임시 눈썹 리프팅 시 LinearFirm(ULTRAcel Q+)을 이용한 치료의 유효성 및 안전성 평가
2024년 6월 9일 업데이트: Jeisys Medical Inc
임시 눈썹 리프팅 시 LinearFirm(ULTRAcel Q+)을 사용한 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 오픈 라벨 연구
임시 눈썹 리프팅에 LinearFirm(ULTRAcel Q+) 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이번 공개 연구의 목표는 임시 눈썹 리프팅에 HIFU 시스템(LinearFirm(ULTRAcel Q+))을 사용한 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
본 임상시험의 목표 대상자 수는 가설 검정의 통계적 유의성과 탈락률을 고려하지 않고 단일군 30명으로 설정하였다. 탈락률 20%를 고려해 총 38명을 모집할 계획이다.
- 효능 평가에는 다음이 포함됩니다: 독립 평가자에 의한 눈썹 리프팅 사진 평가, 환자 만족도(PS)
- 안전성 평가에는 임상시험용 의료기기 적용 후 이상사례, 활력징후, 신체검사, VAS(Visual Analogue Scale) 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 임상시험에 자발적으로 동의함
- 눈썹생활이 필요한 분
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 미용치료(레이저, 광선치료, 수술 등)를 받은 이력
- 최근 6개월 이내 필러 시술(콜라겐, AMA 등) 이력
- 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사를 받은 이력
- 방사선 치료나 화학 요법 등의 치료 병력 또는 악성 종양 병력
- 열에너지 자극으로 인한 피부염, 발진, 대상포진 감염의 병력
- 지난 4주 이내에 이소트레티노인, 레티노이드 제제 또는 스테로이드 제제로 치료한 병력
- 임신
- 스크리닝일로부터 30일 이내에 본 임상시험의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미치는 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔은 윗눈꺼풀이 처져 있어 이마거상술이 필요하다고 판단되어 구성되어 있습니다.
참가자는 임상시험을 위한 의료기기 신청 방문(방문 2, 베이스라인) 후 4주, 8주, 12주, 16주차에 임상시험 기관을 방문하게 됩니다.
이들은 총 16주간 임상시험용 의료기기의 유효성 평가에 참여하게 된다.
|
고강도 초점 초음파
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 AEH(평균 눈썹 높이)와 MEH(최대 눈썹 높이)의 평균 변화
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주
|
- 유효성 평가 : 독립적인 평가자의 눈썹 리프팅 사진 평가를 통해 임상시험용 의료기기를 적용한 후 4주, 8주, 12주차에 기준선 대비 AEH(Average Eyebrow Height) 및 MEH(Maximum Eyebrow Height)의 평균 변화 주, 16주. 이 결과는 백분율로 표시됩니다. |
기준선 및 4, 8, 12, 16주
|
|
기준선과 비교한 GLS(Glabellar Line Scale)의 평가
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 16주
|
- 탐사 평가
|
기준선 및 4, 8, 12, 16주
|
|
TEAE(Treatment Emergent Adverse Event) 및 심각한 AE/ADE의 평가
기간: 16주 후
|
|
16주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .