评估 LinearFirm(ULTRAcel Q+) 临时提眉治疗的有效性和安全性
2024年6月9日 更新者：Jeisys Medical Inc
前瞻性、单中心、单臂、开放标签研究，评估 LinearFirm(ULTRAcel Q+) 临时提眉治疗的有效性和安全性
前瞻性、单中心、单臂、开放标签研究，评估 LinearFirm(ULTRAcel Q+) 治疗临时提眉的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这项开放标签研究的目的是评估 HIFU 系统 (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) 治疗临时提眉的有效性和安全性。
本次临床试验的目标受试者人数设定为单组30人，未考虑假设检验和退出率的统计显着性。 考虑到20%的辍学率，计划总共招募38名受试者。
- 功效评估包括：独立评估员对提眉照片的评估、患者满意度（PS）
- 安全性评价包括：医疗器械临床试验后的不良事件、生命体征、体检、视觉模拟量表（VAS）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁或以上
- 自愿同意临床试验
- 哪些人需要修眉
排除标准：
- 过去 6 个月内有美容治疗史（激光、光疗、手术等）
- 过去 6 个月内有填充剂治疗史（胶原蛋白、AMA 等）
- 过去6个月内有肉毒杆菌毒素注射史
- 放射治疗或化疗等治疗史，或恶性肿瘤病史
- 有热能刺激引起的感染性皮炎、皮疹和带状疱疹病史
- 过去 4 周内有异维A酸、类维生素A制剂或类固醇制剂的治疗史
- 怀孕
- 自筛选之日起30天内参加过影响本临床试验有效性和安全性评价的其他临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：由于上眼睑下垂，手臂决定需要额头提升
参与者将在医疗器械临床试验申请回访（Visit 2，Baseline）后4、8、12、16周回访临床试验机构。
他们将参与为期16周的临床试验医疗器械的疗效评价。
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高强度聚焦超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，AEH（平均眉毛高度）和 MEH（最大眉毛高度）的平均变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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- 疗效评价 ：使用医疗器械进行临床试验后，通过独立评估员在第4周、第8周、第12周的提眉照片评估，AEH（平均眉毛高度）和MEH（最大眉毛高度）相对于基线的平均变化周、16 周。 该结果将显示为百分比。 |
基线和第 4、8、12、16 周
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与基线相比 GLS（眉间线量表）的评估
大体时间：基线和第 4、8、12、16 周
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- 探索性评估
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基线和第 4、8、12、16 周
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TEAE（治疗紧急不良事件）和严重AE/ADE的评估
大体时间：16周后
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16周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月27日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月9日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月9日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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