Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) nel lifting temporaneo delle sopracciglia
9 giugno 2024 aggiornato da: Jeisys Medical Inc
Studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) nel lifting temporaneo delle sopracciglia
Studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) nel lifting temporaneo delle sopracciglia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio in aperto è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il sistema HIFU (LinearFirm (ULTRAcel Q+)) nel lifting temporaneo delle sopracciglia.
Il numero target di soggetti per questo studio clinico è fissato a 30 in un singolo gruppo, senza considerare la significatività statistica del test di ipotesi e del tasso di abbandono. Considerando un tasso di abbandono del 20%, il piano è di reclutare complessivamente 38 soggetti.
- La valutazione dell'efficacia comprende: Valutazione delle foto del sollevamento delle sopracciglia da parte di un valutatore indipendente, Soddisfazione del paziente (PS)
- La valutazione della sicurezza comprende: eventi avversi, segni vitali, esame fisico e scala analogica visiva (VAS) dopo l'applicazione di dispositivi medici per studi clinici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- Ha accettato volontariamente la sperimentazione clinica
- Chi ha bisogno della vita delle sopracciglia
Criteri di esclusione:
- Una storia di trattamenti cosmetici (laser, terapia della luce, chirurgia, ecc.) negli ultimi 6 mesi
- Una storia di trattamenti con filler (collagene, AMA, ecc...) negli ultimi 6 mesi
- Una storia di iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Una storia di trattamenti come radioterapia o chemioterapia o una storia di tumore maligno
- Anamnesi di infezioni, dermatiti, eruzioni cutanee e fuoco di Sant'Antonio causate dalla stimolazione dell'energia termica
- Una storia di trattamento con isotretinoina, preparati a base di retinoidi o preparati a base di steroidi nelle ultime 4 settimane
- Gravidanza
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici che influenzano la valutazione di efficacia e sicurezza di questo studio clinico entro 30 giorni dalla data di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il braccio è composto da persone determinate ad aver bisogno di un lifting della fronte a causa delle palpebre superiori cadenti
Il partecipante visiterà l'istituto di sperimentazione clinica a 4, 8, 12 e 16 settimane dopo la visita di applicazione (Visita 2, Baseline) del dispositivo medico per le sperimentazioni cliniche.
Parteciperanno alla valutazione dell'efficacia del dispositivo medico della sperimentazione clinica per un totale di 16 settimane.
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Ultrasuoni a fuoco ad alta intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media di AEH (altezza media delle sopracciglia) e MEH (altezza massima delle sopracciglia) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base e 4, 8, 12, 16 settimane
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- Valutazione dell'efficacia : Variazione media di AEH (altezza media delle sopracciglia) e MEH (altezza massima delle sopracciglia) rispetto al basale, dopo l'applicazione di un dispositivo medico per studi clinici, come valutato dalla valutazione fotografica del sollevamento delle sopracciglia di un valutatore indipendente a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane. Questo risultato verrà visualizzato come percentuale. |
Linea di base e 4, 8, 12, 16 settimane
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La valutazione della GLS (Glabellar Line Scale) rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Linea di base e 4, 8, 12, 16 settimane
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- Valutazione dell'esplorazione
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Linea di base e 4, 8, 12, 16 settimane
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La valutazione dei TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) e degli AE/ADE gravi
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
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dopo 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JE_ULTRA_P01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .