- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458179
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av proksimal større oksipitalnerve ved primær oksipital nevralgi (PGON-RFA)
9. juni 2024 oppdatert av: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospektiv kohortstudie for ett års oppfølging: Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon av proksimal større occipitalnerve er effektiv
The International Headache Society (IHS) definerer occipital neuralgi, som en unilateral eller bilateral paroksysmal, skytende eller stikkende smerte i den bakre delen av hodebunnen, i fordelingen av den større oksipitale nerven (GON), den mindre occipitalnerven (LON), eller tredje occipital nerve (TON).
Tilstanden er av og til ledsaget av nedsatt følelse eller dysestesi i det berørte området og er ofte forbundet med ømhet over de involverte nervene.
De fleste tilfellene med occipital neuralgi er idiopatiske, uten klart definert anatomisk årsak.
For det første brukes konservative behandlingsmetoder, inkludert medisinering og fysioterapi, ofte.
Når konservative tiltak ikke klarer å lindre occipital neuralgi, kan intervensjonsbehandlinger som lokal occipital nervebedøvelse og kortikosteroidinfiltrasjon, botulinumtoksin A-injeksjon, occipital nerve subkutan nevrostimulering eller occipital nerve radifrekvensbehandling brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en termisk ablativ prosedyre som vanligvis brukes til å behandle kronisk nevrogen smerte ved å målrette mot perifere nerver eller dorsal rotganglion ved å ødelegge vevet ved en temperatur mellom 60-80 C. Smerten avbrytes ved å ødelegge nerven med Wallerian dejenerasjon .
Smerteavbruddsperioden er lengre og sterkere enn pulserende radiofrekvens.
GON er en ren sensorisk nerve, RFA kan være et alternativt behandlingsalternativ for occipital neuralgi.
Ved ultralydveiledning (US) ligger GON på C2-nivå mellom semispinalis capitis muskel og underliggende skråmuskel.
GON er godt identifisert her og kan enkelt målrettes i stedet for å prøve å identifisere de terminale subkutane grenene ved nakkelinjen.
Diagnostisk blokade ble gitt til pasienter som ikke responderte på konvensjonell terapi.
Hvis responsen på diagnostisk blokade var større enn 50 %, ble RFA iverksatt en uke senere.
Pasientenes hodepineintensitet ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ved hver avtale (pre-intervensjon, 1-3-6 og 12 måneder etter intervensjon).
Ved hver avtale ble det foretatt en evaluering av funksjonshemming av hodepine ved hjelp av hodepineimpakttesten (Hit-6) og antall hodepinedager per måned.
Effekten av behandlingen ble definert som NRS<4 ved den tolvte måneden.
Under den innledende evalueringen ble pasientenes demografiske detaljer og hodepinesymptomer grundig stilt spørsmål ved.
I samsvar med den tyrkiske nasjonale hodepine- og smerteforskningsforeningens anbefaling, ble pasientene bedt om å føre hodepinedagbøker under behandlingens varighet og alle påfølgende avtaler.
Hodepineintensiteten, hodepinefunksjonen og antall hodepinedager i en måned, samt bruk av redningsmedisiner, inkludert NSAIDs og paracetamol, ble bestemt fra dagbøkene og diskutert med pasienten ved hver økt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgikk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon med større occipital nerve for unilateal primær occipital neuralgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral primær occipital neuralgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler dokumentasjon eller mangelfull oppfølging
- Pasienter som tar smertestillende medisiner i oppfølgingsperioden
- Bilateral occipital neuralgi
- Sekundær occipital neuralgi (f.eks. cervikal radikulopati, infeksjon, svulst, vaskulær kompresjon av nerve, muskel- og skjelettsykdommer som C1-2 artrose)
- Andre primære hodepine
- Dermatitt eller hudinfeksjoner
- Pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Proksimal større occipital nerve radiofrekvensablasjon (RFA)
Mellom 1. januar 2022 og 30. april 2023 ble alle pasienter diagnostisert med primær unilateral occipital neuralgi som gjennomgikk USA-veiledet diagnostisk occipital nerveblokkering og påfølgende RFA av PGON og ble fulgt opp i minimum ett år, identifisert og inkludert i database.
Pasienter som manglet dokumentasjon eller mangelfull oppfølging ble ekskludert.
Ekskludert fra studien var pasienter med bilateral ON, sekundær ON, annen primær hodepine, dermatitt eller hudinfeksjoner og pacemakere.
Basert på klinisk historie og nevrlgisk undersøkelse (inkludert Tinels test) ble ON diagnostisert.
|
I liggende stilling med hodet lett bøyd og US-sonden ble plassert i nakken på tvers og deretter ble den bifid spinous prosessen av C2 lokalisert og sonden ble lateralisert (mot den berørte siden).
På dette nivået er GON plassert over obliquus capitis inferior-muskelen og dypere enn semispinalis capitis-muskelen.
Tilnærmingen i planet fra medial til lateral ble brukt for å behandle nerven med en 21 G 5 mm radiofrekvensnål med aktiv spiss.
Sensorisk stimulering ble administrert ved 50 Hz i 1 ms for å indusere parestesi, smerte eller irritasjon.
En motorstimulus ble påført ved 2 Hz i 1 ms og opptil 2 volt for å se om fascikulasjon var fraværende.
Deretter ble 1 ml 2 % lidokain administrert gjennom RF-kanylene for å lindre prosedyrerelatert smerte.
Konvensjonell RFA ble utført i 60 sekunder ved en temperatur på 60 grader.
Etter prosedyren ble 2 mg deksametason administrert per lesjonssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NRS
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 1,3, 6 og 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere egenskapene til sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke denne for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll.
|
Endring fra Baseline VAS ved 1,3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invaliditetsindeks for hodepine (HIT-6)
Tidsramme: Endring fra Baseline VAS ved 1,3, 6 og 12 måneder
|
Disse svarene summeres til å gi en total HIT-6-score som varierer fra 36 til 78, der en høyere poengsum indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens daglige liv.
Poeng kan tolkes ved hjelp av fire grupperinger som indikerer alvorlighetsgraden av hodepines innvirkning på pasientens liv.
|
Endring fra Baseline VAS ved 1,3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occipital neuralgia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Occipital nevralgi
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHvordan Occipital tDCS påvirker hjernefunksjonen hos friske voksneForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHodepine | Occipital nerveblokkForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtGraviditetsrelatert | Hodepine | Occipital nerveblokkForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Nantes University HospitalAvsluttetOccipital nevralgiFrankrike
-
University of CalgaryFullførtHodepine | Occipital nevralgiCanada
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Naval Medical Center, San Diego; United States Naval Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtOccipital nevralgiForente stater
-
Rush University Medical CenterJohns Hopkins UniversityTilbaketrukketOccipital nevralgi | Posttraumatisk nevralgiForente stater
-
Allevio Pain Management ClinicHar ikke rekruttert ennåHodepine | Occipital nevralgi