Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus ultravroege chirurgische behandeling van gescheurde intracraniële aneurysmata

9 juni 2024 bijgewerkt door: Revaz Dzhindzhikhadze

Vroege versus ultravroege chirurgische behandeling van gescheurde intracraniale aneurysmata: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de meest effectieve timing voor het knippen bij volwassenen met gescheurde intracraniale aneurysma's. Het zal ook de veiligheid beoordelen van het uitvoeren van de operatie op verschillende tijdstippen in de vroege periode nadat het aneurysma is gescheurd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Verbetert ultravroege chirurgische interventie (minder dan 24 uur na de ruptuur) de overlevingskansen vergeleken met een uitgestelde operatie (24 tot 72 uur na de ruptuur)?
  2. Wat zijn de complicaties die gepaard gaan met vroege versus uitgestelde chirurgische ingrepen?

Onderzoekers zullen het knippen in de ultravroege periode vergelijken met een operatie in de vroege periode om te zien of de timing de uitkomsten van de behandeling van gescheurde intracraniale aneurysma's beïnvloedt.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen om een ​​chirurgische knipbeurt te ondergaan, hetzij binnen 24 uur na de breuk, hetzij tussen 24 uur en 72 uur na de breuk.
  • Bezoek de kliniek voor vervolgbeoordelingen 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
  • Houd een dagboek bij van hun symptomen, neurologische functie en eventuele complicaties die zij na de operatie ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
  • patiënt die in aanmerking komt voor chirurgisch knippen
  • patiënten met geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die langer dan 72 uur na het begin van de subarachnoïdale bloeding zijn opgenomen en behandeld
  • patiënten met ernstige comorbiditeiten
  • patiënten met meerdere aneurysmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultra vroeg (<24 uur)
Procedure: Ultra vroeg (
Aneurysma's worden binnen 24 uur na de breuk met een open operatie geknipt om vroegtijdige herbloeding te voorkomen.
Actieve vergelijker: Vroeg (24-72 uur)
Procedure: Vroeg (24-72 uur) gescheurde aneurysma-knipsel
Aneurysma's worden binnen 24 tot 72 uur na de breuk met een open operatie geknipt om vroegtijdige herbloeding te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal rebloedingen voordat het anerysma clipt
Tijdsspanne: basislijn, vóór de operatie
Het aantal recidiverende aneurysmarupturen en subarachnoïdale bloedingen voordat een aneurysmaoperatie wordt uitgevoerd.
basislijn, vóór de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst volgens de Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een aneurysmaoperatie

Modified Rankin Scale (mRS) is een schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De schaal loopt van 0 tot 6, variërend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden:

0: Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. Kan zonder hulp zijn eigen zaken regelen, maar is niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood.
Tot 12 maanden na een aneurysmaoperatie
Vertraagde cerebrale ischemie
Tijdsspanne: Tot 3 weken na aneurysmaruptuur
Vertraagde cerebrale ischemie wordt gedefinieerd als een klinische verslechtering die wordt toegeschreven aan cerebrale ischemie en die optreedt dagen na een initiële subarachnoïdale bloeding. Deze aandoening wordt gekenmerkt door een nieuw begin van focale neurologische stoornissen of een afname van ten minste twee punten op de Glasgow Coma-schaal, die niet kan worden toegeschreven aan andere oorzaken zoals opnieuw bloeden, hydrocephalus of chirurgische complicaties. Het risico op vertraagde cerebrale ischemie is lager wanneer aneurysma’s binnen 24 uur na het scheuren worden behandeld
Tot 3 weken na aneurysmaruptuur
Occlusiepercentage volgens gewijzigde Raymond-Roy-classificatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na een aneurysmaoperatie

De gemodificeerde Raymond-Roy-classificatie (mRRC) categoriseert de occlusiestatus van een aneurysma na behandeling in drie graden, gebaseerd op de mate van vulling in de aneurysmazak die te zien is op angiografische beeldvorming:

Klasse 1 (volledige occlusie): Er is geen opacificatie van de aneurysmazak zichtbaar. Dit duidt op een volledige afwezigheid van bloedtoevoer naar het aneurysma.

Klasse 2 (Residuele nek): Een kleine resterende contrastvulling wordt beperkt tot de nek van het aneurysma.

Klasse 3 (restaneurysma): Er is vertroebeling van de aneurysmazak, wat wijst op onvolledige occlusie met een substantiëlere contrastvulling.
Tot 12 maanden na een aneurysmaoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revaz Dzhindzhikhadze

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sah_moniki

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren