueva aparición de deterioro neurológico focal o una disminución de al menos dos puntos en la Escala de Coma de Glasgow, que no puede atribuirse a otras causas como resangrado, hidrocefalia o complicaciones quirúrgicas. El riesgo de isquemia cerebral tardía es menor cuando los aneurismas se tratan en menos de 24 h después de la rotura
Hasta 3 semanas después de la rotura del aneurisma
Tasa de oclusión según la clasificación de Raymond-Roy modificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma

La clasificación Raymond-Roy modificada (mRRC) clasifica el estado de oclusión de un aneurisma después del tratamiento en tres grados según el grado de llenado dentro del saco del aneurisma observado en las imágenes angiográficas:

Clase 1 (oclusión completa): no se ve opacificación del saco del aneurisma. Esto indica una ausencia total de flujo sanguíneo hacia el aneurisma.

Clase 2 (cuello residual): un pequeño relleno de contraste residual se limita al cuello del aneurisma.

Clase 3 (aneurisma residual): hay opacificación del saco del aneurisma, lo que indica una oclusión incompleta con un relleno de contraste más sustancial.

Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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