Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LinearFirm (ULTRAcel Q+) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi väliaikaisessa kulmakarvojen kohotuksessa

sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jeisys Medical Inc

Tuleva, yksi keskus, yksihaarainen, avoin tutkimus LinearFirm (ULTRAcel Q+) -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi väliaikaisessa kulmakarvojen kohotuksessa

Prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, avoin tutkimus LinearFirm (ULTRAcel Q+) -hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi väliaikaisessa kulmakarvojen kohotuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIFU-järjestelmän (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) tehoa ja turvallisuutta väliaikaisessa kulmakarvojen kohotuksessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen koehenkilöiden tavoitemääräksi on asetettu 30 henkilöä yhdessä ryhmässä ottamatta huomioon hypoteesitestauksen tilastollista merkitystä ja keskeyttämisprosenttia. Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, suunnitelmana on rekrytoida yhteensä 38 henkilöä.

  1. Tehokkuusarviointi sisältää: Kulmakarvojen kohotuskuvien arviointi riippumattoman arvioijan toimesta, Potilastyytyväisyys (PS)
  2. Turvallisuusarviointi sisältää: haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sen jälkeen, kun lääketieteellisiä laitteita on käytetty kliinisissä kokeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta vanha tai vanhempi
  • Vapaaehtoisesti suostui kliiniseen tutkimukseen
  • Kuka tarvitsee kulmakarvojen elvytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kauneushoitojen (laser, valohoito, leikkaus jne.) historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Täytehoito (kollageeni, AMA jne...) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Botuliinitoksiini-injektio viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito, kuten sädehoito tai kemoterapia, tai pahanlaatuinen kasvain
  • Lämpöenergiastimulaation aiheuttamia infektioita, ihottumaa ja vyöruusua
  • isotretinoiini-, retinoidi- tai steroidivalmisteiden aiempi hoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Raskaus
  • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän kliinisen tutkimuksen tehoon ja turvallisuuden arviointiin 30 päivän sisällä seulontapäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi koostuu päättäväisesti tarvitsevan otsan kohotuksen roikkuvien yläluomien vuoksi
Osallistuja vierailee kliinisessä tutkimuslaitoksessa 4, 8, 12 ja 16 viikkoa kliinisiä tutkimuksia varten tarkoitetun lääkinnällisen laitteen hakemuskäynnin (Visit 2, Baseline) jälkeen. He osallistuvat kliinisen lääketieteellisen laitteen tehon arviointiin yhteensä 16 viikon ajan.
Laite: LinearZ
Korkea intensiteetti keskittyy ultraääneen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AEH (keskimääräinen kulmakarvojen korkeus) ja MEH (maksimi kulmakarvojen korkeus) keskimääräinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perusviiva ja 4, 8, 12, 16 viikkoa

- Tehokkuuden arviointi

: Keskimääräinen muutos AEH:ssä (keskimääräinen kulmakarvojen korkeus) ja MEH:ssa (maksimi kulmakarvojen korkeus) lähtötasosta lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen kliinisissä kokeissa, arvioituna riippumattoman arvioijan kulmakarvojen kohotuskuvan arvioinnissa 4 viikon, 8 viikon, 12 kohdalla. viikkoa ja 16 viikkoa.

Tämä tulos näytetään prosentteina.
Perusviiva ja 4, 8, 12, 16 viikkoa
GLS:n (Glabellar Line Scale) arviointi perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Perusviiva ja 4, 8, 12, 16 viikkoa

- Esiselvityksen arviointi

  1. Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat 2 pistettä tai enemmän parannusta Glabellar Line Scale (GLS) -arvioinnissa eniten rypistävässä tilassa 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua lääkinnällisen laitteen käyttämisestä kliinisiin tutkimuksiin , verrattuna perustilaan.
  2. Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat 1 pisteen tai enemmän parannusta Glabellar Line Scale (GLS) -arvioinnissa eniten rypistävässä tilassa 4 viikon, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua lääkinnällisen laitteen käyttämisestä kliinisiin tutkimuksiin , verrattuna perustilaan.
Perusviiva ja 4, 8, 12, 16 viikkoa
TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) ja vakavan AE/ADE:n arviointi
Aikaikkuna: 16 viikon jälkeen
  1. Lääketieteellisen laitteen kliinisissä tutkimuksissa käytön jälkeen esiintyneiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haittatapahtumien/haitallisten laitevaikutusten (Serious AE/ADE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus on esitetty.
  2. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haittatapahtumien/haitallisten laitevaikutusten (Serious AE/ADE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus (%) lääkinnällisen laitteen käytön jälkeen kliinisissä tutkimuksissa on esitetty.
16 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeisys Medical Inc

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JE_ULTRA_P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa