Ultraääniohjattu radiotaajuinen proksimaalisen niskahermon ablaatio primaarisessa takaraivoneuralgiassa (PGON-RFA)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospektiivinen kohorttitutkimus yhden vuoden seurannalla: Ultraääniohjattu radiotaajuinen proksimaalisen niskahermon ablaatio on tehokasta
Kansainvälinen päänsärkyyhdistys (IHS) määrittelee takaraivoneuralgian toispuoleiseksi tai molemminpuoliseksi paroksysmaaliseksi, ampuvaksi tai pistäväksi kivuksi päänahan takaosassa, suuren niskahermon (GON), pienemmän takaraivohermon (LON) jakaumassa, tai kolmas takaraivohermo (TON).
Tilaan liittyy ajoittain heikentynyt tunne tai dysestesia vaurioituneella alueella, ja siihen liittyy usein hermojen arkuutta.
Suurin osa takaraivoneuralgiatapauksista on idiopaattisia, eikä niillä ole selkeästi määriteltyä anatomista syytä.
Ensinnäkin käytetään usein konservatiivisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien lääkitys ja fysioterapia.
Jos konservatiiviset toimenpiteet eivät auta lievittämään takaraivoneuralgiaa, voidaan käyttää interventiohoitoja, kuten paikallista takaraivohermon anestesiaa ja kortikosteroidi-infiltraatiota, botuliinitoksiini A -injektiota, niskahermon subkutaanista neurostimulaatiota tai takaraivohermon sädetaajuushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on lämpöablaatiomenetelmä, jota käytetään yleisesti kroonisen neurogeenisen kivun hoitoon kohdentamalla ääreishermoihin tai selän juuren ganglioon tuhoamalla kudosta 60-80 C:n lämpötilassa. Kipu keskeytetään tuhoamalla hermo Wallerin dejeneraatiolla. .
Kivun keskeytysjakso on pidempi ja voimakkaampi kuin pulssiradiotaajuus.
GON on puhdas sensorinen hermo, ja RFA voi olla vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto takaraivoneuralgialle.
Ultraääniohjauksella (USA) C2-tasolla GON sijaitsee semispinalis capitis -lihaksen ja alemman vinon lihaksen välissä.
GON on hyvin tunnistettu tässä ja se voidaan helposti kohdistaa sen sijaan, että yritetään tunnistaa terminaalisia ihonalaisia oksia kaulalinjassa.
Diagnostinen salpaus annettiin potilaille, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen hoitoon.
Jos vaste diagnostiseen salpaukseen oli yli 50 %, RFA aloitettiin viikkoa myöhemmin.
Potilaiden päänsärkyjen voimakkuus mitattiin käyttämällä Numeric Rating Scale-11 Pain Scorea (NRS) jokaisella tapaamisella (ennen interventiota, 1-3-6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Jokaisella tapaamisella arvioitiin päänsärkyhäiriöt käyttämällä Headache Impact Test (Hit-6) ja päänsärkypäivien lukumäärää kuukaudessa.
Hoidon tehokkuus määriteltiin NRS<4:ksi kahdentenatoista kuukauden kohdalla.
Alkuarvioinnin aikana potilaiden demografiset tiedot ja päänsäryn oireet kyseenalaistettiin perusteellisesti.
Turkin kansallisen päänsärky- ja kipututkimusyhdistyksen suosituksen mukaisesti potilaita pyydettiin pitämään päänsärkypäiväkirjaa hoidon ajan ja kaikkien myöhempien tapaamisten ajan.
Päänsäryn voimakkuus, päänsärkyhäiriö ja päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa sekä pelastuslääkitys, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja parasetamoli, määritettiin päiväkirjoista ja niistä keskusteltiin potilaan kanssa jokaisella istunnolla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispotilaat, joille tehtiin ultraääniohjattu suurempi takaraivohermon radiotaajuinen ablaatio yksilateaalisen primaarisen takaraivoneuralgian vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen primaarinen takaraivoneuralgia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole dokumentaatiota tai riittämätön seuranta
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä seurantajakson aikana
- Kahdenvälinen takaraivoneuralgia
- Toissijainen takaraivoneuralgia (esim. kohdunkaulan radikulopatia, infektio, kasvain, hermon vaskulaarinen puristus, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten C1-2-niveltulehdus)
- Muut ensisijaiset päänsäryt
- Dermatiitti tai ihotulehdukset
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Proksimaalinen suuremman takaraivohermon radiotaajuusablaatio (RFA)
1. tammikuuta 2022 ja 30. huhtikuuta 2023 välisenä aikana tunnistettiin ja sisällytettiin kaikki potilaat, joilla oli diagnosoitu yksipuolinen takaraivohermosärky ja joille tehtiin USA:n ohjaama diagnostinen takaraivosalpaus ja sen jälkeen PGON:n RFA ja joita seurattiin vähintään vuoden ajan. tietokanta.
Potilaat, joilta puuttui dokumentaatio tai joilla ei ollut riittävää seurantaa, suljettiin pois.
Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joilla oli molemminpuolinen ON, sekundaarinen ON, muut primaariset päänsäryt, dermatiitti tai ihoinfektiot sekä sydämentahdistimet.
Kliinisen historian ja neurologisen tutkimuksen (mukaan lukien Tinelin testi) perusteella ON diagnosoitiin.
|
Makaavassa asennossa pää hieman koukussa ja US-koetin asetettiin kaulaan poikittaissuunnassa ja sitten paikannettiin C2:n bifid spinous prosessi ja koetin asetettiin lateraalisesti (haittaamaan puolta kohti).
Tällä tasolla GON sijaitsee obliquus capitis inferior -lihaksen yläpuolella ja syvemmällä kuin semispinalis capitis -lihas.
Tasossa olevaa lähestymistapaa mediaalisesta lateraaliseen käytettiin hermon hoitamiseen 21 G 5 mm:n aktiivisen kärjen radiotaajuusneulalla.
Sensorista stimulaatiota annettiin 50 Hz:llä 1 ms:n ajan parestesian, kivun tai ärsytyksen aiheuttamiseksi.
Moottoriärsyke käytettiin 2 Hz:llä 1 ms:n ajan ja enintään 2 voltin jännitteellä sen tarkastamiseksi, puuttuiko fascikulaatio.
Sitten 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia annettiin RF-kanyylien kautta toimenpiteeseen liittyvän kivun lievittämiseksi.
Tavanomaista RFA:ta suoritettiin 60 sekunnin ajan 60 asteen lämpötilassa.
Toimenpiteen jälkeen 2 mg deksametasonia annettiin leesiokohtaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Muutos perustason VAS:sta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ovat psykometrisiä mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuudet ja käyttämällä tätä nopean (tilastollisesti mitattavan ja toistettavan) oireiden vakavuuden ja taudin hallinnan luokituksen saavuttamiseksi.
|
Muutos perustason VAS:sta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaikutusten vammaisuusindeksi (HIT-6)
Aikaikkuna: Muutos perustason VAS:sta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Nämä vastaukset lasketaan yhteen HIT-6-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 36-78, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa päänsäryn suurempaa vaikutusta vastaajan jokapäiväiseen elämään.
Pisteitä voidaan tulkita käyttämällä neljää ryhmittelyä, jotka osoittavat päänsäryn vaikeusvaikutuksen potilaan elämään.
|
Muutos perustason VAS:sta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occipital neuralgia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .