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原発性後頭神経痛における近位大後頭神経の超音波ガイド下高周波アブレーション (PGON-RFA)

2024年11月19日 更新者:Suna Aşkın Turan、Mersin Training and Research Hospital

1年間の追跡調査の後向きコホート研究:近位大後頭神経の超音波ガイド下の高周波アブレーションが効果的

国際頭痛協会(IHS)は、後頭神経痛を、大後頭神経(GON)、小後頭神経(LON)、または第3後頭神経(TON)。 この状態は、患部の感覚の低下または感覚異常を伴うことがあり、多くの場合、関与する神経の圧痛を伴います。 後頭神経痛の症例の大部分は特発性であり、明確に定義された解剖学的原因はありません。 まず、薬物療法や理学療法などの保存的治療アプローチが頻繁に使用されます。 保存的手段で後頭神経痛を軽減できない場合は、後頭神経局所麻酔およびコルチコステロイド浸潤、ボツリヌス毒素A注射、後頭神経皮下神経刺激または後頭神経高周波治療などの介入治療が使用されることがあります。

調査の概要

詳細な説明

高周波アブレーション (RFA) は、60 ~ 80℃ の温度で組織を破壊することにより末梢神経または後根神経節を標的にし、慢性神経因性疼痛の治療に一般的に使用される熱アブレーション処置です。ワレリアン脱皮によって神経を破壊することで痛みを遮断します。 。 痛みの中断期間は、パルス高周波よりも長く、強力です。 GON は純粋な感覚神経であり、RFA は後頭神経痛の代替治療選択肢となる可能性があります。 超音波(US)誘導により、C2レベルで、GONは頭半棘筋と下腹斜筋との間に位置する。 ここでは GON がよく特定されており、項線の末端皮下枝を特定しようとするよりも簡単にターゲットを絞ることができます。 従来の治療法に反応しなかった患者には、診断的遮断薬が投与されました。 診断阻害に対する反応が 50% を超えた場合、1 週間後に RFA が開始されました。 患者の頭痛の強さは、各診察時(介入前、介入後 1 ~ 3 ~ 6 か月、および介入後 12 か月)に Numeric Rating Scale-11 Pain Score(NRS)を使用して測定されました。 各診察時に、頭痛衝撃テスト (Hit-6) と月ごとの頭痛日数を使用して、頭痛障害の評価が実施されました。 治療の有効性は、12 か月目の時点で NRS<4 と定義されました。 初期評価では、患者の人口統計の詳細と頭痛の症状が徹底的に質問されました。 トルコ国立頭痛および疼痛研究協会の推奨に従って、患者は治療期間中およびその後のすべての予約の間、頭痛日記を付けるように求められました。 頭痛の強さ、頭痛障害、月の頭痛日数、さらには NSAID やパラセタモールなどの救急薬の使用状況が日記から決定され、セッションごとに患者と話し合いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mersin、七面鳥
        • Mersin Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側性原発性後頭神経痛に対して超音波ガイド下大後頭神経高周波アブレーションを受けた男性および女性の患者

説明

包含基準:

  • 片側の原発性後頭神経痛のある患者

除外基準:

  • 患者に書類が不足している、またはフォローアップが不十分である
  • 追跡調査期間中に鎮痛薬を服用している患者
  • 両側後頭神経痛
  • 続発性後頭神経痛(例、頸部神経根症、感染症、腫瘍、神経の血管圧迫、C1-2関節症などの筋骨格系疾患)
  • その他の一次性頭痛
  • 皮膚炎または皮膚感染症
  • ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
近位大後頭神経高周波アブレーション (RFA)
2022年1月1日から2023年4月30日までに、原発性片側後頭神経痛と診断され、米国の指導による診断的後頭神経ブロックとそれに続くPGONのRFAを受け、少なくとも1年間追跡調査されたすべての患者が特定され、データベース。 文書が不足していたり​​、フォローアップが不十分な患者は除外された。 両側性ON、二次性ON、その他の一次性頭痛、皮膚炎または皮膚感染症、およびペースメーカーを有する患者は研究から除外された。 病歴および神経学的検査(ティネル検査を含む)に基づいて、ON と診断されました。
頭をわずかに曲げた腹臥位で、US プローブを首に横方向に配置し、次に C2 の二裂棘突起の位置を確認し、プローブを側方(患側に向かって)に置きました。 このレベルでは、GON は下頭斜筋の上、頭半棘筋より深くに位置します。 21 G 5 mm アクティブチップ高周波針を使用して神経を治療するために、内側から外側への面内アプローチが採用されました。 感覚刺激を 50 Hz で 1 ミリ秒間与え、感覚異常、痛み、または刺激を誘発しました。 2 Hz で 1 ミリ秒、最大 2 ボルトのモーター刺激を加えて、線維束性収縮が存在しないかどうかを確認しました。 次に、処置に関連する痛みを軽減するために、RF カニューレを通して 2% リドカイン 1 mL が投与されました。 従来の RFA は 60 度の温度で 60 秒間実行されました。 処置後、病変部位ごとにデキサメタゾン 2 mg を投与しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS
時間枠:1、3、6、12 か月後のベースライン VAS からの変化
数値評価スケール (NRS) は、個々の患者の疾患に関連した症状の重症度の特徴を文書化し、これを使用して症状の重症度および疾患管理を迅速に (統計的に測定可能かつ再現可能に) 分類することを目的に設計された心理測定装置です。
1、3、6、12 か月後のベースライン VAS からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響障害指数 (HIT-6)
時間枠:1、3、6、12 か月後のベースライン VAS からの変化
これらの回答を合計して、36 ~ 78 の範囲の合計 HIT-6 スコアが生成されます。スコアが高いほど、回答者の日常生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。 スコアは、患者の生活に対する頭痛の影響の重症度を示す 4 つのグループを使用して解釈できます。
1、3、6、12 か月後のベースライン VAS からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年4月29日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Occipital neuralgia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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