Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения с помощью LinearFirm (ULTRAcel Q+) при временной подтяжке бровей

9 июня 2024 г. обновлено: Jeisys Medical Inc

Проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности лечения с помощью LinearFirm (ULTRAcel Q+) при временной подтяжке бровей

Проспективное одноцентровое открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности лечения с помощью LinearFirm (ULTRAcel Q+) при временной подтяжке бровей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого открытого исследования является оценка эффективности и безопасности лечения с помощью системы HIFU (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) при временной подтяжке бровей.

Целевое количество участников этого клинического исследования установлено на уровне 30 в одной группе без учета статистической значимости проверки гипотез и уровня выбывших из участия. Учитывая процент отсева в 20%, планируется набрать в общей сложности 38 субъектов.

  1. Оценка эффективности включает в себя: оценку фотографий подтяжки бровей независимым оценщиком, удовлетворенность пациентов (PS).
  2. Оценка безопасности включает в себя: нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) после применения медицинских изделий для клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Добровольно согласился на клиническое исследование
  • Кому нужна подтяжка бровей

Критерий исключения:

  • История косметического лечения (лазер, световая терапия, хирургическое вмешательство и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  • История лечения наполнителями (коллаген, АМА и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
  • В анамнезе инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев.
  • История лечения, такого как лучевая терапия или химиотерапия, или наличие злокачественной опухоли в анамнезе.
  • Инфекционный дерматит, сыпь и опоясывающий лишай в анамнезе, вызванные стимуляцией тепловой энергии.
  • Лечение изотретиноином, ретиноидными препаратами или стероидными препаратами в течение последних 4 недель в анамнезе.
  • Беременность
  • Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях, влияющих на оценку эффективности и безопасности данного клинического исследования, в течение 30 дней с даты скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука состоит из решимости нуждаться в подтяжке лба из-за опущенных верхних век.
Участник посетит учреждение, проводящее клинические испытания, через 4, 8, 12 и 16 недель после посещения (посещение 2, исходный уровень) медицинского устройства для клинических испытаний. Они будут участвовать в оценке эффективности медицинского устройства, находящегося в клинических испытаниях, в общей сложности 16 недель.
Устройство: ЛинейноеZ
Ультразвук высокой интенсивности фокусирует внимание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение AEH (средней высоты бровей) и MEH (максимальной высоты бровей) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 8, 12, 16 недель

- Оценка эффективности

: Среднее изменение AEH (средней высоты бровей) и MEH (максимальной высоты бровей) по сравнению с исходным уровнем после применения медицинского устройства для клинических испытаний, согласно оценке фотоподнятия бровей независимого эксперта через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.

Этот результат будет отображаться в процентах.
Базовый уровень и 4, 8, 12, 16 недель
Оценка GLS (шкалы межбровных линий) по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень и 4, 8, 12, 16 недель

- Оценка исследовательского

  1. Доля участников, у которых наблюдалось улучшение на 2 балла или более по шкале глабеллярных линий (GLS) при оценке состояния наибольшего нахмуривания через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения медицинского устройства для клинических испытаний. , по сравнению с базовым уровнем.
  2. Доля участников, у которых наблюдалось улучшение на 1 балл или более по шкале глабеллярных линий (GLS) при оценке состояния наибольшего нахмуривания через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель после применения медицинского устройства для клинических испытаний. , по сравнению с базовым уровнем.
Базовый уровень и 4, 8, 12, 16 недель
Оценка TEAE (нежелательного явления, возникшего во время лечения) и серьезных НЯ/ПРЯМ.
Временное ограничение: через 16 недель
  1. Представлены частота и процент нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных нежелательных явлений/нежелательных эффектов устройства (серьезные AE/ADE), которые произошли после применения медицинского изделия для клинических испытаний.
  2. Частота и процент (%) нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных нежелательных явлений/нежелательных эффектов устройства (серьезные AE/ADE), которые произошли после применения медицинского изделия для клинических испытаний. представлены.
через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeisys Medical Inc

Соавторы

Asan Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • JE_ULTRA_P01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться