Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus ultra časná chirurgická léčba prasklých intrakraniálních aneuryzmat

9. června 2024 aktualizováno: Revaz Dzhindzhikhadze

Časná versus ultra časná chirurgická léčba prasklých intrakraniálních aneuryzmat: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je určit nejúčinnější načasování klipování u dospělých s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu. Posoudí také bezpečnost provedení operace v různých časech časného období po ruptuře aneuryzmatu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepšuje ultračasná chirurgická intervence (méně než 24 hodin ruptury) míru přežití ve srovnání s odloženou operací (24 až 72 hodin po ruptuře)?
  2. Jaká je míra komplikací spojených s časným a opožděným chirurgickým zákrokem?

Výzkumníci budou porovnávat ořezávání v ultračasném období s chirurgickým zákrokem v raném období, aby zjistili, zda načasování ovlivňuje výsledky léčby prasklých intrakraniálních aneuryzmat.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přidělen k provedení chirurgického oříznutí buď do 24 hodin od ruptury nebo mezi 24 hodinami až 72 hodinami po ruptuře.
  • Navštivte kliniku pro následné hodnocení 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
  • Veďte si deník o jejich příznacích, neurologických funkcích a jakýchkoli komplikacích, které po operaci zažívají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
  • pacient způsobilý k chirurgickému oříznutí
  • pacientů s informovaným souhlasem se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů přijatých a léčených >72 hodin po začátku subarachnoidálního krvácení
  • pacientů s těžkými komorbiditami
  • pacientů s mnohočetnými aneuryzmaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultra brzy (<24 hodin)
Postup: Ultra brzy (
Aneuryzmata jsou odříznuta otevřenou operací za méně než 24 hodin po ruptuře, aby se zabránilo časnému opětovnému krvácení.
Aktivní komparátor: Brzy (24–72 hodin)
Postup: Časné (24-72 hodin) odstřižení ruptury aneuryzmatu
Aneuryzmata jsou zastřižena otevřenou operací za 24 až 72 hodin po ruptuře, aby se zabránilo časnému opětovnému krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení před oříznutím anerysmatu
Časové okno: základní, předoperační
Míra recidivující ruptury aneuryzmatu a subarachnoidálního krvácení před operací aneuryzmatu.
základní, předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek podle modifikované Rankinovy ​​škály
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci aneuryzmatu

Modified Rankin Scale (mRS) je škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt:

0: Žádné příznaky.

  1. Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. Mrtví.
Až 12 měsíců po operaci aneuryzmatu
Opožděná mozková ischemie
Časové okno: Až 3 týdny po prasknutí aneuryzmatu
Opožděná mozková ischemie je definována jako klinické zhoršení připisované mozkové ischemii, ke kterému dochází několik dní po počátečním subarachnoidálním krvácení. Tento stav je charakterizován novým nástupem fokálního neurologického postižení nebo poklesem alespoň o dva body na Glasgow Coma Scale, což nelze přičíst jiným příčinám, jako je opakované krvácení, hydrocefalus nebo chirurgické komplikace. Riziko opožděné mozkové ischemie je nižší, pokud jsou aneuryzmata léčena za méně než 24 hodin po ruptuře
Až 3 týdny po prasknutí aneuryzmatu
Rychlost okluze podle modifikované klasifikace Raymond-Roy
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci aneuryzmatu

Modifikovaná Raymond-Royova klasifikace (mRRC) kategorizuje stav okluze aneuryzmatu po léčbě do tří stupňů na základě rozsahu plnění vaku aneuryzmatu pozorovaného na angiografickém zobrazení:

Třída 1 (kompletní okluze): Není viditelná žádná opacifikace vaku aneuryzmatu. To naznačuje úplnou absenci průtoku krve do aneuryzmatu.

Třída 2 (zbytkový krk): Malá zbytková kontrastní výplň je omezena na krček aneuryzmatu.

Třída 3 (zbytkové aneuryzma): Dochází k zakalení vaku aneuryzmatu, což ukazuje na neúplnou okluzi s výraznější kontrastní výplní.
Až 12 měsíců po operaci aneuryzmatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sah_moniki

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit