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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) en el lifting temporal de cejas

9 de junio de 2024 actualizado por: Jeisys Medical Inc

Estudio prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) en el lifting temporal de cejas

Estudio prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con LinearFirm (ULTRAcel Q+) en el lifting temporal de cejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio abierto es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con sistema HIFU (LinearFirm (ULTRAcel Q+)) en el lifting temporal de cejas.

El número objetivo de sujetos para este ensayo clínico se fija en 30 en un solo grupo, sin considerar la importancia estadística de las pruebas de hipótesis y la tasa de abandono. Considerando una tasa de deserción del 20%, se prevé reclutar un total de 38 sujetos.

  1. La evaluación de la eficacia incluye: Evaluación de fotografías de levantamiento de cejas por un evaluador independiente, Satisfacción del paciente (PS)
  2. La evaluación de la seguridad incluye: Eventos adversos, signos vitales, examen físico y Escala Visual Analógica (EVA) después de la aplicación de dispositivos médicos para ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Aceptó voluntariamente el ensayo clínico.
  • ¿Quién necesita levantar las cejas?

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamientos cosméticos (láser, fototerapia, cirugía, etc.) en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de tratamiento con rellenos (colágeno, AMA, etc.) en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de tratamiento como radioterapia o quimioterapia, o antecedentes de tumor maligno.
  • Antecedentes de infecciones, dermatitis, sarpullido y culebrilla causados ​​por estimulación de energía térmica.
  • Antecedentes de tratamiento con isotretinoína, preparados de retinoides o preparados de esteroides en las últimas 4 semanas.
  • El embarazo
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos que afecten la evaluación de eficacia y seguridad de este ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El brazo está compuesto por personas que están decididas a necesitar un estiramiento de frente debido a los párpados superiores caídos.
El participante visitará la institución del ensayo clínico a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la visita de solicitud (Visita 2, Línea de base) del dispositivo médico para ensayos clínicos. Participarán en la evaluación de eficacia del dispositivo médico del ensayo clínico durante un total de 16 semanas.
Dispositivo: LinealZ
Ultrasonido de focos de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio promedio en AEH (altura promedio de las cejas) y MEH (altura máxima de las cejas) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8, 12, 16 semanas

- Evaluación de la eficacia

: Cambio promedio en AEH (altura promedio de las cejas) y MEH (altura máxima de las cejas) desde el valor inicial, después de la aplicación de un dispositivo médico para ensayos clínicos, según lo evaluado por una evaluación fotográfica de levantamiento de cejas realizada por un evaluador independiente a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas.

Este resultado se mostrará como un porcentaje.
Línea base y 4, 8, 12, 16 semanas
La evaluación de la GLS (Glabellar Line Scale) en comparación con la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8, 12, 16 semanas

- Evaluación del Exploratorio

  1. La proporción de participantes que mostraron una mejora de 2 puntos o más en la evaluación de la Escala de Línea Glabelar (GLS) del estado de mayor ceño fruncido a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación de un dispositivo médico para ensayos clínicos. , en comparación con la línea de base.
  2. La proporción de participantes que mostraron una mejora de 1 punto o más en la evaluación de la Escala de Línea Glabelar (GLS) del estado de mayor ceño fruncido a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas después de la aplicación de un dispositivo médico para ensayos clínicos. , en comparación con la línea de base.
Línea base y 4, 8, 12, 16 semanas
La evaluación del TEAE (Evento Adverso Emergente del Tratamiento) y EA/ADE graves
Periodo de tiempo: después de 16 semanas
  1. Se presentan la frecuencia y el porcentaje de eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves/efectos adversos del dispositivo (EA/ADE graves) que ocurrieron después de la aplicación del dispositivo médico para ensayos clínicos.
  2. La frecuencia y el porcentaje (%) de eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), efectos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos graves/efectos adversos del dispositivo (EA/ADE graves) que ocurrieron después de la aplicación del dispositivo médico para ensayos clínicos. son presentados.
después de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeisys Medical Inc

Colaboradores

Asan Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • JE_ULTRA_P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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