Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av proximal större occipitalnerv vid primär occipital neuralgi (PGON-RFA)

19 november 2024 uppdaterad av: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektiv kohortstudie under ett års uppföljning: Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation av proximal större occipitalnerv är effektiv

International Headache Society (IHS) definierar occipital neuralgi som en unilateral eller bilateral paroxysmal, skottande eller stickande smärta i den bakre delen av hårbotten, i fördelningen av den större occipitalnerven (GON), den mindre occipitalnerven (LON), eller tredje occipitalnerven (TON). Tillståndet åtföljs ibland av minskad känsel eller dysestesi i det drabbade området och är ofta förknippat med ömhet över de inblandade nerverna. Majoriteten av fallen med occipital neuralgi är idiopatiska, utan tydligt definierad anatomisk orsak. För det första används ofta konservativa behandlingsmetoder inklusive medicinering och sjukgymnastik. När konservativa åtgärder inte lyckas lindra occipital neuralgi, kan interventionsbehandlingar såsom lokal occipital nervbedövning och kortikosteroidinfiltration, botulinumtoxin A-injektion, occipital nerv subkutan neurostimulering eller occipital nerv radifrekvensbehandling användas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Radiofrekvensablation (RFA) är en termisk ablativ procedur som vanligtvis används för att behandla kronisk neurogen smärta genom att rikta in sig på perifera nerver eller dorsalrotganglion genom att förstöra vävnaden vid en temperatur mellan 60 och 80 C. Smärtan avbryts genom att nerven förstörs med Wallerian dejeneration. . Smärtavbrottsperioden är längre och starkare än pulsad radiofrekvens. GON är en ren sensorisk nerv, RFA kan vara ett alternativt terapialternativ för occipital neuralgi. Med hjälp av ultraljud (US) ligger GON på C2-nivå mellan semispinalis capitis muskel och inferior oblique muskel. GON är väl identifierad här och kan enkelt målinriktas snarare än att försöka identifiera de terminala subkutana grenarna vid nacklinjen. Diagnostisk blockad administrerades till patienter som inte svarade på konventionell terapi. Om svaret på diagnostisk blockad var större än 50 %, inleddes RFA en vecka senare. Patienternas huvudvärkintensitet mättes med hjälp av Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) vid varje möte (före-intervention, 1-3-6 och 12 månader efter intervention). Vid varje möte gjordes en utvärdering av funktionsnedsättning i huvudvärk med hjälp av Headache Impact Test (Hit-6) och antalet huvudvärksdagar per månad. Effektiviteten av behandlingen definierades som NRS<4 vid den tolvte månaden. Under den första utvärderingen ifrågasattes patienters demografiska detaljer och huvudvärksymtom grundligt. I enlighet med Turkish National Headache and Pain Research Associations rekommendation ombads patienter att föra huvudvärksdagböcker under hela behandlingen och alla efterföljande möten. Huvudvärkintensiteten, huvudvärksnedsättningen och antalet huvudvärksdagar under en månad, samt användningen av räddningsmedicin, inklusive NSAID och paracetamol, bestämdes från dagböckerna och diskuterades med patienten vid varje session.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mersin, Kalkon
        • Mersin Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter som genomgick ultraljudsstyrd radiofrekvensablation med större occipital nerv för unilateal primär occipital neuralgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primär occipital neuralgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som saknar dokumentation eller otillräcklig uppföljning
  • Patienter som tar smärtstillande medicin under uppföljningsperioden
  • Bilateral occipital neuralgi
  • Sekundär occipital neuralgi (t.ex. cervikal radikulopati, infektion, tumör, vaskulär kompression av nerver, muskuloskeletala sjukdomar som C1-2 artros)
  • Annan primär huvudvärk
  • Dermatit eller hudinfektioner
  • Pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Proximal större occipital nerv radiofrekvensablation (RFA)
Mellan 1 januari 2022 och 30 april 2023 identifierades och inkluderades alla patienter med diagnosen primär unilateral occipital neuralgi som genomgick USA-guidad diagnostisk occipital nervblockad och efterföljande RFA av PGON och som följdes upp under minst ett år. databas. Patienter som saknade dokumentation eller otillräcklig uppföljning exkluderades. Exkluderade från studien var patienter med bilateral ON, sekundär ON, annan primär huvudvärk, dermatit eller hudinfektioner och pacemakers. Baserat på klinisk historia och neurogisk undersökning (inklusive Tinels test) diagnostiserades ON.
I bukläge med huvudet lätt böjt och US-sonden placerades i nacken på tvären och sedan lokaliserades den bifida ryggradsprocessen av C2 och sonden lateraliserades (mot den drabbade sidan). På denna nivå är GON belägen ovanför obliquus capitis inferior-muskeln och djupare än semispinalis capitis-muskeln. Tillvägagångssättet i planet från medialt till lateralt användes för att behandla nerven med en radiofrekvensnål på 21 G 5 mm aktiv spets. Sensorisk stimulering administrerades vid 50 Hz under 1 ms för att inducera parestesi, smärta eller irritation. En motorisk stimulans applicerades vid 2 Hz under 1 ms och upp till 2 volt för att se om fascikulation saknades. Sedan administrerades 1 ml 2% lidokain genom RF-kanylerna för att lindra procedurrelaterad smärta. Konventionell RFA utfördes under 60 sekunder vid en temperatur av 60 grader. Efter proceduren administrerades 2 mg dexametason per lesionsställe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS
Tidsram: Ändring från Baseline VAS vid 1,3, 6 och 12 månader
Numerisk klassificeringsskala (NRS) är psykometriska mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtomsvårhet hos enskilda patienter och använda denna för att uppnå en snabb (statistiskt mätbar och reproducerbar) klassificering av symtomens svårighetsgrad och sjukdomskontroll.
Ändring från Baseline VAS vid 1,3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invaliditetsindex för huvudvärk (HIT-6)
Tidsram: Ändring från Baseline VAS vid 1,3, 6 och 12 månader
Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större inverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv. Poäng kan tolkas med hjälp av fyra grupperingar som indikerar hur allvarlig huvudvärken påverkar patientens liv.
Ändring från Baseline VAS vid 1,3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera