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Avaliando a eficácia e segurança do tratamento com LinearFirm (ULTRAcel Q+) no levantamento temporário de sobrancelhas

9 de junho de 2024 atualizado por: Jeisys Medical Inc

Estudo prospectivo, de centro único, de braço único e aberto para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com LinearFirm (ULTRAcel Q+) no levantamento temporário de sobrancelhas

Estudo prospectivo, de centro único, braço único e aberto para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com LinearFirm (ULTRAcel Q+) no levantamento temporário de sobrancelhas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo aberto é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com sistema HIFU (LinearFirm (ULTRAcel Q +)) no levantamento temporário de sobrancelhas.

O número alvo de sujeitos para este ensaio clínico é definido como 30 em um único grupo, sem considerar a significância estatística dos testes de hipóteses e da taxa de abandono. Considerando uma taxa de evasão de 20%, o plano é recrutar um total de 38 sujeitos.

  1. A avaliação da eficácia inclui: Avaliação de fotos de levantamento de sobrancelhas por um avaliador independente, Satisfação do Paciente (PS)
  2. A avaliação da segurança inclui: Eventos adversos, sinais vitais, exame físico e Escala Visual Analógica (VAS) após a aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • Concordou voluntariamente com o ensaio clínico
  • Quem precisa levantar as sobrancelhas

Critério de exclusão:

  • História de tratamento cosmético (laser, fototerapia, cirurgia, etc.) nos últimos 6 meses
  • Uma história de tratamento de preenchimento (colágeno, AMA, etc...) nos últimos 6 meses
  • História de injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Uma história de tratamento, como radioterapia ou quimioterapia, ou história de tumor maligno
  • História de infecções, dermatite, erupção cutânea e herpes zoster causadas por estimulação de energia térmica
  • Uma história de tratamento com isotretinoína, preparações de retinóides ou preparações de esteróides nas últimas 4 semanas
  • Gravidez
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos que afetam a avaliação de eficácia e segurança deste ensaio clínico dentro de 30 dias da data da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O braço está determinado a precisar de uma elevação da testa devido à queda das pálpebras superiores
O participante visitará a instituição de ensaio clínico 4, 8, 12 e 16 semanas após a visita de aplicação (Visita 2, Linha de base) do dispositivo médico para ensaios clínicos. Eles participarão da avaliação da eficácia do dispositivo médico do ensaio clínico por um total de 16 semanas.
Dispositivo: LinearZ
Ultrassom com focos de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média em AEH (altura média da sobrancelha) e MEH (altura máxima da sobrancelha) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12, 16 semanas

- Avaliação da eficácia

: Alteração média na AEH (Altura Média da Sobrancelha) e MEH (Altura Máxima da Sobrancelha) desde a linha de base, após a aplicação de um dispositivo médico para ensaios clínicos, conforme avaliado por uma avaliação fotográfica de levantamento de sobrancelha de um avaliador independente em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.

Este resultado será exibido como uma porcentagem.
Linha de base e 4, 8, 12, 16 semanas
A avaliação do GLS (Escala da Linha Glabelar) em comparação com a Linha de Base
Prazo: Linha de base e 4, 8, 12, 16 semanas

- Avaliação do Exploratório

  1. A proporção de participantes que apresentaram uma melhora de 2 pontos ou mais na avaliação da Escala da Linha Glabelar (GLS) do estado mais carrancudo em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a aplicação de um dispositivo médico para ensaios clínicos , em comparação com a linha de base.
  2. A proporção de participantes que apresentaram uma melhora de 1 ponto ou mais na avaliação da Escala da Linha Glabelar (GLS) do estado mais carrancudo em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas após a aplicação de um dispositivo médico para ensaios clínicos , em comparação com a linha de base.
Linha de base e 4, 8, 12, 16 semanas
A avaliação do TEAE (Evento Adverso Emergente de Tratamento) e EA/ADE graves
Prazo: depois de 16 semanas
  1. São apresentadas a frequência e a porcentagem de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) e Eventos Adversos Graves/Efeitos Adversos do Dispositivo (EA/ADE Graves) que ocorreram após a aplicação do dispositivo médico para ensaios clínicos.
  2. A frequência e porcentagem (%) de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), efeitos adversos do dispositivo (ADE) e eventos adversos graves/efeitos adversos do dispositivo (EA/ADE graves) que ocorreram após a aplicação do dispositivo médico para ensaios clínicos são apresentados.
depois de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeisys Medical Inc

Colaboradores

Asan Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JE_ULTRA_P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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