Varhainen versus ultra varhainen kallonsisäisten aneurysmien repeämien kirurginen hoito
sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Revaz Dzhindzhikhadze
Varhainen versus ultra varhainen kallonsisäisten aneurysmien repeämien kirurginen hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain leikkausajankohta aikuisilla, joilla on repeämä kallonsisäinen aneurysma. Se arvioi myös leikkauksen turvallisuutta eri aikaisina aikoina aneurysman repeämisen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako erittäin varhainen kirurginen interventio (alle 24 tuntia repeämä) eloonjäämisastetta verrattuna viivästyneeseen leikkaukseen (24–72 tuntia repeämisen jälkeen)?
- Mitkä ovat varhaiseen ja viivästyneeseen kirurgiseen interventioon liittyvät komplikaatioiden määrät?
Tutkijat vertaavat leikkausta erittäin varhaisessa vaiheessa leikkausta alkuvaiheessa nähdäkseen, vaikuttaako ajoitus repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Osallistujat:
- Satunnaisesti määrätään leikkausleikkaukseen joko 24 tunnin sisällä repeämisestä tai 24 tunnin ja 72 tunnin välillä repeämisen jälkeen.
- Käy klinikalla seurantaa varten 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan, neurologisista toiminnoistaan ja kaikista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- Puhelinnumero: +79161519868
- Sähköposti: brainsurg77@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vadim Gadzhiagaev, MD
- Puhelinnumero: +7-999-528-84-10
- Sähköposti: vgadzhiagaev@yandex.ru
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- potilas, jolle voidaan leikata leikkaus
- potilaat, joilla on tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka otettiin ja hoidettiin yli 72 tuntia subarachnoidaalisen verenvuodon alkamisen jälkeen
- potilaille, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia
- potilaita, joilla on useita aneurysmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erittäin aikaisin (<24 tuntia)
|
Aneurysmat leikataan avoimella leikkauksella alle 24 tunnin kuluessa repeämisestä, jotta estetään varhainen verenvuoto.
|
|
Active Comparator: Aikaisin (24-72 tuntia)
|
Aneurysmat leikataan avoimella leikkauksella 24–72 tunnin kuluessa repeämisestä varhaisen verenvuodon estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus ennen anerysmin leikkaamista
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen leikkausta
|
Toistuvien aneurysman repeämien ja subarachnoidaalisen verenvuodon määrä ennen aneurysman leikkausta.
|
lähtötaso, ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos modifioidun Rankin-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aneurysmaleikkauksen jälkeen
|
Modified Rankin Scale (mRS) on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten. Asteikko on 0–6, ja se kattaa täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan: 0: Ei oireita.
|
Jopa 12 kuukautta aneurysmaleikkauksen jälkeen
|
|
Viivästynyt aivoiskemia
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa aneurysman repeämän jälkeen
|
Viivästynyt aivoiskemia määritellään aivoiskemiasta johtuvaksi kliiniseksi heikkenemiseksi, joka tapahtuu päiviä ensimmäisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Tälle tilalle on tunnusomaista uusi fokaalinen neurologinen heikkeneminen tai vähintään kahden pisteen lasku Glasgow'n koomaasteikolla, jota ei voida pitää muista syistä, kuten verenvuodosta, vesipäästä tai kirurgisista komplikaatioista.
Viivästyneen aivoiskemian riski on pienempi, kun aneurysma hoidetaan alle 24 tunnin kuluessa repeämisestä
|
Jopa 3 viikkoa aneurysman repeämän jälkeen
|
|
Okkluusionopeus modifioidun Raymond-Roy-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta aneurysmaleikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Raymond-Roy-luokitus (mRRC) luokittelee aneurysman okkluusiotilan hoidon jälkeen kolmeen luokkaan angiografisessa kuvantamisessa havaitun aneurysmapussin täyttymisasteen perusteella: Luokka 1 (täydellinen okkluusio): Aneurysmapussin samentumista ei ole näkyvissä. Tämä viittaa täydelliseen verenvirtauksen puuttumiseen aneurysmaan. Luokka 2 (jäljellä oleva kaula): Pieni jäännöskontrastitäyte rajoittuu aneurysman kaulaan. Luokka 3 (jäännösaneurysma): Aneurysmapussissa on sameutta, mikä viittaa epätäydelliseen tukkeutumiseen, jossa on voimakkaampi kontrasti. |
Jopa 12 kuukautta aneurysmaleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sah_moniki
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .