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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit LinearFirm (ULTRAcel Q+) beim vorübergehenden Augenbrauenlifting

9. Juni 2024 aktualisiert von: Jeisys Medical Inc

Prospektive, einarmige, offene Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit LinearFirm (ULTRAcel Q+) beim vorübergehenden Augenbrauenlifting

Prospektive, einzentrige, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit LinearFirm (ULTRAcel Q+) beim vorübergehenden Augenbrauenlifting

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser offenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem HIFU-System (LinearFirm(ULTRAcel Q+)) beim vorübergehenden Augenbrauenlifting.

Die angestrebte Anzahl an Probanden für diese klinische Studie ist auf 30 in einer einzelnen Gruppe festgelegt, ohne Berücksichtigung der statistischen Signifikanz der Hypothesentests und der Abbrecherquote. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % ist die Rekrutierung von insgesamt 38 Probanden geplant.

  1. Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst: Bewertung von Fotos zum Anheben der Augenbrauen durch einen unabhängigen Gutachter, Patientenzufriedenheit (PS)
  2. Die Bewertung der Sicherheit umfasst: Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und visuelle Analogskala (VAS) nach der Anwendung von Medizinprodukten für klinische Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • Hat der klinischen Studie freiwillig zugestimmt
  • Wer braucht Augenbrauenlifting?

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte kosmetischer Behandlungen (Laser, Lichttherapie, Operation usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Filler-Behandlungen (Kollagen, AMA usw.) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eine Vorgeschichte von Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Eine Vorgeschichte von Infektionen, Dermatitis, Hautausschlag und Gürtelrose, die durch thermische Energiestimulation verursacht wurden
  • Eine Behandlung mit Isotretinoin, Retinoidpräparaten oder Steroidpräparaten in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die sich auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung dieser klinischen Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgrund der herabhängenden oberen Augenlider ist ein Stirnlift erforderlich
Der Teilnehmer wird die Einrichtung für klinische Studien 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Antragsbesuch (Besuch 2, Baseline) des Medizinprodukts für klinische Studien besuchen. Sie werden insgesamt 16 Wochen lang an der Wirksamkeitsbewertung des Medizinprodukts für die klinische Studie teilnehmen.
Gerät: LinearZ
Fokussierter Ultraschall mit hoher Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Änderung von AEH (durchschnittliche Augenbrauenhöhe) und MEH (maximale Augenbrauenhöhe) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 4, 8, 12, 16 Wochen

- Bewertung der Wirksamkeit

: Durchschnittliche Veränderung von AEH (durchschnittliche Augenbrauenhöhe) und MEH (maximale Augenbrauenhöhe) gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung eines medizinischen Geräts für klinische Studien, bewertet durch eine Fotoauswertung zum Anheben der Augenbrauen durch einen unabhängigen Gutachter nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen Wochen und 16 Wochen.

Dieses Ergebnis wird als Prozentsatz angezeigt.
Basislinie und 4, 8, 12, 16 Wochen
Die Auswertung der GLS (Glabellar Line Scale) im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: Basislinie und 4, 8, 12, 16 Wochen

- Auswertung des Sondierungsvorhabens

  1. Der Anteil der Teilnehmer, die 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung eines Medizinprodukts für klinische Studien eine Verbesserung um 2 Punkte oder mehr in der Glabellar Line Scale (GLS)-Bewertung des Zustands mit dem stärksten Stirnrunzeln zeigten , im Vergleich zum Ausgangswert.
  2. Der Anteil der Teilnehmer, die 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach der Anwendung eines Medizinprodukts für klinische Studien eine Verbesserung um 1 Punkt oder mehr in der Glabellar Line Scale (GLS)-Bewertung des Zustands mit dem stärksten Stirnrunzeln zeigten , im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie und 4, 8, 12, 16 Wochen
Die Bewertung des TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) und schwerwiegender UE/ADE
Zeitfenster: nach 16 Wochen
  1. Dargestellt werden die Häufigkeit und der Prozentsatz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), unerwünschter Geräteeffekte (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Geräteeffekte (schwerwiegende AE/ADE), die nach der Anwendung des Medizinprodukts für klinische Studien auftraten.
  2. Die Häufigkeit und der Prozentsatz (%) behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), unerwünschter Geräteeffekte (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/unerwünschter Geräteeffekte (schwerwiegende AE/ADE), die nach der Anwendung des Medizinprodukts für klinische Studien auftraten werden vorgestellt.
nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeisys Medical Inc

Mitarbeiter

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hye Jin Sun, Jeisys Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JE_ULTRA_P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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