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Traitement chirurgical précoce ou ultra précoce des anévrismes intracrâniens rompus

9 juin 2024 mis à jour par: Revaz Dzhindzhikhadze

Traitement chirurgical précoce ou ultra précoce des anévrismes intracrâniens rompus : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cet essai clinique est de déterminer le moment le plus efficace pour couper chez les adultes présentant une rupture d'anévrismes intracrâniens. Il évaluera également la sécurité de la réalisation de l'intervention chirurgicale à différents moments au début de la rupture de l'anévrisme. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Une intervention chirurgicale ultra-précoce (moins de 24 heures après la rupture) améliore-t-elle les taux de survie par rapport à une chirurgie retardée (24 à 72 heures après la rupture) ?
  2. Quels sont les taux de complications associés à une intervention chirurgicale précoce ou retardée ?

Les chercheurs compareront la tonte en période ultra-précoce à la chirurgie en période précoce pour voir si le timing affecte les résultats du traitement des anévrismes intracrâniens rompus.

Les participants :

  • Être assigné au hasard pour subir une coupure chirurgicale soit dans les 24 heures suivant la rupture, soit entre 24 heures et 72 heures après la rupture.
  • Visitez la clinique pour des évaluations de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
  • Tenez un journal de leurs symptômes, de leur fonction neurologique et de toute complication qu'ils subissent après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
  • patient éligible à une coupure chirurgicale
  • patients ayant un consentement éclairé pour leur inclusion dans l’étude

Critère d'exclusion:

  • patients admis et traités plus de 72 heures après le début de l'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • patients présentant des comorbidités sévères
  • patients présentant plusieurs anévrismes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultra précoce (<24 heures)
Procédure: Ultra précoce (
Les anévrismes sont coupés par chirurgie ouverte moins de 24 heures après la rupture pour éviter une récidive précoce.
Comparateur actif: Tôt (24 à 72 heures)
Procédure: Coupe d'anévrisme rompu précocement (24 à 72 heures)
Les anévrismes sont coupés par chirurgie ouverte 24 à 72 heures après la rupture pour éviter une récidive précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive avant coupure de l'anérysme
Délai: ligne de base, pré-chirurgicale
Le taux de rupture récurrente d'anévrisme et d'hémorragie sous-arachnoïdienne avant la chirurgie de l'anévrisme.
ligne de base, pré-chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique selon l'échelle de Rankin modifiée
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de l'anévrisme

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle permettant de mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L’échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes jusqu’à la mort :

0 : Aucun symptôme.

  1. Pas de handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Léger handicap. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités antérieures.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide.
  4. Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap grave. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent.
  6. Mort.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de l'anévrisme
Ischémie cérébrale retardée
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la rupture de l'anévrisme
L'ischémie cérébrale retardée est définie comme une détérioration clinique attribuée à une ischémie cérébrale survenant quelques jours après une hémorragie sous-arachnoïdienne initiale. Cette affection se caractérise par l'apparition d'une atteinte neurologique focale ou une diminution d'au moins deux points sur l'échelle de Glasgow, qui ne peut être attribuée à d'autres causes telles qu'une récidive hémorragique, une hydrocéphalie ou des complications chirurgicales. Le risque d'ischémie cérébrale retardée est plus faible lorsque les anévrismes sont traités moins de 24 heures après la rupture.
Jusqu'à 3 semaines après la rupture de l'anévrisme
Taux d'occlusion selon la classification modifiée de Raymond-Roy
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de l'anévrisme

La classification modifiée de Raymond-Roy (mRRC) catégorise l'état d'occlusion d'un anévrisme après le traitement en trois grades en fonction de l'étendue du remplissage du sac anévrismal observé sur l'imagerie angiographique :

Classe 1 (Occlusion Complète) : Aucune opacification du sac anévrismal n'est visible. Cela indique une absence totale de flux sanguin dans l'anévrisme.

Classe 2 (cou résiduel) : Un petit remplissage de contraste résiduel est confiné au col de l'anévrisme.

Classe 3 (anévrisme résiduel) : il existe une opacification du sac anévrismal, indiquant une occlusion incomplète avec un remplissage de contraste plus important.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie de l'anévrisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Revaz Dzhindzhikhadze

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sah_moniki

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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