Радиочастотная абляция проксимального отдела большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем при первичной затылочной невралгии (PGON-RFA)
19 ноября 2024 г. обновлено: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Ретроспективное когортное исследование в течение одного года: радиочастотная абляция проксимального отдела большого затылочного нерва под контролем ультразвука эффективна
Международное общество головной боли (IHS) определяет затылочную невралгию как одностороннюю или двустороннюю приступообразную, стреляющую или колющую боль в задней части черепа, в области распространения большого затылочного нерва (GON), малого затылочного нерва (LON), или третий затылочный нерв (TON).
Состояние иногда сопровождается снижением чувствительности или дизестезией в пораженной области и часто связано с болезненностью пораженных нервов.
Большинство случаев затылочной невралгии являются идиопатическими, без четко определенной анатомической причины.
Во-первых, часто используются консервативные подходы к лечению, включающие медикаментозное лечение и физиотерапию.
Когда консервативные меры не помогают облегчить затылочную невралгию, можно использовать интервенционные методы лечения, такие как местная анестезия затылочного нерва и инфильтрация кортикостероидами, инъекции ботулотоксина А, подкожная нейростимуляция затылочного нерва или радиочастотное лечение затылочного нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Радиочастотная абляция (РЧА) — это термическая абляционная процедура, обычно используемая для лечения хронической нейрогенной боли путем воздействия на периферические нервы или ганглии дорсальных корешков путем разрушения ткани при температуре от 60 до 80°С. Боль прерывается путем разрушения нерва с валлеровской дегенерацией. .
Период прерывания боли длиннее и сильнее, чем при импульсной радиочастоте.
ГОН — это чистый чувствительный нерв, РЧА может быть альтернативным вариантом терапии затылочной невралгии.
По данным УЗИ (УЗИ) на уровне C2 ГОН находится между полуостной мышцей головы и нижней косой мышцей.
GON здесь хорошо идентифицируется, и его можно легко нацелить, вместо того чтобы пытаться идентифицировать концевые подкожные ветви на затылочной линии.
Диагностическую блокаду назначали пациентам, не ответившим на традиционную терапию.
Если ответ на диагностическую блокаду превышал 50%, РЧА назначали через неделю.
Интенсивность головной боли у пациентов измерялась с использованием числовой рейтинговой шкалы боли-11 (NRS) на каждом приеме (до вмешательства, через 1-3-6 и через 12 месяцев после вмешательства).
На каждом приеме проводилась оценка инвалидности от головной боли с использованием теста воздействия головной боли (Hit-6) и количества дней с головной болью в месяц.
Эффективность лечения определяли как NRS<4 на двенадцатом месяце.
Во время первоначальной оценки были тщательно проверены демографические данные пациентов и симптомы головной боли.
В соответствии с рекомендацией Турецкой национальной ассоциации по исследованию головной боли и боли пациентов просили вести дневники головной боли на протяжении всего лечения и всех последующих посещений.
Интенсивность головной боли, инвалидность по головной боли и количество дней с головной болью в месяце, а также применение препаратов неотложной помощи, в том числе НПВП и парацетамола, определялись по дневникам и обсуждались с пациентом на каждом сеансе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола, перенесшие радиочастотную абляцию большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем по поводу односторонней первичной затылочной невралгии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней первичной затылочной невралгией
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых отсутствует документация или неадекватное последующее наблюдение
- Пациенты, принимавшие обезболивающие препараты в течение периода наблюдения
- Двусторонняя затылочная невралгия
- Вторичная затылочная невралгия (например, шейная радикулопатия, инфекция, опухоль, сосудистая компрессия нерва, заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как артроз C1-2)
- Другие первичные головные боли
- Дерматит или кожные инфекции
- Кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радиочастотная абляция проксимального отдела большого затылочного нерва (РЧА)
В период с 1 января 2022 г. по 30 апреля 2023 г. все пациенты с диагнозом первичной односторонней затылочной невралгии, перенесшие диагностическую блокаду затылочного нерва под контролем США и последующую РЧА ПГОН и наблюдавшиеся в течение как минимум одного года, были идентифицированы и включены в список база данных.
Пациенты, у которых отсутствовала документация или неадекватное последующее наблюдение, были исключены.
Из исследования были исключены пациенты с двусторонним НА, вторичным НА, другими первичными головными болями, дерматитами или кожными инфекциями, а также с кардиостимуляторами.
На основании анамнеза и неврологического обследования (включая тест Тинеля) поставлен диагноз ОН.
|
Процедура: Радиочастотная абляция проксимального отдела большого затылочного нерва под контролем УЗИ
В положении лежа, голова слегка согнута, УЗ-зонд располагался в шее поперечно, затем располагался раздвоенный остистый отросток С2, а зонд располагался латерально (в сторону пораженной стороны).
На этом уровне ГОН располагается над нижней косой мышцей головы и глубже полуостной мышцы головы.
Для лечения нерва использовался доступ в плоскости от медиальной к латеральной плоскости с помощью радиочастотной иглы с активным кончиком 21 G диаметром 5 мм.
Сенсорную стимуляцию осуществляли при частоте 50 Гц в течение 1 мс, чтобы вызвать парестезию, боль или раздражение.
Применялся двигательный стимул частотой 2 Гц в течение 1 мс и напряжением до 2 В, чтобы проверить отсутствие фасцикуляции.
Затем через RF-канюли вводили 1 мл 2% лидокаина для облегчения боли, связанной с процедурой.
Обычная РЧА проводилась в течение 60 секунд при температуре 60 градусов.
После процедуры на участок поражения вводили 2 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НРС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 1,3, 6 и 12 месяцев.
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой психометрический измерительный инструмент, предназначенный для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и использования их для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 1,3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности из-за головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 1,3, 6 и 12 месяцев.
|
Эти ответы суммируются для получения общего балла HIT-6, который варьируется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние головной боли на повседневную жизнь респондента.
Результаты можно интерпретировать с использованием четырех групп, которые указывают на тяжесть влияния головной боли на жизнь пациента.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ через 1,3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Occipital neuralgia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .