LinearFirm(ULTRAcel Q+)による一時的な眉毛リフティングにおける治療の有効性と安全性を評価する
2024年6月9日 更新者：Jeisys Medical Inc
一時的な眉毛リフティングにおける LinearFirm(ULTRAcel Q+) による治療の有効性と安全性を評価するための前向き、単一センター、単一アーム、非盲検試験
一時的な眉毛リフトにおけるリニアファーム(ULTRAcel Q+)による治療の有効性と安全性を評価するための前向き、単施設、単群、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験の目的は、一時的な眉毛引き上げにおける HIFU システム (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) による治療の有効性と安全性を評価することです。
この臨床試験の対象者数は、仮説検定の統計的有意性や脱落率を考慮せず、1群30名と設定されています。 中退率20％を考慮し、計38名の募集を予定している。
- 効果の評価には以下が含まれます: 独立した評価者による眉毛リフト写真の評価、患者満足度 (PS)
- 安全性の評価には以下が含まれます: 臨床試験用の医療機器の適用後の有害事象、バイタルサイン、身体検査、Visual Analogue Scale (VAS)
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 臨床試験に自発的に同意した
- 人生に眉毛を付ける必要がある人は誰ですか
除外基準:
- 過去6か月以内の美容治療（レーザー、光線療法、手術など）の履歴
- 過去6か月以内のフィラー治療（コラーゲン、AMAなど）の履歴
- 過去6か月以内のボツリヌス毒素注射歴
- 放射線療法や化学療法などの治療歴、または悪性腫瘍の既往
- 熱エネルギー刺激による皮膚炎、発疹、帯状疱疹の感染症の既往
- 過去4週間以内のイソトレチノイン、レチノイド製剤、またはステロイド製剤による治療歴
- 妊娠
- スクリーニング日から30日以内に、本臨床試験の有効性及び安全性の評価に影響を与える他の臨床試験に参加した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕は、上まぶたが垂れ下がっているため、額をリフトアップする必要があると判断されています。
参加者は、臨床試験用医療機器の申請訪問（訪問2、ベースライン）から4、8、12、16週間後に臨床試験機関を訪問します。
計16週間、治験医療機器の有効性評価に参加する。
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高強度焦点超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した AEH (平均眉高) と MEH (最大眉高) の平均変化
時間枠：ベースラインと4、8、12、16週間後
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- 有効性の評価 : 臨床試験用医療機器の適用後、4週間、8週間、12週間後の独立した評価者の眉毛リフト写真評価によって評価された、ベースラインからのAEH（平均眉毛高さ）およびMEH（最大眉毛高さ）の平均変化。週、そして16週。 この結果はパーセンテージで表示されます。 |
ベースラインと4、8、12、16週間後
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ベースラインと比較したGLS（眉間ラインスケール）の評価
時間枠：ベースラインと4、8、12、16週間後
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- 探索的評価の評価
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ベースラインと4、8、12、16週間後
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TEAE（治療緊急有害事象）および重篤なAE/ADEの評価
時間枠：16週間後
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16週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月9日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。