Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des proximalen N. occipitalis superior bei primärer Occipitalneuralgie (PGON-RFA)
9. Juni 2024 aktualisiert von: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospektive Kohortenstudie für ein Jahr Follow-up: Ultraschallgesteuerte Radiofrequenzablation des proximalen Nervus occipitalis superior ist wirksam
Die International Headache Society (IHS) definiert Okzipitalneuralgie als einen einseitigen oder beidseitigen paroxysmalen, stechenden oder stechenden Schmerz im hinteren Bereich der Kopfhaut im Verteilungsgebiet des N. occipitalis superior (GON), des N. occipitalis inferior (LON). oder dritter Hinterhauptnerv (TON).
Der Zustand geht gelegentlich mit einer verminderten Empfindung oder einer Dysästhesie im betroffenen Bereich einher und ist häufig mit einer Empfindlichkeit der betroffenen Nerven verbunden.
Die meisten Fälle mit Okzipitalneuralgie sind idiopathisch und haben keine klar definierte anatomische Ursache.
Erstens kommen häufig konservative Behandlungsansätze einschließlich Medikamenten und Physiotherapie zum Einsatz.
Wenn konservative Maßnahmen die Okzipitalneuralgie nicht lindern können, können interventionelle Behandlungen wie lokale Betäubung des Okzipitalnervs und Kortikosteroidinfiltration, Botulinumtoxin-A-Injektion, subkutane Neurostimulation des Okzipitalnervs oder Hochfrequenzbehandlung des Okzipitalnervs eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein thermisches Ablationsverfahren, das üblicherweise zur Behandlung chronischer neurogener Schmerzen eingesetzt wird. Dabei wird auf periphere Nerven oder das Spinalganglion abgezielt, indem das Gewebe bei einer Temperatur zwischen 60 und 80 °C zerstört wird. Der Schmerz wird durch die Zerstörung des Nervs durch Wallersche Dejenierung unterbrochen .
Die Schmerzunterbrechungsdauer ist länger und stärker als bei gepulster Radiofrequenz.
GON ist ein rein sensorischer Nerv, RFA kann eine alternative Therapieoption bei Okzipitalneuralgie sein.
Laut Ultraschallkontrolle (US) liegt GON auf C2-Ebene zwischen dem Musculus semispinalis capitis und dem Musculus obliquus inferior.
Das GON ist hier gut identifiziert und kann leicht anvisiert werden, anstatt versuchen zu müssen, die subkutanen Endäste an der Nackenlinie zu identifizieren.
Bei Patienten, die auf die konventionelle Therapie nicht ansprachen, wurde eine diagnostische Blockade verabreicht.
Wenn die Reaktion auf die diagnostische Blockade mehr als 50 % betrug, wurde eine Woche später eine RFA eingeleitet.
Die Kopfschmerzintensität der Patienten wurde bei jedem Termin (vor dem Eingriff, 1-3-6 und 12 Monate nach dem Eingriff) anhand des Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) gemessen.
Bei jedem Termin wurde eine Bewertung der Kopfschmerzbehinderung anhand des Headache Impact Test (Hit-6) und der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat durchgeführt.
Die Wirksamkeit der Behandlung wurde im zwölften Monat als NRS<4 definiert.
Bei der Erstbeurteilung wurden die demografischen Daten und Kopfschmerzsymptome der Patienten eingehend befragt.
Gemäß der Empfehlung der Türkischen Nationalen Kopfschmerz- und Schmerzforschungsvereinigung wurden die Patienten gebeten, für die Dauer der Behandlung und alle nachfolgenden Termine Kopfschmerztagebücher zu führen.
Die Intensität der Kopfschmerzen, die Kopfschmerzbehinderung und die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat sowie die Verwendung von Notfallmedikamenten, einschließlich NSAIDs und Paracethamol, wurden aus den Tagebüchern ermittelt und bei jeder Sitzung mit dem Patienten besprochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mersin, Truthahn
- Mersin Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche und weibliche Patienten, die sich einer ultraschallgeführten Radiofrequenzablation des Nervus occipitalis majus wegen einseitiger primärer Okzipitalneuralgie unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger primärer Okzipitalneuralgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Dokumentation oder unzureichende Nachsorge
- Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit schmerzstillende Medikamente einnehmen
- Bilaterale Okzipitalneuralgie
- Sekundäre okzipitale Neuralgie (z. B. zervikale Radikulopathie, Infektion, Tumor, Gefäßkompression von Nerven, Erkrankungen des Bewegungsapparats wie C1-2-Arthrose)
- Andere primäre Kopfschmerzen
- Dermatitis oder Hautinfektionen
- Schrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Proximale Radiofrequenzablation (RFA) des N. occipitalis majus
Zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 30. April 2023 wurden alle Patienten, bei denen eine primäre einseitige Okzipitalneuralgie diagnostiziert wurde, die sich einer US-gesteuerten diagnostischen Okzipitalnervenblockade und anschließender RFA des PGON unterzogen und mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet wurden, identifiziert und in die Studie aufgenommen Datenbank.
Patienten ohne Dokumentation oder unzureichende Nachsorge wurden ausgeschlossen.
Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit bilateraler ON, sekundärer ON, anderen primären Kopfschmerzen, Dermatitis oder Hautinfektionen sowie Herzschrittmachern.
Basierend auf der Krankengeschichte und der neurologischen Untersuchung (einschließlich Tinel-Test) wurde ON diagnostiziert.
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In Bauchlage mit leicht gebeugtem Kopf wurde die US-Sonde quer im Nacken platziert und dann der bifide Dornfortsatz von C2 lokalisiert und die Sonde lateralisiert (in Richtung der betroffenen Seite).
Auf dieser Höhe liegt der GON oberhalb des Musculus obliquus capitis inferior und tiefer als der Musculus semispinalis capitis.
Der In-Plane-Ansatz von medial nach lateral wurde verwendet, um den Nerv mit einer 21 G 5-mm-Hochfrequenznadel mit aktiver Spitze zu behandeln.
Eine sensorische Stimulation wurde 1 ms lang bei 50 Hz verabreicht, um Parästhesien, Schmerzen oder Reizungen hervorzurufen.
Ein motorischer Reiz wurde 1 ms lang mit 2 Hz und bis zu 2 Volt angelegt, um festzustellen, ob keine Faszikulation vorlag.
Anschließend wurde 1 ml 2 %iges Lidocain über die RF-Kanülen verabreicht, um die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen zu lindern.
Die herkömmliche RFA wurde 60 Sekunden lang bei einer Temperatur von 60 Grad durchgeführt.
Nach dem Eingriff wurden 2 mg Dexamethason pro Läsionsstelle verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
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Numerische Ratingskalen (NRS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Charakteristika der krankheitsbedingten Symptomschwere einzelner Patienten zu dokumentieren und daraus eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Klassifizierung der Symptomschwere und Krankheitskontrolle zu erreichen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz-Auswirkungs-Behinderungsindex (HIT-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
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Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist.
Die Ergebnisse können anhand von vier Gruppierungen interpretiert werden, die die Schwere der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das Leben des Patienten angeben.
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Änderung gegenüber dem Ausgangs-VAS nach 1,3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Occipital neuralgia
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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