Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet ved behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) ved midlertidig øyenbrynsløft

9. juni 2024 oppdatert av: Jeisys Medical Inc

Prospektiv, enkelt senter, enkeltarm, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) ved midlertidig øyenbrynsløft

Prospektiv, enkeltsenter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med LinearFirm(ULTRAcel Q+) ved midlertidig øyenbrynsløfting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne åpne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med HIFU-system (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) ved midlertidig øyenbrynsløfting.

Måltallet for forsøkspersoner for denne kliniske studien er satt til 30 i en enkelt gruppe, uten å ta hensyn til den statistiske signifikansen av hypotesetesting og frafallsrate. Med tanke på et frafall på 20 %, er planen å rekruttere totalt 38 fag.

  1. Evaluering av effekten inkluderer: Evaluering av øyenbrynsløftende bilder av en uavhengig evaluator, Pasienttilfredshet (PS)
  2. Evaluering av sikkerheten inkluderer: Bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse og Visual Analogue Scale (VAS) etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • Frivillig samtykket til den kliniske utprøvingen
  • Hvem trenger å øyenbryn liv

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kosmetisk behandling (laser, lysterapi, kirurgi, etc..) i løpet av de siste 6 månedene
  • En historie med fillerbehandling (kollagen, AMA, etc...) i løpet av de siste 6 månedene
  • En historie med botulinumtoksininjeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • En historie med behandling som strålebehandling eller kjemoterapi, eller historie med ondartet svulst
  • En historie med infeksjoner dermatitt, utslett og helvetesild forårsaket av termisk energistimulering
  • En historie med behandling med isotretinoin, retinoidpreparater eller steroidpreparater i løpet av de siste 4 ukene
  • Svangerskap
  • De som deltok i andre kliniske studier som påvirker effekt- og sikkerhetsevalueringen av denne kliniske studien innen 30 dager etter screeningsdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm er sammensatt av fast bestemt på å trenge en panneløft på grunn av hengende øvre øyelokk
Deltakeren vil besøke den kliniske utprøvingsinstitusjonen 4, 8, 12 og 16 uker etter søknadsbesøket (Besøk 2, Baseline) av det medisinske utstyret for kliniske studier. De vil delta i effektevalueringen av det medisinske utstyret for klinisk utprøving i totalt 16 uker.
Enhet: LinearZ
Ultralyd med høy intensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i AEH (Average Eyebrow Height) og MEH (Maksimal øyenbrynshøyde) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 4, 8, 12, 16 uker

- Evaluering av effekten

: Gjennomsnittlig endring i AEH (Gjennomsnittlig øyenbrynshøyde) og MEH (maksimal øyenbrynshøyde) fra grunnlinjen, etter bruk av et medisinsk utstyr for kliniske studier, som evaluert av en uavhengig evaluators fotoevaluering av øyenbrynsløft etter 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.

Dette resultatet vil vises som en prosentandel.
Grunnlinje og 4, 8, 12, 16 uker
Evalueringen av GLS (Glabellar Line Scale) sammenlignet med Baseline
Tidsramme: Grunnlinje og 4, 8, 12, 16 uker

- Evaluering av Exploratory

  1. Andelen deltakere som viste en forbedring på 2 poeng eller mer i Glabellar Line Scale (GLS)-evalueringen av den mest rynkede tilstanden 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier , sammenlignet med grunnlinjen.
  2. Andelen deltakere som viste en forbedring på 1 poeng eller mer i Glabellar Line Scale (GLS)-evalueringen av den mest rynkede tilstanden 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier , sammenlignet med grunnlinjen.
Grunnlinje og 4, 8, 12, 16 uker
Evalueringen av TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) og alvorlig AE/ADE
Tidsramme: etter 16 uker
  1. Frekvensen og prosentandelen av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), uønskede utstyrseffekter (ADE) og alvorlige bivirkninger/bivirkninger (alvorlige AE/ADE) som oppsto etter bruk av det medisinske utstyret for kliniske studier, presenteres.
  2. Frekvensen og prosentandelen (%) av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), uønskede utstyrseffekter (ADE) og alvorlige bivirkninger/bivirkninger (alvorlige AE/ADE) som oppsto etter bruk av det medisinske utstyret for kliniske studier er presentert.
etter 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JE_ULTRA_P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere