- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457347
Tratamento cirúrgico precoce versus ultraprecoce de aneurismas intracranianos rompidos
Tratamento cirúrgico precoce versus ultraprecoce de aneurismas intracranianos rompidos: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o momento mais eficaz para a clipagem em adultos com ruptura de aneurismas intracranianos. Também avaliará a segurança de realizar a cirurgia em diferentes momentos do período inicial após a ruptura do aneurisma. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção cirúrgica ultraprecoce (menos de 24 horas após a ruptura) melhora as taxas de sobrevivência em comparação com a cirurgia tardia (24 a 72 horas após a ruptura)?
- Quais são as taxas de complicações associadas à intervenção cirúrgica precoce versus tardia?
Os pesquisadores compararão a clipagem no período ultraprecoce com a cirurgia no período inicial para ver se o tempo afeta os resultados do tratamento de aneurismas intracranianos rompidos.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para ser submetido a clipagem cirúrgica dentro de 24 horas após a ruptura ou entre 24 horas e 72 horas após a ruptura.
- Visite a clínica para avaliações de acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
- Mantenha um diário de seus sintomas, função neurológica e quaisquer complicações que ocorrerem após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- Número de telefone: +79161519868
- E-mail: brainsurg77@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vadim Gadzhiagaev, MD
- Número de telefone: +7-999-528-84-10
- E-mail: vgadzhiagaev@yandex.ru
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorragia subaracnóidea aneurismática
- paciente elegível para clipagem cirúrgica
- pacientes com consentimento informado para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes internados e tratados >72 horas após o início da hemorragia subaracnóidea
- pacientes com comorbidades graves
- pacientes com múltiplos aneurismas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultra cedo (<24 horas)
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Os aneurismas são cortados com cirurgia aberta em menos de 24 horas após a ruptura para evitar ressangramento precoce.
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Comparador Ativo: Cedo (24-72 horas)
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Os aneurismas são cortados com cirurgia aberta 24 a 72 horas após a ruptura para evitar ressangramento precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento antes da clipagem do anerisma
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
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A taxa de ruptura recorrente do aneurisma e hemorragia subaracnóidea antes da cirurgia de aneurisma ser realizada.
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linha de base, pré-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico de acordo com a Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, abrangendo desde saúde perfeita, sem sintomas, até morte: 0: Sem sintomas.
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Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma
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Isquemia cerebral tardia
Prazo: Até 3 semanas após a ruptura do aneurisma
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A isquemia cerebral tardia é definida como uma deterioração clínica atribuída à isquemia cerebral que ocorre dias após uma hemorragia subaracnóidea inicial.
Esta condição é caracterizada por um novo aparecimento de comprometimento neurológico focal ou uma diminuição de pelo menos dois pontos na Escala de Coma de Glasgow, que não pode ser atribuída a outras causas, como ressangramento, hidrocefalia ou complicações cirúrgicas.
O risco de isquemia cerebral tardia é menor quando os aneurismas são tratados em menos de 24 horas após a ruptura
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Até 3 semanas após a ruptura do aneurisma
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Taxa de oclusão de acordo com a classificação modificada de Raymond-Roy
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma
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A Classificação de Raymond-Roy Modificada (mRRC) categoriza o status de oclusão de um aneurisma pós-tratamento em três graus com base na extensão do preenchimento do saco aneurismático observado na imagem angiográfica: Classe 1 (Oclusão Completa): Nenhuma opacificação do saco aneurismático é visível. Isso indica uma completa ausência de fluxo sanguíneo no aneurisma. Classe 2 (Colo Residual): Um pequeno preenchimento residual de contraste fica confinado ao colo do aneurisma. Classe 3 (Aneurisma Residual): Há opacificação do saco aneurismático, indicando oclusão incompleta com preenchimento de contraste mais substancial. |
Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- sah_moniki
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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