Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met LinearFirm (ULTRAcel Q+) bij tijdelijke wenkbrauwlifting

9 juni 2024 bijgewerkt door: Jeisys Medical Inc

Prospectief, single-center, single-arm, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met LinearFirm (ULTRAcel Q+) bij tijdelijke wenkbrauwlifting te evalueren

Prospectief, single-center, single-arm, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met LinearFirm (ULTRAcel Q+) bij tijdelijke wenkbrauwlifting te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met het HIFU-systeem (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) bij tijdelijke wenkbrauwlifting te evalueren.

Het beoogde aantal proefpersonen voor deze klinische proef is vastgesteld op 30 in één groep, zonder rekening te houden met de statistische significantie van het testen van hypothesen en het uitvalpercentage. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is het plan om in totaal 38 proefpersonen te werven.

  1. Evaluatie van de werkzaamheid omvat: Evaluatie van wenkbrauwliftfoto's door een onafhankelijke beoordelaar, Patiënttevredenheid (PS)
  2. Evaluatie van de veiligheid omvat: bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en visueel analoge schaal (VAS) na de toepassing van medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • Vrijwillig ingestemd met de klinische proef
  • Wie heeft behoefte aan wenkbrauwen?

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van cosmetische behandelingen (laser, lichttherapie, chirurgie, enz.) in de afgelopen 6 maanden
  • Een geschiedenis van fillerbehandelingen (collageen, AMA, enz...) in de afgelopen 6 maanden
  • Een geschiedenis van Botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden
  • Een geschiedenis van behandeling zoals bestralingstherapie of chemotherapie, of een geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Een geschiedenis van infecties, dermatitis, huiduitslag en gordelroos veroorzaakt door stimulatie met thermische energie
  • Een voorgeschiedenis van behandeling met isotretinoïne, retinoïdepreparaten of steroïdepreparaten in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap
  • Degenen die binnen 30 dagen na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De arm is vastbesloten een voorhoofdslift nodig te hebben vanwege hangende bovenoogleden
De deelnemer bezoekt de klinische onderzoeksinstelling 4, 8, 12 en 16 weken na het aanvraagbezoek (Bezoek 2, Basislijn) van het medische hulpmiddel voor klinische onderzoeken. Zij zullen in totaal 16 weken deelnemen aan de evaluatie van de werkzaamheid van het medische hulpmiddel in de klinische proef.
Apparaat: LineairZ
Hoge intensiteit focust echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in AEH (gemiddelde wenkbrauwhoogte) en MEH (maximale wenkbrauwhoogte) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8, 12, 16 weken

- Evaluatie van de werkzaamheid

: Gemiddelde verandering in AEH (gemiddelde wenkbrauwhoogte) en MEH (maximale wenkbrauwhoogte) ten opzichte van de basislijn, na toepassing van een medisch hulpmiddel voor klinische onderzoeken, zoals geëvalueerd door een foto-evaluatie van het optrekken van wenkbrauwen door een onafhankelijke beoordelaar na 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken.

Dit resultaat wordt weergegeven als een percentage.
Basislijn en 4, 8, 12, 16 weken
De evaluatie van de GLS (Glabellar Line Scale) vergeleken met de Baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8, 12, 16 weken

- Evaluatie van het verkennend onderzoek

  1. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 2 punten of meer vertoonde in de Glabellar Line Scale (GLS)-evaluatie van de meest fronsende toestand 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken na de toepassing van een medisch hulpmiddel voor klinische onderzoeken , vergeleken met de basislijn.
  2. Het percentage deelnemers dat een verbetering van 1 punt of meer vertoonde in de Glabellar Line Scale (GLS)-evaluatie van de meest fronsende toestand 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken na de toepassing van een medisch hulpmiddel voor klinische onderzoeken , vergeleken met de basislijn.
Basislijn en 4, 8, 12, 16 weken
De evaluatie van de TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) en ernstige AE/ADE
Tijdsspanne: na 16 weken
  1. De frequentie en het percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), bijwerkingen van het apparaat (ADE) en ernstige bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat (ernstige bijwerkingen/ADE) die optraden na de toepassing van het medische hulpmiddel voor klinische onderzoeken worden weergegeven.
  2. De frequentie en het percentage (%) van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), bijwerkingen van het apparaat (ADE) en ernstige bijwerkingen/bijwerkingen van het apparaat (ernstige bijwerkingen/ADE) die optraden na de toepassing van het medische hulpmiddel voor klinische onderzoeken zijn gepresenteerd.
na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Medewerkers

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • JE_ULTRA_P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren