Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve i primær occipital neuralgi (PGON-RFA)

19. november 2024 opdateret af: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital

Retrospektiv kohorteundersøgelse i et års opfølgning: Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve er effektiv

The International Headache Society (IHS) definerer occipital neuralgi som en unilateral eller bilateral paroxysmal, skydende eller stikkende smerte i den bageste region af hovedbunden, i fordelingen af ​​den større occipitale nerve (GON), den mindre occipitale nerve (LON), eller tredje occipitalnerve (TON). Tilstanden er lejlighedsvis ledsaget af nedsat følelse eller dysestesi i det berørte område og er ofte forbundet med ømhed over de involverede nerver. De fleste tilfælde med occipital neuralgi er idiopatiske uden nogen klart defineret anatomisk årsag. For det første bruges der ofte konservative behandlingsmetoder, herunder medicin og fysioterapi. Når konservative foranstaltninger ikke lindrer occipital neuralgi, kan interventionsbehandlinger såsom lokal occipital nervebedøvelse og kortikosteroidinfiltration, botulinumtoksin A-injektion, occipital nerve subkutan neurostimulering eller occipital nerve radifrekvensbehandling anvendes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Radiofrekvensablation (RFA) er en termisk ablativ procedure, der almindeligvis anvendes til at behandle kronisk neurogen smerte ved at målrette mod perifere nerver eller dorsale rodganglion ved at ødelægge vævet ved en temperatur mellem 60-80 C. Smerten afbrydes ved at ødelægge nerven med Wallerian dejeneration . Smerteafbrydelsesperioden er længere og stærkere end pulserende radiofrekvens. GON er en ren sensorisk nerve, RFA kan være en alternativ terapimulighed for occipital neuralgi. Ved ultralydsvejledning (US) ligger GON på C2-niveau mellem semispinalis capitis muskel og inferior skrå muskel. GON er godt identificeret her og kan let målrettes i stedet for at forsøge at identificere de terminale subkutane grene ved nakkelinjen. Diagnostisk blokade blev givet til patienter, som ikke reagerede på konventionel behandling. Hvis responsen på diagnostisk blokade var større end 50 %, blev RFA påbegyndt en uge senere. Patienternes hovedpineintensitet blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ved hver aftale (før-intervention, 1-3-6 og 12 måneder efter intervention). Ved hver aftale blev der foretaget en evaluering af hovedpinehandicap ved hjælp af Headache Impact Test (Hit-6) og antallet af hovedpinedage pr. måned. Effektiviteten af ​​behandlingen blev defineret som NRS<4 ved den tolvte måned. Under den indledende evaluering blev patienternes demografiske detaljer og hovedpinesymptomer grundigt stillet spørgsmålstegn ved. I overensstemmelse med den tyrkiske nationale hovedpine- og smerteforskningsforenings anbefaling blev patienterne bedt om at føre hovedpinedagbøger under hele behandlingen og alle efterfølgende aftaler. Hovedpineintensiteten, hovedpinehandicap og antallet af hovedpinedage i en måned, samt brugen af ​​redningsmedicin, herunder NSAID og paracethamol, blev bestemt ud fra dagbøgerne og diskuteret med patienten ved hver session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mersin, Kalkun
        • Mersin Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgik ultralydsstyret radiofrekvensablation med større occipital nerve for unilateal primær occipital neuralgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral primær occipital neuralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter mangler dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning
  • Patienter, der tager smertestillende medicin i opfølgningsperioden
  • Bilateral occipital neuralgi
  • Sekundær occipital neuralgi (f.eks. cervikal radikulopati, infektion, tumor, vaskulær kompression af nerve, muskuloskeletale sygdomme som C1-2 artrose)
  • Andre primære hovedpine
  • Dermatitis eller hudinfektioner
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Proksimal større occipital nerve radiofrekvensablation (RFA)
Mellem 1. januar 2022 og 30. april 2023 blev alle patienter diagnosticeret med primær unilateral occipital neuralgi, som gennemgik amerikansk-styret diagnostisk occipital nerveblokade og efterfølgende RFA af PGON og blev fulgt op i minimum et år, identificeret og inkluderet i database. Patienter, der manglede dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning, blev udelukket. Udelukket fra undersøgelsen var patienter med bilateral ON, sekundær ON, anden primær hovedpine, dermatitis eller hudinfektioner og pacemakere. Baseret på klinisk historie og neurolgisk undersøgelse (inklusive Tinels test) blev ON diagnosticeret.
I liggende stilling med hovedet let bøjet, og US-sonden blev anbragt i nakken på tværs og derefter blev den bifid spinøse proces af C2 lokaliseret, og sonden blev lateraliseret (mod den berørte side). På dette niveau er GON placeret over obliquus capitis inferior-musklen og dybere end semispinalis capitis-musklen. Den in-plane tilgang fra medial til lateral blev anvendt til at behandle nerven med en 21 G 5 mm aktiv spids radiofrekvensnål. Sensorisk stimulation blev administreret ved 50 Hz i 1 ms for at inducere paræstesi, smerte eller irritation. En motorisk stimulus blev påført ved 2 Hz i 1 ms og op til 2 volt for at se, om fascikulation var fraværende. Derefter blev 1 ml 2% lidocain administreret gennem RF-kanylerne for at lindre procedurerelateret smerte. Konventionel RFA blev udført i 60 sekunder ved en temperatur på 60 grader. Efter proceduren blev 2 mg dexamethason administreret pr. læsionssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge denne til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol.
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditetsindeks for hovedpinepåvirkning (HIT-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Score kan fortolkes ved hjælp af fire grupperinger, der angiver sværhedsgraden af ​​hovedpines indvirkning på patientens liv.
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Occipital neuralgi

Abonner