Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) ved midlertidigt øjenbrynsløft

9. juni 2024 opdateret af: Jeisys Medical Inc

Prospektiv, Single Center, Single Arm, Open Label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med LinearFirm (ULTRAcel Q+) ved midlertidige øjenbrynsløft

Prospektiv, enkelt-center, enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) ved midlertidig løft af øjenbryn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne åbne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med HIFU-system (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) ved midlertidig øjenbrynsløftning.

Målantallet af forsøgspersoner for dette kliniske forsøg er sat til 30 i en enkelt gruppe uden hensyntagen til den statistiske signifikans af hypotesetestning og frafaldsrate. I betragtning af et frafald på 20 % er det planen at rekruttere i alt 38 fag.

  1. Evaluering af virkningen omfatter: Evaluering af øjenbrynsløftende billeder af en uafhængig evaluator, Patienttilfredshed (PS)
  2. Evaluering af sikkerheden omfatter: Uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse og Visual Analogue Scale (VAS) efter anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • Frivilligt indvilliget i det kliniske forsøg
  • Hvem har brug for at øjenbryn liv

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kosmetisk behandling (laser, lysterapi, kirurgi osv..) inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med fillerbehandling (Collagen, AMA osv...) inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med botulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder
  • En historie med behandling såsom strålebehandling eller kemoterapi, eller historie med ondartet tumor
  • En historie med infektioner dermatitis, udslæt og helvedesild forårsaget af termisk energistimulering
  • En historie med behandling med isotretinoin, retinoidpræparater eller steroidpræparater inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet
  • Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg, der påvirker effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af ​​dette kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm er sammensat af fast besluttet på at have behov for et pandeløft på grund af hængende øvre øjenlåg
Deltageren vil besøge den kliniske afprøvningsinstitution 4, 8, 12 og 16 uger efter ansøgningsbesøget (Besøg 2, Baseline) af det medicinske udstyr til kliniske forsøg. De vil deltage i effektivitetsevalueringen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg i i alt 16 uger.
Enhed: Lineær Z
Ultralyd med høj intensitetsfokus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i AEH (Average Eyebrow Height) og MEH (Maximum Eyebrow Height) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Basislinje og 4, 8, 12, 16 uger

- Evaluering af effektiviteten

: Gennemsnitlig ændring i AEH (Gennemsnitlig øjenbrynshøjde) og MEH (maksimal øjenbrynshøjde) fra baseline, efter påføring af et medicinsk udstyr til kliniske forsøg, som vurderet af en uafhængig evaluators fotoevaluering af øjenbrynsløftning efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger.

Dette resultat vil blive vist som en procentdel.
Basislinje og 4, 8, 12, 16 uger
Evalueringen af ​​GLS (Glabellar Line Scale) sammenlignet med Baseline
Tidsramme: Basislinje og 4, 8, 12, 16 uger

- Evaluering af den sonderende

  1. Andelen af ​​deltagere, der viste en forbedring på 2 point eller mere i Glabellar Line Scale (GLS)-evalueringen af ​​den mest rynkede tilstand 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter anvendelsen af ​​et medicinsk udstyr til kliniske forsøg sammenlignet med basislinjen.
  2. Andelen af ​​deltagere, der viste en forbedring på 1 point eller mere i Glabellar Line Scale (GLS)-evalueringen af ​​den mest rynkede tilstand 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter anvendelsen af ​​et medicinsk udstyr til kliniske forsøg sammenlignet med basislinjen.
Basislinje og 4, 8, 12, 16 uger
Evalueringen af ​​TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) og alvorlig AE/ADE
Tidsramme: efter 16 uger
  1. Hyppigheden og procentdelen af ​​Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Adverse Device Effects (ADE) og Serious Adverse Events/Adverse Device Effects (Serious AE/ADE), der opstod efter anvendelsen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg, vises.
  2. Hyppigheden og procentdelen (%) af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Adverse Device Effects (ADE) og Serious Adverse Events/Adverse Device Effects (Serious AE/ADE), der opstod efter anvendelsen af ​​det medicinske udstyr til kliniske forsøg præsenteres.
efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JE_ULTRA_P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner