- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457347
Tratamiento quirúrgico temprano versus ultra temprano de aneurismas intracraneales rotos
Tratamiento quirúrgico temprano versus ultra temprano de aneurismas intracraneales rotos: un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el momento más eficaz para el clipaje en adultos con rotura de aneurismas intracraneales. También evaluará la seguridad de realizar la cirugía en diferentes momentos del período inicial después de la ruptura del aneurisma. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención quirúrgica ultratemprana (menos de 24 horas después de la rotura) mejora las tasas de supervivencia en comparación con la cirugía tardía (24 a 72 horas después de la rotura)?
- ¿Cuáles son las tasas de complicaciones asociadas con la intervención quirúrgica temprana versus tardía?
Los investigadores compararán el recorte en el período ultratemprano con la cirugía en el período temprano para ver si el momento afecta los resultados del tratamiento de aneurismas intracraneales rotos.
Los participantes:
- Ser asignado al azar para someterse a un clipaje quirúrgico dentro de las 24 horas posteriores a la ruptura o entre 24 horas y 72 horas después de la ruptura.
- Visite la clínica para evaluaciones de seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
- Lleve un diario de sus síntomas, función neurológica y cualquier complicación que experimente después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- Número de teléfono: +79161519868
- Correo electrónico: brainsurg77@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vadim Gadzhiagaev, MD
- Número de teléfono: +7-999-528-84-10
- Correo electrónico: vgadzhiagaev@yandex.ru
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia subaracnoidea por aneurisma
- paciente elegible para clipaje quirúrgico
- Pacientes con consentimiento informado para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes ingresados y tratados >72 h después del inicio de la hemorragia subaracnoidea
- pacientes con comorbilidades graves
- pacientes con múltiples aneurismas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultra temprano (<24 horas)
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Los aneurismas se cortan con cirugía abierta en menos de 24 horas después de la rotura para evitar un nuevo sangrado prematuro.
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Comparador activo: Temprano (24-72 horas)
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Los aneurismas se cortan con cirugía abierta entre 24 y 72 horas después de la rotura para evitar un nuevo sangrado prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resangrado antes del recorte del anerismo
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la cirugía
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La tasa de rotura recurrente del aneurisma y hemorragia subaracnoidea antes de realizar la cirugía del aneurisma.
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línea de base, antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico según la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6 y abarca desde un estado de salud perfecto y sin síntomas hasta la muerte: 0: Sin síntomas.
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Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma
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Isquemia cerebral tardía
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la rotura del aneurisma
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La isquemia cerebral tardía se define como un deterioro clínico atribuido a la isquemia cerebral que ocurre días después de una hemorragia subaracnoidea inicial.
Esta condición se caracteriza por una nueva aparición de deterioro neurológico focal o una disminución de al menos dos puntos en la Escala de Coma de Glasgow, que no puede atribuirse a otras causas como resangrado, hidrocefalia o complicaciones quirúrgicas.
El riesgo de isquemia cerebral tardía es menor cuando los aneurismas se tratan en menos de 24 h después de la rotura
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Hasta 3 semanas después de la rotura del aneurisma
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Tasa de oclusión según la clasificación de Raymond-Roy modificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma
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La clasificación Raymond-Roy modificada (mRRC) clasifica el estado de oclusión de un aneurisma después del tratamiento en tres grados según el grado de llenado dentro del saco del aneurisma observado en las imágenes angiográficas: Clase 1 (oclusión completa): no se ve opacificación del saco del aneurisma. Esto indica una ausencia total de flujo sanguíneo hacia el aneurisma. Clase 2 (cuello residual): un pequeño relleno de contraste residual se limita al cuello del aneurisma. Clase 3 (aneurisma residual): hay opacificación del saco del aneurisma, lo que indica una oclusión incompleta con un relleno de contraste más sustancial. |
Hasta 12 meses después de la cirugía de aneurisma
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- sah_moniki
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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