Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí LinearFirm (ULTRAcel Q+) při dočasném liftingu obočí
9. června 2024 aktualizováno: Jeisys Medical Inc
Prospektivní otevřená studie s jedním středem a jednou paží k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí LinearFirm (ULTRAcel Q+) při dočasném liftingu obočí
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pomocí LinearFirm (ULTRAcel Q+) při dočasném liftingu obočí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této otevřené studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby systémem HIFU (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) při dočasném liftingu obočí.
Cílový počet subjektů pro tuto klinickou studii je stanoven na 30 v jedné skupině, bez ohledu na statistickou významnost testování hypotéz a míru předčasného ukončení. Vzhledem k 20% míře předčasného ukončení studia je v plánu přijmout celkem 38 subjektů.
- Hodnocení účinnosti zahrnuje: Hodnocení fotografií liftingu obočí nezávislým hodnotitelem, Spokojenost pacienta (PS)
- Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: Nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření a vizuální analogovou škálu (VAS) po aplikaci zdravotnických prostředků pro klinické zkoušky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- Dobrovolně souhlasil s klinickým hodnocením
- Kdo potřebuje oživit obočí
Kritéria vyloučení:
- Historie kosmetického ošetření (laser, světelná terapie, operace atd.) za posledních 6 měsíců
- Historie ošetření výplní (kolagen, AMA, atd...) za posledních 6 měsíců
- Anamnéza injekce botulotoxinu během posledních 6 měsíců
- Anamnéza léčby, jako je radiační terapie nebo chemoterapie, nebo anamnéza maligního nádoru
- Infekční dermatitida, vyrážka a pásový opar v anamnéze způsobené stimulací tepelnou energií
- Anamnéza léčby isotretinoinem, retinoidními přípravky nebo steroidními přípravky během posledních 4 týdnů
- Těhotenství
- Ti, kteří se do 30 dnů od data screeningu zúčastnili jiných klinických studií, které ovlivňují hodnocení účinnosti a bezpečnosti této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže se skládá z rozhodnuto, že potřebuje zvednout čelo kvůli povislým horním víčkům
Účastník navštíví instituci klinického hodnocení 4, 8, 12 a 16 týdnů po aplikační návštěvě (návštěva 2, základní linie) zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení.
Na hodnocení účinnosti klinického zkušebního zdravotnického prostředku se budou podílet celkem 16 týdnů.
|
Ultrazvuk s vysokou intenzitou zaostření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v AEH (průměrná výška obočí) a MEH (maximální výška obočí) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12, 16 týdnů
|
- Hodnocení účinnosti : Průměrná změna AEH (průměrná výška obočí) a MEH (maximální výška obočí) od výchozích hodnot, po aplikaci zdravotnického prostředku pro klinické zkoušky, jak byla hodnocena nezávislým hodnotitelem při hodnocení fotografie zvedání obočí po 4 týdnech, 8 týdnech, 12 týdnů a 16 týdnů. Tento výsledek se zobrazí v procentech. |
Základní linie a 4, 8, 12, 16 týdnů
|
|
Hodnocení GLS (Glabellar Line Scale) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Základní linie a 4, 8, 12, 16 týdnů
|
- Vyhodnocení Průzkumného
|
Základní linie a 4, 8, 12, 16 týdnů
|
|
Hodnocení TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) a závažné AE/ADE
Časové okno: po 16 týdnech
|
|
po 16 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JE_ULTRA_P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .