Ablacja bliższego nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG w pierwotnej neuralgii potylicznej (PGON-RFA)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospektywne badanie kohortowe z rocznym okresem obserwacji: Skuteczna ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG bliższego nerwu potylicznego większego
Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy (IHS) definiuje neuralgię potyliczną jako jednostronny lub obustronny napadowy, strzelający lub kłujący ból w tylnej części skóry głowy, w obrębie nerwu potylicznego większego (GON), nerwu potylicznego mniejszego (LON), lub trzeci nerw potyliczny (TON).
Czasami schorzeniu towarzyszy osłabienie czucia lub zaburzenia czucia w dotkniętym obszarze i często wiąże się z tkliwością zajętych nerwów.
Większość przypadków neuralgii potylicznej ma charakter idiopatyczny, bez jasno określonej przyczyny anatomicznej.
Po pierwsze, często stosuje się konserwatywne podejście do leczenia, obejmujące farmakoterapię i fizjoterapię.
Jeśli środki zachowawcze nie łagodzą neuralgii potylicznej, można zastosować leczenie interwencyjne, takie jak miejscowe znieczulenie nerwu potylicznego i infiltracja kortykosteroidami, wstrzyknięcie toksyny botulinowej A, podskórna neurostymulacja nerwu potylicznego lub leczenie falami radiowymi nerwu potylicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) to termiczna procedura ablacyjna powszechnie stosowana w leczeniu przewlekłego bólu neurogennego, ukierunkowana na nerwy obwodowe lub zwoje korzenia grzbietowego poprzez niszczenie tkanki w temperaturze od 60 do 80°C. Ból jest przerywany przez zniszczenie nerwu za pomocą degeneracji Wallera .
Okres przerwania bólu jest dłuższy i silniejszy niż pulsacyjna częstotliwość radiowa.
GON jest czystym nerwem czuciowym, RFA może być alternatywną opcją terapii neuralgii potylicznej.
Według wskazań USG, na poziomie C2, GON leży pomiędzy mięśniem półrdzeniowym głowy a mięśniem skośnym dolnym.
GON jest tutaj dobrze zidentyfikowany i można go łatwo namierzyć, zamiast próbować zidentyfikować końcowe gałęzie podskórne na linii karku.
Blokadę diagnostyczną stosowano u pacjentów, którzy nie reagowali na leczenie konwencjonalne.
Jeżeli odpowiedź na blokadę diagnostyczną była większa niż 50%, tydzień później wdrożono RFA.
Intensywność bólu głowy u pacjentów mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) podczas każdej wizyty (przed interwencją, 1-3-6 i 12 miesięcy po interwencji).
Podczas każdej wizyty oceniano stopień niepełnosprawności związanej z bólem głowy za pomocą testu wpływu bólu głowy (Hit-6) i liczby dni z bólem głowy w miesiącu.
Skuteczność leczenia określono jako NRS<4 w dwunastym miesiącu.
Podczas wstępnej oceny szczegółowo zbadano dane demograficzne pacjentów i objawy bólu głowy.
Zgodnie z zaleceniem Tureckiego Krajowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem Głowy i Bólu, pacjentów poproszono o prowadzenie dzienników dotyczących bólu głowy przez cały czas trwania leczenia i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Na podstawie dzienniczków określano intensywność bólu głowy, niesprawność bólu głowy oraz liczbę dni z bólem głowy w miesiącu, a także stosowanie leków doraźnych, w tym NLPZ i paracetamolu, określano na podstawie dzienniczków i omawiano z pacjentką na każdej sesji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG z powodu pierwotnej neuralgii potylicznej jednostronnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronną pierwotną neuralgią potyliczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym brakuje dokumentacji lub nieodpowiedniej obserwacji
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w okresie obserwacji
- Obustronna nerwoból potyliczny
- Wtórna nerwoból potyliczny (np. radikulopatia szyjna, infekcja, guz, ucisk naczyniowy nerwu, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak artroza C1-2)
- Inne pierwotne bóle głowy
- Zapalenie skóry lub infekcje skóry
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej bliższego nerwu potylicznego większego (RFA)
W okresie od 1 stycznia 2022 r. do 30 kwietnia 2023 r. zidentyfikowano i włączono do badania wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną jednostronną neuralgię potyliczną, u których wykonano diagnostyczną blokadę nerwu potylicznego pod kontrolą USG, a następnie RFA PGON i obserwowano przez co najmniej rok. Baza danych.
Wykluczono pacjentów, którym brakowało dokumentacji lub niewystarczającej obserwacji.
Z badania wyłączono pacjentów z obustronnym ON, wtórnym ON, innymi pierwotnymi bólami głowy, zapaleniem skóry lub infekcjami skóry oraz pacjentów z rozrusznikami serca.
Na podstawie wywiadu klinicznego i badania neurologicznego (w tym testu Tinela) rozpoznano ON.
|
W pozycji na brzuchu z lekko ugiętą głową, sondę USG umieszczono poprzecznie w szyi, następnie zlokalizowano wyrostek kolczysty dwudzielny C2 i sondę skierowano lateralnie (w stronę chorej strony).
Na tym poziomie GON znajduje się powyżej mięśnia skośnego głowy dolnego i głębiej niż mięsień półrdzeniowy głowy.
Do leczenia nerwu za pomocą igły o częstotliwości radiowej z aktywną końcówką 21 G i średnicy 5 mm zastosowano podejście płaszczyznowe od przyśrodkowego do bocznego.
Podawano stymulację sensoryczną przy częstotliwości 50 Hz przez 1 ms w celu wywołania parestezji, bólu lub podrażnienia.
Zastosowano bodziec ruchowy o częstotliwości 2 Hz przez 1 ms i napięciu do 2 woltów, aby sprawdzić, czy nie występuje fascykulacja.
Następnie przez kaniulę RF podano 1 ml 2% lidokainy w celu złagodzenia bólu związanego z zabiegiem.
Konwencjonalne RFA prowadzono przez 60 sekund w temperaturze 60 stopni.
Po zabiegu podano 2 mg deksametazonu na miejsce zmiany chorobowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to psychometryczne instrumenty pomiarowe zaprojektowane w celu dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów i wykorzystania jej do uzyskania szybkiej (statystycznie mierzalnej i powtarzalnej) klasyfikacji nasilenia objawów i kontroli choroby.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Odpowiedzi te sumuje się, uzyskując łączny wynik HIT-6 mieszczący się w przedziale od 36 do 78, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu głowy na codzienne życie respondenta.
Wyniki można interpretować za pomocą czterech grup, które wskazują stopień nasilenia wpływu bólu głowy na życie pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occipital neuralgia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .