Echogeleide radiofrequentie-ablatie van de proximale grote occipitale zenuw bij primaire occipitale neuralgie (PGON-RFA)
19 november 2024 bijgewerkt door: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospectief cohortonderzoek gedurende één jaar: echogeleide radiofrequentie-ablatie van de proximale grote occipitale zenuw is effectief
De International Headache Society (IHS) definieert occipitale neuralgie, als een unilaterale of bilaterale paroxysmale, schietende of stekende pijn in het achterste deel van de hoofdhuid, in de verdeling van de grotere occipitale zenuw (GON), de kleinere occipitale zenuw (LON), of derde occipitale zenuw (TON).
De aandoening gaat af en toe gepaard met verminderd gevoel of dysesthesie in het getroffen gebied en gaat vaak gepaard met gevoeligheid voor de betrokken zenuwen.
De meerderheid van de gevallen met occipitale neuralgie is idiopathisch, zonder duidelijk gedefinieerde anatomische oorzaak.
Ten eerste worden vaak conservatieve behandelmethoden, waaronder medicatie en fysiotherapie, gebruikt.
Wanneer conservatieve maatregelen de occipitale neuralgie niet kunnen verlichten, kunnen interventionele behandelingen zoals plaatselijke verdoving van de occipitale zenuw en infiltratie met corticosteroïden, botulinetoxine A-injectie, subcutane neurostimulatie van de occipitale zenuw of radiofrequente behandeling van de occipitale zenuw worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie (RFA) is een thermische ablatieve procedure die gewoonlijk wordt gebruikt om chronische neurogene pijn te behandelen door zich te richten op perifere zenuwen of het dorsale wortelganglion door het weefsel te vernietigen bij een temperatuur tussen 60 en 80 C. De pijn wordt onderbroken door de zenuw te vernietigen met Walleriaanse dejenering .
De pijnonderbrekingsperiode is langer en sterker dan gepulseerde radiofrequentie.
GON is een zuivere sensorische zenuw, RFA kan een alternatieve therapieoptie zijn voor occipitale neuralgie.
Volgens echografie (VS) ligt GON op C2-niveau tussen de semispinalis capitis-spier en de inferieure schuine spier.
De GON is hier goed geïdentificeerd en kan gemakkelijk worden gericht in plaats van te proberen de terminale onderhuidse takken op de neklijn te identificeren.
Diagnostische blokkade werd toegediend aan patiënten die niet reageerden op conventionele therapie.
Als de respons op de diagnostische blokkade groter was dan 50%, werd RFA een week later ingesteld.
De hoofdpijnintensiteit van de patiënten werd bij elke afspraak gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) (vóór de interventie, 1-3-6 en 12 maanden na de interventie).
Bij elke afspraak werd een evaluatie van de hoofdpijnhandicap uitgevoerd met behulp van de Headache Impact Test (Hit-6) en het aantal hoofdpijndagen per maand.
De werkzaamheid van de behandeling werd gedefinieerd als NRS<4 op de twaalfde maand.
Tijdens de eerste evaluatie werden de demografische gegevens en hoofdpijnsymptomen van de patiënten grondig in twijfel getrokken.
In overeenstemming met de aanbeveling van de Turkse Nationale Vereniging voor Hoofdpijn- en Pijnonderzoek werd patiënten gevraagd een hoofdpijndagboek bij te houden gedurende de behandeling en alle daaropvolgende afspraken.
De hoofdpijnintensiteit, hoofdpijnbeperking en het aantal hoofdpijndagen in een maand, evenals het gebruik van noodmedicatie, waaronder NSAID's en paracethamol, werden bepaald aan de hand van de dagboeken en bij elke sessie met de patiënt besproken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke patiënten die echografie-geleide radiofrequente ablatie van de nervus occipitalis ondergingen voor unilaterale primaire occipitale neuralgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige primaire occipitale neuralgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder documentatie of onvoldoende follow-up
- Patiënten die tijdens de follow-upperiode analgetica gebruiken
- Bilaterale occipitale neuralgie
- Secundaire occipitale neuralgie (bijv. Cervicale radiculopathie, infectie, tumor, vasculaire compressie van de zenuw, aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals C1-2 artrose)
- Andere primaire hoofdpijn
- Dermatitis of huidinfecties
- Pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proximale radiofrequente ablatie van de nervus occipitalis (RFA)
Tussen 1 januari 2022 en 30 april 2023 werden alle patiënten met de diagnose primaire unilaterale occipitale neuralgie, die door de VS geleide diagnostische occipitale zenuwblokkade en daaropvolgende RFA van de PGON ondergingen en gedurende minimaal één jaar werden gevolgd, geïdentificeerd en opgenomen in het onderzoek. database.
Patiënten zonder documentatie of onvoldoende follow-up werden uitgesloten.
Uitgesloten van het onderzoek waren patiënten met bilaterale ON, secundaire ON, andere primaire hoofdpijn, dermatitis of huidinfecties, en pacemakers.
Op basis van de klinische geschiedenis en neurologisch onderzoek (inclusief de test van Tinel) werd ON gediagnosticeerd.
|
In buikligging met het hoofd licht gebogen en de Amerikaanse sonde werd dwars in de nek geplaatst en vervolgens werd het gespleten processus spinosus van C2 gelokaliseerd en werd de sonde lateraal gemaakt (naar de aangedane zijde).
Op dit niveau bevindt de GON zich boven de inferieure spier van de obliquus-capitis en dieper dan de capitis-spier van de semispinalis.
De benadering in het vlak van mediaal naar lateraal werd gebruikt om de zenuw te behandelen met een radiofrequentienaald van 21 G, 5 mm met actieve tip.
Er werd sensorische stimulatie toegediend bij 50 Hz gedurende 1 ms om paresthesie, pijn of irritatie te induceren.
Er werd een motorische stimulus toegepast bij 2 Hz gedurende 1 ms en tot 2 volt om te zien of fasciculatie afwezig was.
Vervolgens werd 1 ml 2% lidocaïne toegediend via de RF-canules om de proceduregerelateerde pijn te verlichten.
Conventionele RFA werd gedurende 60 seconden uitgevoerd bij een temperatuur van 60 graden.
Na de procedure werd 2 mg dexamethason per laesieplaats toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 1,3, 6 en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en deze te gebruiken om een snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van de ernst van de symptomen en ziektebeheersing te bereiken.
|
Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 1,3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn impact invaliditeitsindex (HIT-6)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 1,3, 6 en 12 maanden
|
Deze reacties worden opgeteld om een totale HIT-6-score te verkrijgen die varieert van 36 tot 78, waarbij een hogere score duidt op een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijks leven van de respondent.
Scores kunnen worden geïnterpreteerd met behulp van vier groepen die de ernst van de impact van de hoofdpijn op het leven van de patiënt aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 1,3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Occipital neuralgia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .