Frühe versus ultrafrühe chirurgische Behandlung rupturierter intrakranieller Aneurysmen
9. Juni 2024 aktualisiert von: Revaz Dzhindzhikhadze
Frühe versus ultrafrühe chirurgische Behandlung rupturierter intrakranieller Aneurysmen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den effektivsten Zeitpunkt für das Clipping bei Erwachsenen mit rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu ermitteln. Es wird auch die Sicherheit der Durchführung der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten in der Frühphase nach der Ruptur des Aneurysmas beurteilt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert ein ultrafrüher chirurgischer Eingriff (weniger als 24 Stunden nach dem Bruch) die Überlebensraten im Vergleich zu einem verzögerten chirurgischen Eingriff (24 bis 72 Stunden nach dem Bruch)?
- Welche Komplikationsraten sind mit einem frühen versus einem verzögerten chirurgischen Eingriff verbunden?
Die Forscher werden das Clipping in der ultrafrühen Phase mit der Operation in der frühen Phase vergleichen, um herauszufinden, ob der Zeitpunkt die Ergebnisse bei der Behandlung gebrochener intrakranieller Aneurysmen beeinflusst.
Die Teilnehmer werden:
- Werden nach dem Zufallsprinzip entweder innerhalb von 24 Stunden nach der Ruptur oder zwischen 24 und 72 Stunden nach der Ruptur einem chirurgischen Clipping unterzogen.
- Besuchen Sie die Klinik für Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
- Führen Sie ein Tagebuch über die Symptome, die neurologische Funktion und alle Komplikationen, die nach der Operation auftreten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Revaz Dzhindzhikhadze, PhD
- Telefonnummer: +79161519868
- E-Mail: brainsurg77@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vadim Gadzhiagaev, MD
- Telefonnummer: +7-999-528-84-10
- E-Mail: vgadzhiagaev@yandex.ru
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aneurysmatische Subarachnoidalblutung
- Patient, der für eine chirurgische Haarentfernung in Frage kommt
- Patienten mit Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden >72 Stunden nach Beginn der Subarachnoidalblutung aufgenommen und behandelt
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen
- Patienten mit mehreren Aneurysmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultra früh (<24 Stunden)
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Aneurysmen werden durch eine offene Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Ruptur entfernt, um eine vorzeitige Nachblutung zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Früh (24–72 Stunden)
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Aneurysmen werden 24 bis 72 Stunden nach der Ruptur durch eine offene Operation entfernt, um eine vorzeitige Nachblutung zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachblutungsrate vor Anerysma-Clipping
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die Häufigkeit wiederkehrender Aneurysmarupturen und Subarachnoidalblutungen vor der Durchführung einer Aneurysmaoperation.
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Grundlinie, vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis gemäß der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aneurysma-Operation
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod: 0: Keine Symptome.
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Bis zu 12 Monate nach der Aneurysma-Operation
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Verzögerte zerebrale Ischämie
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Aneurysmaruptur
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Eine verzögerte zerebrale Ischämie ist definiert als eine klinische Verschlechterung, die auf eine zerebrale Ischämie zurückzuführen ist und Tage nach einer anfänglichen Subarachnoidalblutung auftritt.
Dieser Zustand ist durch ein erneutes Auftreten einer fokalen neurologischen Beeinträchtigung oder eine Abnahme um mindestens zwei Punkte auf der Glasgow-Koma-Skala gekennzeichnet, die nicht auf andere Ursachen wie Nachblutung, Hydrozephalus oder chirurgische Komplikationen zurückgeführt werden kann.
Das Risiko einer verzögerten zerebralen Ischämie ist geringer, wenn Aneurysmen weniger als 24 Stunden nach der Ruptur behandelt werden
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Bis zu 3 Wochen nach Aneurysmaruptur
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Okklusionsrate gemäß modifizierter Raymond-Roy-Klassifikation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Aneurysma-Operation
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Die modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation (mRRC) kategorisiert den Verschlussstatus eines Aneurysmas nach der Behandlung in drei Grade, basierend auf dem Ausmaß der Füllung innerhalb des Aneurysmasacks, die in der angiographischen Bildgebung sichtbar ist: Klasse 1 (vollständige Okklusion): Es ist keine Trübung des Aneurysmasacks sichtbar. Dies deutet darauf hin, dass kein Blut in das Aneurysma fließt. Klasse 2 (Resthals): Eine kleine Restkontrastfüllung ist auf den Hals des Aneurysmas beschränkt. Klasse 3 (Rest-Aneurysma): Es kommt zu einer Trübung des Aneurysma-Sacks, was auf einen unvollständigen Verschluss mit stärkerer Kontrastmittelfüllung hinweist. |
Bis zu 12 Monate nach der Aneurysma-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Phillips TJ, Dowling RJ, Yan B, Laidlaw JD, Mitchell PJ. Does treatment of ruptured intracranial aneurysms within 24 hours improve clinical outcome? Stroke. 2011 Jul;42(7):1936-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602888. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e631.
- Tan H, Huang G, Li Z, Feng H, Wang Z, Zhao D, Tang J, Liu J. The impact of surgical timing on the management of aneurysms with acute hydrocephalus after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Turk Neurosurg. 2014;24(3):385-90. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.9484-13.0.
- Oudshoorn SC, Rinkel GJ, Molyneux AJ, Kerr RS, Dorhout Mees SM, Backes D, Algra A, Vergouwen MD. Aneurysm treatment <24 versus 24-72 h after subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2014 Aug;21(1):4-13. doi: 10.1007/s12028-014-9969-8.
- Dalbayrak S, Altas M, Arslan R. The effects of timing of aneurysm surgery on vasospasm and mortality in patients with subarachnoid hemorrhage. Acta Neurol Belg. 2011 Dec;111(4):317-20.
- Ross N, Hutchinson PJ, Seeley H, Kirkpatrick PJ. Timing of surgery for supratentorial aneurysmal subarachnoid haemorrhage: report of a prospective study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Apr;72(4):480-4. doi: 10.1136/jnnp.72.4.480.
- Dorhout Mees SM, Molyneux AJ, Kerr RS, Algra A, Rinkel GJ. Timing of aneurysm treatment after subarachnoid hemorrhage: relationship with delayed cerebral ischemia and poor outcome. Stroke. 2012 Aug;43(8):2126-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.639690. Epub 2012 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- sah_moniki
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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