Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio occipital mayor proximal en la neuralgia occipital primaria (PGON-RFA)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Estudio de cohorte retrospectivo para un año de seguimiento: la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido del nervio occipital mayor proximal es eficaz
La Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) define la neuralgia occipital como un dolor paroxístico, unilateral o bilateral, punzante o punzante en la región posterior del cuero cabelludo, en la distribución del nervio occipital mayor (GON), nervio occipital menor (LON), o tercer nervio occipital (TON).
En ocasiones, la afección se acompaña de disminución de la sensibilidad o disestesia en el área afectada y frecuentemente se asocia con sensibilidad en los nervios afectados.
La mayoría de los casos de neuralgia occipital son idiopáticos, sin una causa anatómica claramente definida.
En primer lugar, con frecuencia se utilizan enfoques de tratamiento conservadores que incluyen medicación y fisioterapia.
Cuando las medidas conservadoras no logran aliviar la neuralgia occipital, se pueden utilizar tratamientos intervencionistas como anestésicos locales del nervio occipital e infiltración de corticosteroides, inyección de toxina botulínica A, neuroestimulación subcutánea del nervio occipital o tratamiento con radiofrecuencia del nervio occipital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento de ablación térmica que se usa comúnmente para tratar el dolor neurogénico crónico apuntando a los nervios periféricos o al ganglio de la raíz dorsal mediante la destrucción del tejido a una temperatura que oscila entre 60 y 80 C. El dolor se interrumpe destruyendo el nervio con dejeneración walleriana. .
El período de interrupción del dolor es más largo y más fuerte que la radiofrecuencia pulsada.
GON es un nervio sensorial puro, la RFA puede ser una opción de terapia alternativa para la neuralgia occipital.
Según guía ecográfica (US), en el nivel C2, el GON se encuentra entre el músculo semiespinal de la cabeza y el músculo oblicuo inferior.
El GON está bien identificado aquí y puede localizarse fácilmente en lugar de intentar identificar las ramas subcutáneas terminales en la línea nucal.
Se administró bloqueo diagnóstico a los pacientes que no respondieron a la terapia convencional.
Si la respuesta al bloqueo diagnóstico era superior al 50%, se instauraba la ARF una semana después.
La intensidad del dolor de cabeza de los pacientes se midió utilizando la Escala de Calificación Numérica-11 Puntuación del Dolor (NRS) en cada cita (antes de la intervención, 1-3-6 y 12 meses después de la intervención).
En cada cita, se realizó una evaluación de la discapacidad por dolor de cabeza utilizando la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza (Hit-6) y el número de días de dolor de cabeza por mes.
La eficacia del tratamiento se definió como NRS<4 al duodécimo mes.
Durante la evaluación inicial, se cuestionaron minuciosamente los detalles demográficos de los pacientes y los síntomas del dolor de cabeza.
De acuerdo con la recomendación de la Asociación Nacional Turca de Investigación del Dolor y la Cefalea, se pidió a los pacientes que llevaran un diario de los dolores de cabeza durante la duración del tratamiento y todas las citas posteriores.
La intensidad del dolor de cabeza, la discapacidad del dolor de cabeza y el número de días de dolor de cabeza en un mes, así como el uso de medicamentos de rescate, incluidos AINE y paracetamol, se determinaron a partir de los diarios y se discutieron con el paciente en cada sesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Pavo
- Mersin Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos sometidos a ablación por radiofrecuencia del nervio occipital mayor guiada por ecografía para la neuralgia occipital primaria unilatea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuralgia occipital primaria unilateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin documentación o seguimiento inadecuado
- Pacientes que toman medicación analgésica durante el periodo de seguimiento.
- Neuralgia occipital bilateral
- Neuralgia occipital secundaria (p. ej., radiculopatía cervical, infección, tumor, compresión vascular del nervio, enfermedades musculoesqueléticas como artrosis C1-2)
- Otros dolores de cabeza primarios
- Dermatitis o infecciones de la piel.
- Marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ablación por radiofrecuencia (ARF) del nervio occipital mayor proximal
Entre el 1 de enero de 2022 y el 30 de abril de 2023, todos los pacientes diagnosticados con neuralgia occipital unilateral primaria que se sometieron a un bloqueo diagnóstico del nervio occipital guiado por ecografía y posterior ARF del PGON y fueron seguidos durante un mínimo de un año fueron identificados e incluidos en el base de datos.
Se excluyeron los pacientes sin documentación o seguimiento inadecuado.
Se excluyeron del estudio los pacientes con ON bilateral, ON secundaria, otras cefaleas primarias, dermatitis o infecciones de la piel y marcapasos.
Con base en la historia clínica y el examen neurológico (incluido el test de Tinel) se diagnosticó ON.
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Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia del nervio occipital mayor proximal guiada por ecografía
En decúbito prono con la cabeza ligeramente flexionada y se colocó la sonda ecográfica en el cuello de manera transversal y luego se ubicó la apófisis espinosa bífida de C2 y se lateralizó la sonda (hacia el lado afectado).
En este nivel, el GON se encuentra por encima del músculo oblicuo de la cabeza inferior y más profundo que el músculo semiespinal de la cabeza.
Se empleó el abordaje en el plano de medial a lateral para tratar el nervio con una aguja de radiofrecuencia de punta activa de 21 G y 5 mm.
Se administró estimulación sensorial a 50 Hz durante 1 ms para inducir parestesia, dolor o irritación.
Se aplicó un estímulo motor a 2 Hz durante 1 ms y hasta 2 voltios para ver si no había fasciculación.
Luego se administró 1 ml de lidocaína al 2 % a través de las cánulas de RF para aliviar el dolor relacionado con el procedimiento.
La RFA convencional se realizó durante 60 segundos a una temperatura de 60 grados.
Tras el procedimiento se administraron 2 mg de dexametasona por sitio de lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Las escalas de calificación numérica (NRS) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (estadísticamente medible y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad.
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Cambio desde la EVA inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad por impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Estas respuestas se suman para producir una puntuación total del HIT-6 que oscila entre 36 y 78, donde una puntuación más alta indica un mayor impacto del dolor de cabeza en la vida diaria del encuestado.
Las puntuaciones se pueden interpretar utilizando cuatro agrupaciones que indican la gravedad del impacto del dolor de cabeza en la vida del paciente.
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Cambio desde la EVA inicial a los 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Occipital neuralgia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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