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超声引导下枕大神经近端射频消融术治疗原发性枕神经痛 (PGON-RFA)

2024年11月19日 更新者:Suna Aşkın Turan、Mersin Training and Research Hospital

一年随访回顾性队列研究:超声引导射频消融近端枕大神经有效

国际头痛协会 (IHS) 将枕神经痛定义为头皮后部、枕大神经 (GON)、枕小神经 (LON) 分布区域的单侧或双侧阵发性、射痛或刺痛。或第三枕神经 (TON)。 这种情况偶尔会伴有受影响区域的感觉减退或感觉迟钝,并且经常伴有受累神经的压痛。 大多数枕神经痛病例是特发性的,没有明确的解剖学原因。 首先,经常使用保守治疗方法,包括药物治疗和物理治疗。 当保守措施不能缓解枕神经痛时,可采用枕神经局部麻醉及皮质类固醇浸润、A型肉毒毒素注射、枕神经皮下神经刺激或枕神经射频治疗等介入治疗。

研究概览

详细说明

射频消融 (RFA) 是一种热消融手术,通常用于治疗慢性神经源性疼痛,通过在 60-80 C 的温度下破坏周围神经或背根神经节的组织。通过华勒变性破坏神经来中断疼痛。 。 疼痛中断时间比脉冲射频更长、更强。 GON 是一种纯粹的感觉神经,RFA 可能是枕神经痛的替代治疗选择。 在超声(US)引导下,在C2水平,GON位于头半棘肌和下斜肌之间。 GON 在这里被很好地识别,并且可以很容易地瞄准,而不是试图识别项线处的末端皮下分支。 对常规治疗无反应的患者进行诊断封锁。 如果对诊断封锁的反应大于 50%,则一周后开始 RFA。 每次就诊时(干预前、干预后 1-3-6 个月和干预后 12 个月),使用数字评定量表 11 疼痛评分 (NRS) 测量患者的头痛强度。 每次就诊时,均使用头痛影响测试 (Hit-6) 和每月头痛天数对头痛残疾进行评估。 治疗效果定义为第 12 个月时 NRS<4。 在初步评估期间,对患者的人口统计详细信息和头痛症状进行了彻底询问。 根据土耳其国家头痛和疼痛研究协会的建议,患者被要求在治疗期间和所有后续预约期间记录头痛日记。 根据日记确定头痛强度、头痛功能障碍和一个月内头痛天数,以及救援药物(包括非甾体抗炎药和扑热息痛)的使用情况,并在每次治疗时与患者进行讨论。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡
        • Mersin Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

超声引导下枕大神经射频消融术治疗单侧原发性枕神经痛的男性和女性患者

描述

纳入标准:

  • 单侧原发性枕神经痛患者

排除标准:

  • 患者缺乏文件或随访不充分
  • 随访期间服用镇痛药物的患者
  • 双侧枕神经痛
  • 继发性枕神经痛(例如颈神经根病、感染、肿瘤、神经血管压迫、肌肉骨骼疾病,如 C1-2 关节病)
  • 其他原发性头痛
  • 皮炎或皮肤感染
  • 起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
近端枕大神经射频消融术 (RFA)
2022年1月1日至2023年4月30日期间,所有被诊断为原发性单侧枕神经痛、接受超声引导下的诊断性枕神经阻滞和随后的 PGON RFA 并随访至少一年的患者均被识别并纳入数据库。 缺乏记录或随访不充分的患者被排除在外。 研究排除了患有双侧视神经炎、继发性视神经炎、其他原发性头痛、皮炎或皮肤感染以及起搏器的患者。 根据临床病史和神经系统检查(包括蒂内尔试验),诊断为ON。
俯卧位,头部微屈,将超声探头横向置于颈部,然后定位C2分叉棘突,并将探头侧向(朝向患侧)。 在这个水平上,GON位于头下斜肌上方,并且比头半棘肌更深。 采用从内侧到外侧的平面内方法,用 21 G 5 mm 有源射频针治疗神经。 以 50 Hz 频率进行感觉刺激 1 毫秒,以诱发感觉异常、疼痛或刺激。 以 2 Hz 的频率施加持续 1 ms 和高达 2 V 的运动刺激,以观察是否存在肌束颤动。 然后通过射频插管注射 1 mL 2% 利多卡因,以减轻手术相关的疼痛。 常规RFA在60度的温度下进行60秒。 手术后,每个病变部位注射 2 mg 地塞米松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国家研究局
大体时间:第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线 VAS 的变化
数字评定量表 (NRS) 是心理测量工具,旨在记录个体患者疾病相关症状严重程度的特征,并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速(统计上可测量和可重复)分类。
第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线 VAS 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛影响残疾指数 (HIT-6)
大体时间:第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线 VAS 的变化
这些反应相加得出 HIT-6 总分,范围为 36 到 78,其中分数越高表明头痛对受访者日常生活的影响越大。 可以使用四个分组来解释分数,表明头痛对患者生活影响的严重程度。
第 1、3、6 和 12 个月时相对于基线 VAS 的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月29日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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