- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458179
Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve i primær occipital neuralgi (PGON-RFA)
19. november 2024 opdateret af: Suna Aşkın Turan, Mersin Training and Research Hospital
Retrospektiv kohorteundersøgelse i et års opfølgning: Ultralydsstyret radiofrekvensablation af proksimal større occipitalnerve er effektiv
The International Headache Society (IHS) definerer occipital neuralgi som en unilateral eller bilateral paroxysmal, skydende eller stikkende smerte i den bageste region af hovedbunden, i fordelingen af den større occipitale nerve (GON), den mindre occipitale nerve (LON), eller tredje occipitalnerve (TON).
Tilstanden er lejlighedsvis ledsaget af nedsat følelse eller dysestesi i det berørte område og er ofte forbundet med ømhed over de involverede nerver.
De fleste tilfælde med occipital neuralgi er idiopatiske uden nogen klart defineret anatomisk årsag.
For det første bruges der ofte konservative behandlingsmetoder, herunder medicin og fysioterapi.
Når konservative foranstaltninger ikke lindrer occipital neuralgi, kan interventionsbehandlinger såsom lokal occipital nervebedøvelse og kortikosteroidinfiltration, botulinumtoksin A-injektion, occipital nerve subkutan neurostimulering eller occipital nerve radifrekvensbehandling anvendes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvensablation (RFA) er en termisk ablativ procedure, der almindeligvis anvendes til at behandle kronisk neurogen smerte ved at målrette mod perifere nerver eller dorsale rodganglion ved at ødelægge vævet ved en temperatur mellem 60-80 C. Smerten afbrydes ved at ødelægge nerven med Wallerian dejeneration .
Smerteafbrydelsesperioden er længere og stærkere end pulserende radiofrekvens.
GON er en ren sensorisk nerve, RFA kan være en alternativ terapimulighed for occipital neuralgi.
Ved ultralydsvejledning (US) ligger GON på C2-niveau mellem semispinalis capitis muskel og inferior skrå muskel.
GON er godt identificeret her og kan let målrettes i stedet for at forsøge at identificere de terminale subkutane grene ved nakkelinjen.
Diagnostisk blokade blev givet til patienter, som ikke reagerede på konventionel behandling.
Hvis responsen på diagnostisk blokade var større end 50 %, blev RFA påbegyndt en uge senere.
Patienternes hovedpineintensitet blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale-11 Pain Score (NRS) ved hver aftale (før-intervention, 1-3-6 og 12 måneder efter intervention).
Ved hver aftale blev der foretaget en evaluering af hovedpinehandicap ved hjælp af Headache Impact Test (Hit-6) og antallet af hovedpinedage pr. måned.
Effektiviteten af behandlingen blev defineret som NRS<4 ved den tolvte måned.
Under den indledende evaluering blev patienternes demografiske detaljer og hovedpinesymptomer grundigt stillet spørgsmålstegn ved.
I overensstemmelse med den tyrkiske nationale hovedpine- og smerteforskningsforenings anbefaling blev patienterne bedt om at føre hovedpinedagbøger under hele behandlingen og alle efterfølgende aftaler.
Hovedpineintensiteten, hovedpinehandicap og antallet af hovedpinedage i en måned, samt brugen af redningsmedicin, herunder NSAID og paracethamol, blev bestemt ud fra dagbøgerne og diskuteret med patienten ved hver session.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun
- Mersin Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter, der gennemgik ultralydsstyret radiofrekvensablation med større occipital nerve for unilateal primær occipital neuralgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral primær occipital neuralgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter mangler dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning
- Patienter, der tager smertestillende medicin i opfølgningsperioden
- Bilateral occipital neuralgi
- Sekundær occipital neuralgi (f.eks. cervikal radikulopati, infektion, tumor, vaskulær kompression af nerve, muskuloskeletale sygdomme som C1-2 artrose)
- Andre primære hovedpine
- Dermatitis eller hudinfektioner
- Pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Proksimal større occipital nerve radiofrekvensablation (RFA)
Mellem 1. januar 2022 og 30. april 2023 blev alle patienter diagnosticeret med primær unilateral occipital neuralgi, som gennemgik amerikansk-styret diagnostisk occipital nerveblokade og efterfølgende RFA af PGON og blev fulgt op i minimum et år, identificeret og inkluderet i database.
Patienter, der manglede dokumentation eller utilstrækkelig opfølgning, blev udelukket.
Udelukket fra undersøgelsen var patienter med bilateral ON, sekundær ON, anden primær hovedpine, dermatitis eller hudinfektioner og pacemakere.
Baseret på klinisk historie og neurolgisk undersøgelse (inklusive Tinels test) blev ON diagnosticeret.
|
I liggende stilling med hovedet let bøjet, og US-sonden blev anbragt i nakken på tværs og derefter blev den bifid spinøse proces af C2 lokaliseret, og sonden blev lateraliseret (mod den berørte side).
På dette niveau er GON placeret over obliquus capitis inferior-musklen og dybere end semispinalis capitis-musklen.
Den in-plane tilgang fra medial til lateral blev anvendt til at behandle nerven med en 21 G 5 mm aktiv spids radiofrekvensnål.
Sensorisk stimulation blev administreret ved 50 Hz i 1 ms for at inducere paræstesi, smerte eller irritation.
En motorisk stimulus blev påført ved 2 Hz i 1 ms og op til 2 volt for at se, om fascikulation var fraværende.
Derefter blev 1 ml 2% lidocain administreret gennem RF-kanylerne for at lindre procedurerelateret smerte.
Konventionel RFA blev udført i 60 sekunder ved en temperatur på 60 grader.
Efter proceduren blev 2 mg dexamethason administreret pr. læsionssted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge denne til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol.
|
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for hovedpinepåvirkning (HIT-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv.
Score kan fortolkes ved hjælp af fire grupperinger, der angiver sværhedsgraden af hovedpines indvirkning på patientens liv.
|
Ændring fra baseline VAS efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Occipital neuralgia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Occipital neuralgi
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk migræne hovedpine | Større occipital nerveblok | Kombinationsbehandling | OnabotulinumtoxinAEgypten
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetGraviditetsrelateret | Hovedpine | Occipital nerveblokForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRadiofrekvensablation | Kronisk migræne hovedpine | Større occipital nerveblok | Calcitonin Gene-relateret Peptid | Pacap-38Tyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetHovedpine | Occipital nerveblokForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetOccipital neuralgiFrankrig
-
University of CalgaryAfsluttetHovedpine | Occipital neuralgiCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCervikogen hovedpine | Tredje Occipital NerveTyrkiet (Türkiye)