Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du traitement avec LinearFirm (ULTRAcel Q+) dans le lifting temporaire des sourcils
9 juin 2024 mis à jour par: Jeisys Medical Inc
Étude prospective, monocentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement avec LinearFirm (ULTRAcel Q+) dans le lifting temporaire des sourcils
Étude prospective, monocentrique, à un seul bras et ouverte pour évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par LinearFirm (ULTRAcel Q+) dans le lifting temporaire des sourcils
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude ouverte est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement avec le système HIFU (LinearFirm (ULTRAcel Q+)) dans le lifting temporaire des sourcils.
Le nombre cible de sujets pour cet essai clinique est fixé à 30 dans un seul groupe, sans tenir compte de la signification statistique des tests d'hypothèses et du taux d'abandon. Compte tenu d'un taux d'abandon de 20%, il est prévu de recruter un total de 38 sujets.
- L'évaluation de l'efficacité comprend : Évaluation des photos de lifting des sourcils par un évaluateur indépendant, Satisfaction du patient (PS)
- L'évaluation de la sécurité comprend : les événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique et l'échelle visuelle analogique (EVA) après l'application de dispositifs médicaux pour des essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- A volontairement accepté l’essai clinique
- Qui a besoin de sourciller pour vivre
Critère d'exclusion:
- Un antécédent de traitement esthétique (laser, luminothérapie, chirurgie, etc.) au cours des 6 derniers mois
- Un historique de traitement de comblement (Collagène, AMA, etc...) au cours des 6 derniers mois
- Des antécédents d’injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Des antécédents de traitement tels qu'une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou des antécédents de tumeur maligne
- Antécédents d'infections, dermatites, éruptions cutanées et zona provoqués par la stimulation par l'énergie thermique
- Des antécédents de traitement avec de l'isotrétinoïne, des préparations de rétinoïdes ou des préparations de stéroïdes au cours des 4 dernières semaines
- Grossesse
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques affectant l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de cet essai clinique dans les 30 jours suivant la date de sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le bras est composé de personnes déterminées à avoir besoin d'un lifting du front en raison de paupières supérieures tombantes.
Le participant visitera l'institution d'essai clinique 4, 8, 12 et 16 semaines après la visite d'application (visite 2, référence) du dispositif médical pour les essais cliniques.
Ils participeront à l'évaluation de l'efficacité du dispositif médical d'essai clinique pendant un total de 16 semaines.
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Ultrasons focalisés à haute intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen de l'AEH (hauteur moyenne des sourcils) et de la MEH (hauteur maximale des sourcils) par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base et 4, 8, 12, 16 semaines
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- Évaluation de l'efficacité : Changement moyen de l'AEH (hauteur moyenne des sourcils) et de la MEH (hauteur maximale des sourcils) par rapport à la ligne de base, après l'application d'un dispositif médical pour les essais cliniques, tel qu'évalué par l'évaluation photo de lifting des sourcils d'un évaluateur indépendant à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines. Ce résultat sera affiché sous forme de pourcentage. |
Ligne de base et 4, 8, 12, 16 semaines
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L'évaluation du GLS (Glabellar Line Scale) par rapport au Baseline
Délai: Ligne de base et 4, 8, 12, 16 semaines
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- Évaluation de l'Exploratoire
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Ligne de base et 4, 8, 12, 16 semaines
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L’évaluation des TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) et des EI/ADE graves
Délai: après 16 semaines
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après 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JE_ULTRA_P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .