Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu u primární okcipitální neuralgie (PGON-RFA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektivní kohortová studie po dobu ročního sledování: Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu je účinná

Mezinárodní společnost pro bolesti hlavy (IHS) definuje okcipitální neuralgii jako jednostrannou nebo oboustrannou záchvatovitou, vystřelující nebo bodavou bolest v zadní oblasti pokožky hlavy, v distribuci většího okcipitálního nervu (GON), menšího týlního nervu (LON), nebo třetí týlní nerv (TON). Tento stav je občas doprovázen sníženou citlivostí nebo dysestézií v postižené oblasti a je často spojen s citlivostí na postižené nervy. Většina případů s okcipitální neuralgií je idiopatická, bez jasně definované anatomické příčiny. Za prvé, často se používají konzervativní léčebné přístupy včetně medikace a fyzikální terapie. Pokud konzervativní opatření selžou ve zmírnění okcipitální neuralgie, lze použít intervenční léčbu, jako je lokální anestetikum týlního nervu a infiltrace kortikosteroidy, injekce botulotoxinu A, subkutánní neurostimulace okcipitálního nervu nebo radiofrekvenční léčba okcipitálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiofrekvenční ablace (RFA) je termální ablační postup běžně používaný k léčbě chronické neurogenní bolesti zacílením na periferní nervy nebo ganglion dorzálních kořenů destrukcí tkáně při teplotě v rozmezí 60-80 C. Bolest je přerušena destrukcí nervu s Wallerianskou dehonerací . Doba přerušení bolesti je delší a silnější než pulzní radiofrekvence. GON je čistý senzorický nerv, RFA může být alternativní možností terapie okcipitální neuralgie. Podle ultrazvukového (US) vedení na úrovni C2 leží GON mezi m. semispinalis capitis a dolním šikmým svalem. GON je zde dobře identifikován a lze jej snadno zaměřit spíše než se snažit identifikovat koncové podkožní větve na šíjové linii. Diagnostická blokáda byla aplikována pacientům, kteří nereagovali na konvenční léčbu. Pokud byla odpověď na diagnostickou blokádu větší než 50 %, byla RFA zahájena o týden později. Intenzita bolesti hlavy pacientů byla měřena pomocí numerické hodnotící škály-11 Pain Score (NRS) při každé návštěvě (před intervencí, 1-3-6 a 12 měsíců po intervenci). Při každé schůzce bylo provedeno hodnocení bolesti hlavy pomocí testu dopadu bolesti hlavy (Hit-6) a počtu dní bolesti hlavy za měsíc. Účinnost léčby byla definována jako NRS<4 ve dvanáctém měsíci. Během počátečního hodnocení byly důkladně zpochybněny demografické údaje pacientů a symptomy bolesti hlavy. V souladu s doporučením Turecké národní asociace pro výzkum bolesti hlavy a bolesti byli pacienti požádáni, aby si vedli deníky bolesti hlavy po dobu léčby a všech následujících schůzek. Intenzita bolesti hlavy, invalidita hlavy a počet dní bolesti hlavy v měsíci, stejně jako použití záchranné medikace, včetně NSAID a paracetamolu, byly stanoveny z deníků a diskutovány s pacientem při každém sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří podstoupili ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci většího okcipitálního nervu pro unilatální primární okcipitální neuralgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou primární okcipitální neuralgií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postrádající dokumentaci nebo nedostatečné sledování
  • Pacienti užívající analgetika během období sledování
  • Oboustranná okcipitální neuralgie
  • Sekundární okcipitální neuralgie (např. cervikální radikulopatie, infekce, nádor, vaskulární komprese nervu, muskuloskeletální onemocnění jako C1-2 artróza)
  • Jiné primární bolesti hlavy
  • Dermatitida nebo kožní infekce
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Radiofrekvenční ablace proximálního velkého okcipitálního nervu (RFA)
Mezi 1. lednem 2022 a 30. dubnem 2023 byli identifikováni a zahrnuti všichni pacienti s diagnózou primární jednostranné okcipitální neuralgie, kteří podstoupili diagnostickou blokádu okcipitálního nervu řízenou US a následnou RFA PGON a byli sledováni po dobu minimálně jednoho roku. databáze. Pacienti bez dokumentace nebo neadekvátní sledování byli vyloučeni. Ze studie byli vyloučeni pacienti s bilaterální ON, sekundární ON, jinými primárními bolestmi hlavy, dermatitidou nebo kožními infekcemi a kardiostimulátory. Na základě klinické anamnézy a neurolgického vyšetření (včetně Tinelova testu) byla diagnostikována ON.
Postup: Radiofrekvenční ablace proximálního většího okcipitálního nervu ultrazvukem
V poloze na břiše s mírně flektovanou hlavou a US sondou byla umístěna do krku příčně a následně byl lokalizován bifidní trnový výběžek C2 a sonda byla lateralizována (směrem k postižené straně). Na této úrovni se GON nachází nad m. obliquus capitis inferior a hlouběji než m. semispinalis capitis. K ošetření nervu pomocí radiofrekvenční jehly s aktivním hrotem 21 G 5 mm byl použit přístup v rovině od mediálního k laterálnímu. Senzorická stimulace byla podávána při 50 Hz po dobu 1 ms k vyvolání parestézie, bolesti nebo podráždění. Byl aplikován motorický stimul při 2 Hz po dobu 1 ms a až 2 volty, aby se zjistilo, zda chybí fascikulace. Poté byl pomocí RF kanyly podán 1 ml 2% lidokainu ke zmírnění bolesti související s procedurou. Konvenční RFA bylo prováděno po dobu 60 sekund při teplotě 60 stupňů. Po zákroku byly podány 2 mg dexamethasonu na místo léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS
Časové okno: Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících
Numerická hodnotící škála (NRS) jsou psychometrické měřící nástroje určené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů a používají je k dosažení rychlé (statisticky měřitelné a reprodukovatelné) klasifikace závažnosti symptomů a kontroly onemocnění.
Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index dopadu bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících
Tyto odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Skóre lze interpretovat pomocí čtyř skupin, které indikují závažnost dopadu bolesti hlavy na život pacienta.
Změna od výchozího VAS po 1, 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Occipital neuralgia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Occipitální neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit