Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) vid tillfälliga ögonbrynslyft

9 juni 2024 uppdaterad av: Jeisys Medical Inc

Prospektiv, enkelcenter, enkelarm, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) vid tillfälliga ögonbrynslyft

Prospektiv, enkelcenter, enarms, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) vid tillfälliga ögonbrynslyft

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna öppna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med HIFU-system (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) vid tillfälliga ögonbrynslyft.

Målantalet försökspersoner för denna kliniska prövning är satt till 30 i en enda grupp, utan hänsyn till den statistiska signifikansen av hypotestestning och avhoppsfrekvens. Med tanke på ett avhopp på 20 % är planen att rekrytera totalt 38 ämnen.

  1. Utvärdering av effektiviteten inkluderar: Utvärdering av ögonbrynslyftande foton av en oberoende utvärderare, Patient Satisfaction (PS)
  2. Utvärdering av säkerheten inkluderar: Biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning och Visual Analogue Scale (VAS) efter applicering av medicinsk utrustning för kliniska prövningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • Har frivilligt gått med på den kliniska prövningen
  • Vem behöver ögonbrynslyftning

Exklusions kriterier:

  • En historia av kosmetisk behandling (laser, ljusterapi, kirurgi, etc..) under de senaste 6 månaderna
  • En historia av fillerbehandling (kollagen, AMA, etc...) under de senaste 6 månaderna
  • En historia av botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna
  • En historia av behandling såsom strålbehandling eller kemoterapi, eller historia av malign tumör
  • En historia av infektioner dermatit, hudutslag och bältros orsakade av termisk energistimulering
  • En historia av behandling med isotretinoin, retinoidpreparat eller steroidpreparat under de senaste 4 veckorna
  • Graviditet
  • De som deltog i andra kliniska prövningar som påverkar effektiviteten och säkerhetsutvärderingen av denna kliniska prövning inom 30 dagar efter screeningdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm består av fast besluten att behöva ett pannlyft på grund av hängande övre ögonlock
Deltagaren kommer att besöka institutionen för kliniska prövningar 4, 8, 12 och 16 veckor efter ansökningsbesöket (besök 2, baslinje) för den medicinska produkten för kliniska prövningar. De kommer att delta i effektivitetsutvärderingen av den medicinska produkten för kliniska prövningar under totalt 16 veckor.
Enhet: LinearZ
Högintensivt fokuserar ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i AEH (Average Eyebrow Height) och MEH (Maximum Eyebrow Height) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4, 8, 12, 16 veckor

- Utvärdering av effektiviteten

: Genomsnittlig förändring i AEH (Average Eyebrow Height) och MEH (Maximum Eyebrow Height) från baslinjen, efter applicering av en medicinteknisk produkt för kliniska prövningar, utvärderad av en oberoende utvärderares fotoutvärdering av ögonbrynslyft vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor.

Detta resultat kommer att visas i procent.
Baslinje och 4, 8, 12, 16 veckor
Utvärderingen av GLS (Glabellar Line Scale) jämfört med Baseline
Tidsram: Baslinje och 4, 8, 12, 16 veckor

- Utvärdering av den utforskande

  1. Andelen deltagare som visade en förbättring på 2 poäng eller mer i Glabellar Line Scale (GLS) utvärdering av det mest rynkade tillståndet vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor efter applicering av en medicinteknisk produkt för kliniska prövningar , jämfört med baslinjen.
  2. Andelen deltagare som visade en förbättring på 1 poäng eller mer i Glabellar Line Scale (GLS) utvärdering av det mest rynkade tillståndet vid 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 16 veckor efter applicering av en medicinteknisk produkt för kliniska prövningar , jämfört med baslinjen.
Baslinje och 4, 8, 12, 16 veckor
Utvärderingen av TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) och allvarlig AE/ADE
Tidsram: efter 16 veckor
  1. Frekvensen och procentandelen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar av biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar/biverkningar (allvarliga biverkningar/ADE) som inträffade efter appliceringen av den medicinska produkten för kliniska prövningar presenteras.
  2. Frekvensen och procentandelen (%) av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), biverkningar av biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar/biverkningar av anordningar (allvarliga biverkningar/biverkningar) som inträffade efter applicering av den medicintekniska produkten för kliniska prövningar presenteras.
efter 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Samarbetspartners

Asan Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • JE_ULTRA_P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera