Ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo occipitale maggiore prossimale nella nevralgia occipitale primaria (PGON-RFA)
19 novembre 2024 aggiornato da: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Studio di coorte retrospettivo con follow-up di un anno: l'ablazione con radiofrequenza guidata da ultrasuoni del nervo occipitale maggiore prossimale è efficace
L'International Headache Society (IHS) definisce la nevralgia occipitale come un dolore parossistico, lancinante o lancinante, unilaterale o bilaterale, nella regione posteriore del cuoio capelluto, nella distribuzione del grande nervo occipitale (GON), del nervo occipitale minore (LON), o terzo nervo occipitale (TON).
La condizione è occasionalmente accompagnata da diminuzione della sensibilità o disestesia nell'area interessata ed è spesso associata a dolorabilità sui nervi coinvolti.
La maggior parte dei casi di nevralgia occipitale sono idiopatici, senza una causa anatomica chiaramente definita.
In primo luogo, vengono spesso utilizzati approcci terapeutici conservativi che includono farmaci e terapia fisica.
Quando le misure conservative non riescono ad alleviare la nevralgia occipitale, possono essere utilizzati trattamenti interventistici come l’anestesia locale del nervo occipitale e l’infiltrazione di corticosteroidi, l’iniezione di tossina botulinica A, la neurostimolazione sottocutanea del nervo occipitale o il trattamento con radiofrequenza del nervo occipitale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura termoablativa comunemente usata per trattare il dolore neurogeno cronico prendendo di mira i nervi periferici o il ganglio della radice dorsale distruggendo il tessuto a una temperatura compresa tra 60 e 80 C. Il dolore viene interrotto distruggendo il nervo con la dejenerazione walleriana .
Il periodo di interruzione del dolore è più lungo e più intenso rispetto alla radiofrequenza pulsata.
GON è un nervo puramente sensoriale, RFA può essere un'opzione terapeutica alternativa per la nevralgia occipitale.
Sotto guida ecografica, a livello C2, il GON si trova tra il muscolo semispinale della testa e il muscolo obliquo inferiore.
Il GON è ben identificato qui e può essere facilmente preso di mira piuttosto che cercare di identificare i rami sottocutanei terminali sulla linea nucale.
Il blocco diagnostico è stato somministrato ai pazienti che non hanno risposto alla terapia convenzionale.
Se la risposta al blocco diagnostico era superiore al 50%, la RFA veniva istituita una settimana dopo.
L'intensità del mal di testa dei pazienti è stata misurata utilizzando la Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ad ogni appuntamento (pre-intervento, 1-3-6 e 12 mesi dopo l'intervento).
Ad ogni appuntamento è stata condotta una valutazione della disabilità del mal di testa utilizzando il test di impatto del mal di testa (Hit-6) e il numero di giorni di mal di testa al mese.
L'efficacia del trattamento è stata definita come NRS<4 al dodicesimo mese.
Durante la valutazione iniziale, i dettagli demografici dei pazienti e i sintomi del mal di testa sono stati attentamente interrogati.
In conformità con la raccomandazione dell'Associazione nazionale turca per la ricerca sulla cefalea e sul dolore, ai pazienti è stato chiesto di tenere un diario del mal di testa per tutta la durata del trattamento e per tutti gli appuntamenti successivi.
L'intensità del mal di testa, la disabilità del mal di testa e il numero di giorni di mal di testa in un mese, così come l'uso di farmaci di salvataggio, inclusi FANS e paracetamolo, sono stati determinati dai diari e discussi con il paziente ad ogni sessione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino
- Mersin Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo occipitale maggiore ecoguidato per nevralgia occipitale primaria unilatea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nevralgia occipitale primaria unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti privi di documentazione o follow-up inadeguato
- Pazienti che assumono farmaci analgesici durante il periodo di follow-up
- Nevralgia occipitale bilaterale
- Nevralgia occipitale secondaria (ad es. radicolopatia cervicale, infezione, tumore, compressione vascolare del nervo, malattie muscoloscheletriche come l'artrosi C1-2)
- Altri mal di testa primari
- Dermatiti o infezioni della pelle
- Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ablazione con radiofrequenza (RFA) del nervo grande occipitale prossimale
Tra il 1 gennaio 2022 e il 30 aprile 2023, tutti i pazienti con diagnosi di nevralgia occipitale primaria unilaterale sottoposti a blocco diagnostico del nervo occipitale ecoguidato e successiva RFA della PGON e seguiti per un minimo di un anno sono stati identificati e inclusi nello studio Banca dati.
Sono stati esclusi i pazienti privi di documentazione o con follow-up inadeguato.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con ON bilaterale, ON secondaria, altre cefalee primarie, dermatiti o infezioni cutanee e pacemaker.
Sulla base dell'anamnesi clinica e dell'esame neurologico (compreso il test di Tinel), è stata diagnosticata ON.
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In posizione prona con la testa leggermente flessa e la sonda ecografica è stata posizionata trasversalmente nel collo, quindi è stato localizzato il processo spinoso bifido di C2 e la sonda è stata lateralizzata (verso il lato affetto).
A questo livello, il GON è situato sopra il muscolo obliquo del capo inferiore e più in profondità del muscolo semispinale della testa.
L'approccio in piano da mediale a laterale è stato impiegato per trattare il nervo con un ago a radiofrequenza a punta attiva da 21 G da 5 mm.
La stimolazione sensoriale è stata somministrata a 50 Hz per 1 ms per indurre parestesia, dolore o irritazione.
È stato applicato uno stimolo motorio a 2 Hz per 1 ms e fino a 2 volt per vedere se la fascicolazione era assente.
Quindi è stato somministrato 1 ml di lidocaina al 2% attraverso le cannule RF per alleviare il dolore correlato alla procedura.
La RFA convenzionale è stata condotta per 60 secondi ad una temperatura di 60 gradi.
Dopo la procedura, sono stati somministrati 2 mg di desametasone per sito di lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
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Le scale di valutazione numeriche (NRS) sono strumenti di misurazione psicometrici progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia.
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Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità da impatto della cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
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Queste risposte vengono sommate per produrre un punteggio HIT-6 totale che varia da 36 a 78, dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto del mal di testa sulla vita quotidiana dell'intervistato.
I punteggi possono essere interpretati utilizzando quattro raggruppamenti che indicano la gravità dell'impatto del mal di testa sulla vita del paziente.
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Variazione rispetto al basale VAS a 1,3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Occipital neuralgia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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