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Tratamento cirúrgico precoce versus ultraprecoce de aneurismas intracranianos rompidos

9 de junho de 2024 atualizado por: Revaz Dzhindzhikhadze

Tratamento cirúrgico precoce versus ultraprecoce de aneurismas intracranianos rompidos: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o momento mais eficaz para a clipagem em adultos com ruptura de aneurismas intracranianos. Também avaliará a segurança de realizar a cirurgia em diferentes momentos do período inicial após a ruptura do aneurisma. As principais questões que pretende responder são:

  1. A intervenção cirúrgica ultraprecoce (menos de 24 horas após a ruptura) melhora as taxas de sobrevivência em comparação com a cirurgia tardia (24 a 72 horas após a ruptura)?
  2. Quais são as taxas de complicações associadas à intervenção cirúrgica precoce versus tardia?

Os pesquisadores compararão a clipagem no período ultraprecoce com a cirurgia no período inicial para ver se o tempo afeta os resultados do tratamento de aneurismas intracranianos rompidos.

Os participantes irão:

  • Ser designado aleatoriamente para ser submetido a clipagem cirúrgica dentro de 24 horas após a ruptura ou entre 24 horas e 72 horas após a ruptura.
  • Visite a clínica para avaliações de acompanhamento 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
  • Mantenha um diário de seus sintomas, função neurológica e quaisquer complicações que ocorrerem após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemorragia subaracnóidea aneurismática
  • paciente elegível para clipagem cirúrgica
  • pacientes com consentimento informado para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes internados e tratados >72 horas após o início da hemorragia subaracnóidea
  • pacientes com comorbidades graves
  • pacientes com múltiplos aneurismas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultra cedo (<24 horas)
Os aneurismas são cortados com cirurgia aberta em menos de 24 horas após a ruptura para evitar ressangramento precoce.
Comparador Ativo: Cedo (24-72 horas)
Os aneurismas são cortados com cirurgia aberta 24 a 72 horas após a ruptura para evitar ressangramento precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento antes da clipagem do anerisma
Prazo: linha de base, pré-cirurgia
A taxa de ruptura recorrente do aneurisma e hemorragia subaracnóidea antes da cirurgia de aneurisma ser realizada.
linha de base, pré-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico de acordo com a Escala de Rankin Modificada
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, abrangendo desde saúde perfeita, sem sintomas, até morte:

0: Sem sintomas.

  1. Nenhuma deficiência significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.
  4. Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente.
  6. Morto.
Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma
Isquemia cerebral tardia
Prazo: Até 3 semanas após a ruptura do aneurisma
A isquemia cerebral tardia é definida como uma deterioração clínica atribuída à isquemia cerebral que ocorre dias após uma hemorragia subaracnóidea inicial. Esta condição é caracterizada por um novo aparecimento de comprometimento neurológico focal ou uma diminuição de pelo menos dois pontos na Escala de Coma de Glasgow, que não pode ser atribuída a outras causas, como ressangramento, hidrocefalia ou complicações cirúrgicas. O risco de isquemia cerebral tardia é menor quando os aneurismas são tratados em menos de 24 horas após a ruptura
Até 3 semanas após a ruptura do aneurisma
Taxa de oclusão de acordo com a classificação modificada de Raymond-Roy
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma

A Classificação de Raymond-Roy Modificada (mRRC) categoriza o status de oclusão de um aneurisma pós-tratamento em três graus com base na extensão do preenchimento do saco aneurismático observado na imagem angiográfica:

Classe 1 (Oclusão Completa): Nenhuma opacificação do saco aneurismático é visível. Isso indica uma completa ausência de fluxo sanguíneo no aneurisma.

Classe 2 (Colo Residual): Um pequeno preenchimento residual de contraste fica confinado ao colo do aneurisma.

Classe 3 (Aneurisma Residual): Há opacificação do saco aneurismático, indicando oclusão incompleta com preenchimento de contraste mais substancial.

Até 12 meses após a cirurgia de aneurisma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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